Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję połączenia Nivolumab + Relatlimab w ustalonej dawce (FDC) u nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem w Indiach

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 4, jedno-ramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kombinacji o stałej dawce (FDC) niwolumabu i relatlimabu u uczestników z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem w Indiach.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji o stałej dawce (FDC) niwolumabu z relatlimabem u nieleczonych, nieresekcyjnych lub z przerzutami uczestników z czerniakiem w Indiach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Chennai, Indie, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Indie, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80% WYŁĄCZNIE dla nieletnich (wiek 12-17).
  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego czerniaka w stadium III (nieoperacyjnym) lub IV, zgodnie z systemem klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. wydanie).
  • Uczestnicy muszą być leczeni naiwnie (tj. bez wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka).
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1.
  • Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejszą radioterapię co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leczenia w badaniu.
  • Osoby w wieku rozrodczym (IOCBP) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych przerzutów do mózgu ani przerzutów oponowych.
  • Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka błony naczyniowej oka.
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
  • Uczestnicy nie mogą mieć schorzenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w badaniu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wywiadu zapalenia mięśnia sercowego.
  • Uczestnicy nie mogli wcześniej być leczeni przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 ani żadnym innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych immunologicznych. Wcześniejsze leczenie relatlimabem lub jakimkolwiek innym środkiem ukierunkowanym na LAG-3.
  • Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie preparatu Nivolumab + Relatlimab w połączeniu o stałej dawce (FDC)
Lek: Niwolumab + Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
  • Relopduo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Częstość występowania Działania Niepożądanego (DN) związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń lekowych
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (IMAEs)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badacza z zastosowaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-1125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj