Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumab + relatlimab -kiinteä annosyhdistelmän (FDC) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoitamattomilla, leikkauskelvottomilla tai etäpesäkkeellisillä melanoomapotilailla Intiassa

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Fase 4 -tutkimus, yksisuuntainen, avoimen etiketin tutkimus nivolumabin + relatlimabin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla, leikkaamattomilla tai etäpesäkkeisillä melanoomapotilailla Intiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin + relatlimabin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoidoittomilla, leikkaamattomilla tai etäpesäkkeillä olevilla melanoomapotilailla Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bhubaneswar, Intia, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0011
      • Chennai, Intia, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0002
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0006
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0005
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0004
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Intia, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso ≤ 1 / Lansky Performance Score ≥ 80% vain alaikäisille (12-17 vuotta).
  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkaamaton) tai vaiheen IV melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) luokitusjärjestelmän (8. painos) mukaisesti.
  • Osallistujien on oltava hoidottomia (eli ei aiempaa systemaattista syöpähoitoa leikkaamattomalle tai etäpesäkkeiselle melanoomalle).
  • Osallistujilla on oltava mitattava sairaus tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Osallistujien on suoritettava aiempi sädehoito vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Lastensynnyttämiskykyiset henkilöt (IOCBP) eivät saa olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujilla ei saa olla aktiivisia aivometastaseja tai leptomeningeaalimetastaseja.
  • Osallistujilla ei saa olla uveamelanoomaa.
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista, tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta.
  • Osallistujilla ei saa olla tilaa, joka edellyttää systemaattista hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisoloniekvivalenttina) tai muilla immunosupressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Osallistujilla ei saa olla anamneesissä myokardiittia.
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millään muulla T-solujen kustimulaatiota tai immuunipistetarkastusreittejä kohdistavalla vasta-aineella tai lääkkeellä. Aiempi hoito relatlimabilla tai millään muulla LAG-3:een kohdistuvalla aineella.
  • Soveltuvat muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumab + Relatlimab -kiinteäannosyhdistelmän (FDC) antaminen
Lääke: Nivolumabi + Relatlimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213
  • Relopduo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Jopa 30 viikkoa
Lääkeaineisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 viikkoa
Enintään 30 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 viikkoa
Enintään 30 viikkoa
Lääkeaineeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 viikkoa
Enintään 30 viikkoa
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (IMAEs) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 30 viikkoa
Enintään 30 viikkoa
Hoidon keskeytykseen johtaneet haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Jopa 30 viikkoa
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Jopa 30 viikkoa
Osallistujien määrä laboratorioepänormaalisuuksilla
Aikaikkuna: Enintään 30 viikkoa
Enintään 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä versiota 1.1
Aikaikkuna: Enintään 30 viikkoa
Enintään 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-1125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteville tutkijoille pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibin tietojen jakamisen käytännöistä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa