Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade da Combinação em Dose Fixa (CDF) de Nivolumab + Relatlimab em Participantes com Melanoma Não Tratado, Inoperável ou Metastático na Índia
10 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 4, de Braço Único e de Etiqueta Aberta para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Combinação de Dose Fixa (CDF) de Nivolumab + Relatlimab em Participantes com Melanoma Não Ressecável ou Metastático Previamente Não Tratado na Índia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação em dose fixa (FDC) de Nivolumab + Relatlimab em participantes indianos com melanoma não tratado, irressecável ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- Local Institution - 0011
-
Contato:
- Site 0011
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Chennai, Índia, 600006
- Local Institution - 0002
-
Contato:
- Site 0002
-
Mumbai, Índia, 400 012
- Local Institution - 0006
-
Contato:
- Site 0006
-
Nagpur, Índia, 440001
- Local Institution - 0005
-
Contato:
- Site 0005
-
New Delhi, Índia, 110029
- Local Institution - 0004
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Contato:
- Site 0004
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New Delhi, Índia, 110085
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
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Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
-
Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Índia, 422001
- Local Institution - 0012
-
Contato:
- Site 0012
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400052
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400614
- Local Institution - 0009
-
Contato:
- Site 0009
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Pune, Maharashtra, Índia, 411017
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
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Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751007
- Local Institution - 0003
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Contato:
- Site 0003
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 / Pontuação de Desempenho de Lansky ≥ 80% APENAS para menores (idades 12-17).
- Os participantes devem ter melanoma do Estádio III (irressecável) ou Estádio IV confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ª edição).
- Os participantes devem ser naive a tratamento (ou seja, sem terapia sistémica anticancerígena prévia para melanoma irressecável ou metastático).
- Os participantes devem ter doença mensurável por Tomografia Computorizada (TC) ou Ressonância Magnética (RM) de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Os participantes devem ter concluído radioterapia prévia pelo menos 2 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
- Indivíduos com Potencial de Procriação (IOCBP) não devem estar grávidas ou a amamentar.
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
- Os participantes não devem ter melanoma uveal.
- Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Os participantes não devem ter uma condição que requeira tratamento sistémico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do início do tratamento do estudo.
- Os participantes não devem ter um historial de miocardite.
- Os participantes não devem ter recebido tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou fármaco que vise especificamente a costimulação de células T ou vias de pontos de verificação imunológicos. Tratamento prévio com relatlimab ou qualquer outro agente direcionado a LAG-3.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração da Combinação de Dose Fixa (FDC) de Nivolumab + Relatlimab
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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Incidência de EAs relacionados com o medicamento
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
|
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 30 semanas
|
Até 30 semanas
|
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Incidência de SAEs relacionadas com o medicamento
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
|
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Incidência de eventos adversos imunomediados (IMAEs)
Prazo: Até 30 semanas
|
Até 30 semanas
|
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AEs que conduzem à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 30 semanas
|
Até 30 semanas
|
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Número de mortes
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Até 30 semanas
|
Até 30 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador, utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- relatlimab
Outros números de identificação do estudo
- CA224-1125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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