Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de vaste-dosiscombinatie (FDC) van nivolumab + relatlimab te beoordelen bij onbehandelde, onoperabele of gemetastaseerde melanomen deelnemers in India

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 4, enkelarmige, open-labelstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de vaste dosiscombinatie (FDC) Nivolumab + Relatlimab te evalueren bij deelnemers met voorheen onbehandeld, onoperabel of uitgezaaid melanoom in India.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Nivolumab + Relatlimab Fixed-Dose Combination (FDC) te beoordelen bij onbehandelde, niet-resectabele of gemetastaseerde melanomdeelnemers in India

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Indië
      • Bhubaneswar, Indië, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
      • Chennai, Indië, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Indië, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Contact:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hebben van ≤ 1/Lansky Prestatie Score ≥ 80% voor minderjarigen (leeftijd 12-17) ALLEEN.
  • Deelnemers moeten histologisch bevestigd stadium III (niet-resectabel) of stadium IV melanoom hebben, volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringsysteem (8e editie).
  • Deelnemers moeten behandeling-naïef zijn (d.w.z. geen eerdere systemische antikankertherapie voor niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom).
  • Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben volgens Computertomografie (CT) of Magnetische Resonantie Imaging (MRI) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
  • Deelnemers moeten eerdere radiotherapie minstens 2 weken vóór start van de studiebehandeling hebben voltooid.
  • Personen met vruchtbaarheidspotentieel (IOCBP) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen actieve hersentastasen of leptomeningeale metastasen hebben.
  • Deelnemers mogen geen uveaal melanoom hebben.
  • Deelnemers mogen geen actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte hebben.
  • Deelnemers mogen geen aandoening hebben die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van myocarditis hebben.
  • Deelnemers mogen geen eerdere behandeling hebben gehad met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antilichaam, of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel kostimulatie of immuuncontrolepuntpaden. Eerdere behandeling met relatlimab of enig ander LAG-3 gerichte middelen.
  • Andere protocol-gedefinieerde Inclusie/Exclusie criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van Nivolumab + Relatlimab Vaste-Dosis Combinatie (FDC)
Geneesmiddel: Nivolumab + Relatlimab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
  • Relopduo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (IMAEs)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
AEs die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) zoals beoordeeld door onderzoeker, gebruikmakend van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-1125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren