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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija (CDF) de nivolumab + relatlimab en participantes con melanoma no tratado, no resecable o metastásico en la India

10 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 4, de brazo único y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de nivolumab + relatlimab en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente en la India.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija (CDF) de Nivolumab + Relatlimab en participantes con melanoma metastásico, no resecable o no tratado en la India

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Contacto:
          • Site 0011
      • Chennai, India, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Contacto:
          • Site 0002
      • Mumbai, India, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Contacto:
          • Site 0006
      • Nagpur, India, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Contacto:
          • Site 0005
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Contacto:
          • Site 0004
      • New Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, India, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Contacto:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Contacto:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, India, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Contacto:
          • Site 0003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1/Puntuación de desempeño de Lansky ≥ 80% SOLO para menores (edades 12-17).
  • Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8.ª edición).
  • Los participantes deben ser naive al tratamiento (es decir, sin terapia sistémica previa contra el cáncer para melanoma irresecable o metastásico).
  • Los participantes deben tener enfermedad medible mediante Tomografía Computarizada (TC) o Resonancia Magnética (RM) según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Los participantes deben haber completado radioterapia previa al menos 2 semanas antes de la administración del tratamiento del estudio.
  • Las personas con potencial de procrear (IOCBP) no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
  • Los participantes no deben tener melanoma uveal.
  • Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Los participantes no deben tener una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de miocarditis.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitario. Tratamiento previo con relatlimab o cualquier otro agente dirigido a LAG-3.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de la combinación de dosis fija (FDC) de Nivolumab + Relatlimab
Droga: Nivolumab + Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986213
  • Relopduo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Incidencia de EAs relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Incidencia de EA graves relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Incidencia de eventos adversos inmunomediados (IMAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
AEs que conllevan la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador, utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-1125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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