Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости комбинации ниволумаба и релатлимаба в фиксированной дозе (ФДК) у пациентов с нелеченной, неоперабельной или метастатической меланомой в Индии

10 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 4, открытое исследование с одной группой для оценки безопасности, переносимости и эффективности комбинации ниволумаба и релатлимаба в фиксированной дозе (FDC) у участников с ранее нелеченной, нерезектабельной или метастатической меланомой в Индии.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости фиксированной комбинации доз (ФКД) ниволумаба и релатлимаба у пациентов с нелеченной, неоперабельной или метастатической меланомой в Индии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Индия
      • Bhubaneswar, Индия, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Контакт:
          • Site 0011
      • Chennai, Индия, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Контакт:
          • Site 0002
      • Mumbai, Индия, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Контакт:
          • Site 0006
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Контакт:
          • Site 0005
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Контакт:
          • Site 0004
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Индия, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Контакт:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Контакт:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Контакт:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1/оценка работоспособности Лански ≥ 80% ТОЛЬКО для несовершеннолетних (возраст 12-17 лет).
  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную меланому стадии III (неоперабельную) или стадии IV согласно системе стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (8-е издание).
  • Участники должны быть не получавшими ранее лечения (т.е. не иметь предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу неоперабельной или метастатической меланомы).
  • У участников должно быть измеримое заболевание по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа опухоли на лечение в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Участники должны были завершить предшествующую лучевую терапию не менее чем за 2 недели до начала лечения в исследовании.
  • Женщины детородного потенциала не должны быть беременны или кормить грудью.

Критерии исключения

  • У участников не должно быть активных метастазов в головном мозге или лептоменингеальных метастазов.
  • У участников не должно быть увеальной меланомы.
  • У участников не должно быть активного, известного или предполагаемого аутоиммунного заболевания.
  • У участников не должно быть состояния, требующего системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в сутки в пересчете на преднизолон), либо другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до начала лечения в исследовании.
  • У участников не должно быть в анамнезе миокардита.
  • Участники не должны были ранее получать лечение антителами против PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 или любыми другими антителами или препаратами, специфически нацеленными на костимуляцию Т-клеток или иммунные контрольные точки. Предшествующее лечение релатлимабом или любыми другими агентами, нацеленными на LAG-3.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение комбинации фиксированных доз (КФД) ниволумаба и релатлимаба
Лекарство: Ниволумаб + Релатлимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213
  • Релопдуо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель
Частота возникновения НЯ, связанных с препаратом
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель
Частота возникновения иммуноопосредованных нежелательных явлений (ИОНЯ)
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель
НЯР, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель
Количество смертей
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-1125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определённых критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb можно найти на сайте https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание Плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться