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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Nivolumab + Relatlimab-Feststoffkombination (FDC) bei unbehandelten, nicht resektablen oder metastasierten Melanompatienten in Indien

10. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-4-, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Nivolumab + Relatlimab-Feststoffkombination (FDC) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom in Indien.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Nivolumab + Relatlimab Fixed-Dose Combination (FDC) bei unbehandelten, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom-Teilnehmern in Indien zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Chennai, Indien, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Indien, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von ≤ 1/Lansky-Leistungsscore ≥ 80 % für Minderjährige (Alter 12–17) NUR aufweisen.
  • Teilnehmer müssen histologisch bestätigtes Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV Melanom gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC)-Staging-System (8. Auflage) haben.
  • Teilnehmer müssen behandlungsnaiv sein (d. h. keine vorherige systemische Antitumortherapie für nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom).
  • Teilnehmer müssen messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien haben.
  • Teilnehmer müssen eine vorherige Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
  • Personen mit Kinderwunschpotential (IOCBP) dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keine aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen haben.
  • Teilnehmer dürfen kein uveales Melanom haben.
  • Teilnehmer dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben.
  • Teilnehmer dürfen keinen Zustand haben, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfordert.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Myokarditis haben.
  • Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch T-Zell-Kostimulation oder Immuncheckpoint-Pfade anzielt, erhalten haben. Vorherige Behandlung mit Relatlimab oder anderen LAG-3-gerichteten Wirkstoffen.
  • Andere protokollbedingte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Nivolumab + Relatlimab Fixdosiskombination (FDC)
Arzneimittel: Nivolumab + Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
  • Relopduo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Inzidenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Inzidenz arzneimittelbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (IMAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
AEs, die zur Beendigung der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-1125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Zusätzliche Informationen zur Datenfreigaberichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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