Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace dávek (FDC) nivolumabu + relatlimabu u neléčených pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem v Indii

10. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 4, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost fixní kombinace dávek (FDC) Nivolumab + Relatlimab u účastníků s dříve neléčeným, neoperovatelným nebo metastatickým melanomem v Indii.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace dávek (FDC) Nivolumabu a Relatlimabu u neléčených, neoperovatelných nebo metastatických pacientů s melanomem v Indii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Chennai, Indie, 600006
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik, Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu, Indie, 422001
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400052
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411017
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80 % pouze pro nezletilé (věk 12–17 let).
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. vydání).
  • Účastníci musí být léčebně naivní (tj. bez předchozí systémové protinádorové léčby pro neresekovatelný nebo metastatický melanom).
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Účastníci musí mít dokončenou předchozí radioterapii alespoň 2 týdny před podáním léčby ve studii.
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem (IOCBP) nesmí být těhotné ani kojit.

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci nesmí mít aktivní metastázy v mozku nebo leptomeningeální metastázy.
  • Účastníci nesmí mít uveální melanom.
  • Účastníci nesmí mít aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění.
  • Účastníci nesmí mít stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denně v ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od začátku léčby ve studii.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu myokarditidy.
  • Účastníci nesmí mít předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem cíleným specificky na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
    Předchozí léčba relatlimabem nebo jakýmikoli jinými látkami cílenými na LAG-3.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání fixní kombinace dávek (FDC) Nivolumab + Relatlimab
Lék: Nivolumab + Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
  • Relopduo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčivem
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (IMAEs)
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Nepříznivé události vedoucí k ukončení léčby
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Počet úmrtí
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-1125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne na žádost kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků za určitých podmínek. Další informace týkající se zásad a postupů sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit