Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af Nivolumab + Relatlimab fastdosis-kombination (FDC) hos ubehandlede deltagere med uoperabel eller metastatisk melanom i Indien

10. august 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 4, en-armet, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Nivolumab + Relatlimab fast-dosis kombination (FDC) hos deltagere med tidligere ubehandlet, ufjernelig eller metastatisk melanom i Indien.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Nivolumab + Relatlimab Fast-Dosis Kombination (FDC) hos ubehandlede, uoperable eller metastatiske melanomdeltagere i Indien

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Chennai, Indien, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Indien, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80% for mindreårige (alder 12-17) KUN.
  • Deltagere skal have histologisk bekræftet stadium III (uoperabel) eller stadium IV melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddelingen (8. udgave).
  • Deltagere skal være behandlingsnaive (dvs. ingen tidligere systemisk antikraeftbehandling for uoperabel eller metastatisk melanom).
  • Deltagere skal have målbare sygdomstilfælde ved Computertomografi (CT) eller Magnetisk Resonans (MR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
  • Deltagere skal have afsluttet tidligere strålebehandling mindst 2 uger før start af studietilskud.
  • Personer med barnepotentiale (IOCBP) må ikke være gravide eller ammende.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Deltagere må ikke have uvealt melanom.
  • Deltagere må ikke have en aktiv, kendt eller formodet autoimmun sygdom.
  • Deltagere må ikke have en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonækvivalent) eller andre immundæmpende lægemidler inden for 14 dage fra start af studietilskud.
  • Deltagere må ikke have en historie med myokarditis.
  • Deltagere må ikke have tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt rettet mod T-celle kostimulering eller immuncheckpoint signalveje. Tidligere behandling med relatlimab eller andre LAG-3 målrettede midler.
  • Andre protokoldefinerede Inklusions/Eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Nivolumab + Relatlimab Fast-Dosis Kombination (FDC)
Medicin: Nivolumab + Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986213
  • Relopduo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Forekomst af lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (IMAEs)
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Antal deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af undersøgeren ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-1125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner