En studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til Nivolumab + Relatlimab fastdosekombinasjon (FDC) hos ubehandlede, uoperable eller metastatiske melanomdeltakere i India
10. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 4, enarmet, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Nivolumab + Relatlimab fast-dose-kombinasjon (FDC) hos deltakere med tidligere ubehandlet, ikke-operabel eller metastatisk melanom i India.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til Nivolumab + Relatlimab fastdosekombinasjon (FDC) hos ubehandlede deltakere med uopererbar eller metastatisk melanom i India
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Bhubaneswar, India, 751019
- Local Institution - 0011
-
Ta kontakt med:
- Site 0011
-
Chennai, India, 600006
- Local Institution - 0002
-
Ta kontakt med:
- Site 0002
-
Mumbai, India, 400 012
- Local Institution - 0006
-
Ta kontakt med:
- Site 0006
-
Nagpur, India, 440001
- Local Institution - 0005
-
Ta kontakt med:
- Site 0005
-
New Delhi, India, 110029
- Local Institution - 0004
-
Ta kontakt med:
- Site 0004
-
New Delhi, India, 110085
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
-
Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
-
Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, India, 422001
- Local Institution - 0012
-
Ta kontakt med:
- Site 0012
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400052
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Local Institution - 0009
-
Ta kontakt med:
- Site 0009
-
Pune, Maharashtra, India, 411017
- Local Institution - 0008
-
Ta kontakt med:
- Site 0008
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
- Local Institution - 0003
-
Ta kontakt med:
- Site 0003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1/Lansky ytelsesscore ≥ 80 % for mindreårige (alder 12-17) KUN.
- Deltakere må ha histologisk bekreftet stadium III (ufjerntagelig) eller stadium IV melanom, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieringssystem (8. utgave).
- Deltakere må være behandlingsnaive (dvs. ingen tidligere systemisk kreftbehandling for ufjerntagelig eller metastatisk melanom).
- Deltakere må ha målbar sykdom ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterier.
- Deltakere må ha fullført tidligere strålebehandling minst 2 uker før studiens behandling administreres.
- Personer med fruktbarhetspotensial (IOCBP) må ikke være gravide eller ammende.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere må ikke ha aktive hjernemetastaser eller leptomeningealmetastaser.
- Deltakere må ikke ha uvealt melanom.
- Deltakere må ikke ha en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Deltakere må ikke ha en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før start av studiens behandling.
- Deltakere må ikke ha en historie med myokarditt.
- Deltakere må ikke ha tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4-antistoff, eller noe annet antistoff eller legemiddel som spesifikt retter seg mot T-celle kostimulering eller immun-sjekkpunktveier. Tidligere behandling med relatlimab eller andre LAG-3-målrettede midler.
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av Nivolumab + Relatlimab Fast-Dose Kombinasjon (FDC)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Forekomst av immunsystem-medierte bivirkninger (IMAEs)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Bivirkninger som fører til avbrudd av behandling
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av undersøker, ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
26. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Relatlimab
Andre studie-ID-numre
- CA224-1125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Beskrivelse av Planen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .