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Uno Studio per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità della Combinazione a Dose Fissa (FDC) di Nivolumab + Relatlimab in Partecipanti Indiani con Melanoma Non Trattato, Non Resecabile o Metastatico

10 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di Fase 4, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) Nivolumab + Relatlimab in partecipanti con melanoma non precedentemente trattato, non resecabile o metastatico in India.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di Nivolumab + Relatlimab in partecipanti indiani con melanoma non trattato, non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
      • Chennai, India, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Contatto:
          • Site 0002
      • Mumbai, India, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
      • Nagpur, India, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Contatto:
          • Site 0005
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Contatto:
          • Site 0004
      • New Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, India, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Contatto:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, India, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 / Punteggio di performance Lansky ≥ 80% SOLO per i minori (età 12-17).
  • I partecipanti devono avere un melanoma Stadio III (non resecabile) o Stadio IV confermato istologicamente, secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8a edizione).
  • I partecipanti devono essere naive al trattamento (cioè, nessuna precedente terapia anticancro sistemica per melanoma non resecabile o metastatico).
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile mediante Tomografia Computerizzata (TC) o Risonanza Magnetica (RM) secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • I partecipanti devono aver completato la radioterapia precedente almeno 2 settimane prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Le persone con potenziale riproduttivo (IOCBP) non devono essere in gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee.
  • I partecipanti non devono avere melanoma uveale.
  • I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • I partecipanti non devono avere una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg equivalenti di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.
  • I partecipanti non devono avere una storia di miocardite.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla costimolazione delle cellule T o alle vie dei checkpoint immunitari. Trattamento precedente con relatlimab o qualsiasi altro agente mirato a LAG-3.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione della combinazione a dose fissa (FDC) di Nivolumab + Relatlimab
Droga: Nivolumab + Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213
  • Relopduo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Incidenza di SAE correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Incidenza di eventi avversi immuno-mediati (IMAEs)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
AEs che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Numero di decessi
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore, utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-1125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb possono essere trovate all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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