인도에서 치료 경험이 없고 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Nivolumab + Relatlimab 고정 용량 조합(FDC)의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2026년 8월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
인도에서 이전에 치료를 받지 않은, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 니볼루맙 + 렐라틀리맙 고정용량 복합제(FDC)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 4상, 단일 군, 개방형 연구.
이 연구의 목적은 인도에서 치료를 받지 않은, 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 Nivolumab + Relatlimab 고정용량 복합제(FDC)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Bhubaneswar, 인도, 751019
- Local Institution - 0011
-
연락하다:
- Site 0011
-
Chennai, 인도, 600006
- Local Institution - 0002
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연락하다:
- Site 0002
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Mumbai, 인도, 400 012
- Local Institution - 0006
-
연락하다:
- Site 0006
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Nagpur, 인도, 440001
- Local Institution - 0005
-
연락하다:
- Site 0005
-
New Delhi, 인도, 110029
- Local Institution - 0004
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연락하다:
- Site 0004
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New Delhi, 인도, 110085
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
-
Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
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Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, 인도, 422001
- Local Institution - 0012
-
연락하다:
- Site 0012
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400052
- Local Institution - 0010
-
연락하다:
- Site 0010
-
Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400614
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411017
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
- Local Institution - 0003
-
연락하다:
- Site 0003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 ≤ 1이거나, 미성년자(12-17세)의 경우 Lansky 수행 점수가 ≥ 80%여야 합니다.
- 참가자는 American Joint Committee on Cancer (AJCC) 병기 분류 시스템(8판)에 따라 조직학적으로 확인된 III기(절제 불가능) 또는 IV기 흑색종이 있어야 합니다.
- 참가자는 치료 경험이 없어야 합니다(즉, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 이전 전신 항암 치료 없음).
- 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 치료 시작 최소 2주 전에 이전 방사선 치료를 완료해야 합니다.
- 가임 가능한 개인(IOCBP)은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 활동성 뇌전이 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
- 참가자는 포도막 흑색종이 없어야 합니다.
- 참가자는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(일일 10mg 이상 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 심근염 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 relatlimab 또는 기타 LAG-3 표적제 치료 경험 없음.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙 + 렐라틀리맙 고정용량복합제(FDC) 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 (AE)의 발생률
기간: 최대 30주
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최대 30주
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약물 관련 이상반응 발생률
기간: 최대 30주
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최대 30주
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중대한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 최대 30주
|
최대 30주
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|
약물 관련 중대한 이상반응 발생률
기간: 최대 30주
|
최대 30주
|
|
면역매개성 이상사건(IMAEs)의 발생률
기간: 최대 30주
|
최대 30주
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치료 중단으로 이어진 이상반응
기간: 최대 30주
|
최대 30주
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사망자 수
기간: 최대 30주
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최대 30주
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|
실험 참가자의 검사실 검사 이상 발생 건수
기간: 최대 30주
|
최대 30주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR), 고형종양 반응평가기준(RECIST) v1.1 사용
기간: 최대 30주
|
최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA224-1125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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