上肢運動と空気圧迫療法の併用による乳がん関連リンパ浮腫への効果
上肢運動と空気圧迫療法の併用が乳がん関連リンパ浮腫に及ぼす影響：前向き単群パイロット研究
乳がんは、世界中の女性において最も一般的ながんの一つです。 治療の進歩により、生存率は着実に向上していますが、術後合併症は患者の生活の質に影響を与え続けており、上肢リンパ浮腫が最も一般的なものの一つです。 乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）は、腕の腫れ、痛み、可動域制限、心理的苦痛を引き起こし、これらすべてが日常生活機能と社会参加に悪影響を及ぼします。
これまでの研究では、定期的で適度な上肢運動はリンパ浮腫を悪化させるのではなく、むしろ肩の可動域、筋力の向上、浮腫の管理に寄与する可能性があることが示されています。 さらに、空気圧式圧迫ポンプやマニュアルリンパドレナージなどの治療法は、腫れを軽減し患者の快適性を高めるのに効果的であることが証明されています。 最近のシステマティックレビューは、運動介入が乳がん生存者の上肢機能と生活の質に有益な効果をもたらすことをさらに支持しています。
したがって、上肢運動と空気圧圧迫療法を組み合わせることは、リンパ浮腫と関連する機能制限を改善する有望な統合的介入を表す可能性があります。 この研究は、複数の時間点（腕囲測定、肩の可動域、上肢機能（DASH）、生活の質（FACT B）を含む）で結果を比較することにより、リンパ浮腫を有する乳がん患者に対するこのような組み合わせアプローチの効果を調査することを目的としており、より包括的なリハビリテーションモデルの確立を目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yung-hsin lin
- 電話番号：2232 +886-2-8966-7000
- メール：annielin1212@gmail.com
研究場所
-
-
Taiwan
-
New Taipei City、Taiwan、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- yung-hsin lin
- 電話番号：2232 +886-2-8966-7000
- メール：annielin1212@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 20〜70歳の女性乳がん患者
- 術後片側乳がん手術を受け、リンパ浮腫の臨床診断がある方（ステージIまたはIIの乳がん治療後、少なくとも1か所の測定ポイントで2cm以上8cm以下の片側リンパ浮腫がある方）
- 術後少なくとも3か月経過し、その後の化学療法／放射線療法または他の治療を完了している方
- 12回の治療とすべての評価に協力でき、同意書に署名できる方
除外基準：
- 再発または転移の傾向がある乳がん
- 上肢の重度の感染症（蜂窩織炎）
- 制御不能な心不全、深部静脈血栓症（DVT）、重度の末梢血管疾患
- ステージIIIのリンパ浮腫、両側リンパ浮腫、または上肢の汗腺に影響を与える可能性のある薬剤を服用する必要がある方
- 上肢のその他の筋骨格系障害、関節変形、または手術歴がある方
- 妊娠中または参加に不適切なその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：上肢複合運動療法と空圧圧迫療法の併用
参加者は、構造化された上肢運動と空気圧圧迫療法を組み合わせた6週間の介入を受けます。
結果は、ベースライン時、治療後、および1週間後のフォローアップ時に測定されます。
|
ウォームアップ（5分）：肩屈曲、外転、円運動 アクティブおよび抵抗トレーニング（20分）：弾性バンドまたは0.5 kgのウェイトを使用： シーテッドローイング／チェストプレス／ラットプルダウン／シングルアームロー／バイセプスカール／トライセプスエクステンション 2セット10回（または耐性に応じて最大3セット） ストレッチング（5分）：オーバーヘッドストレッチ、側屈、バイセプス／トライセプスストレッチ
所要時間:20分 マルチチャンバー上肢スリーブ 順次遠位から近位への加圧 圧力範囲:20-40 mmHg (耐性と安全限界に応じて調整) 疼痛、しびれ、蒼白、または循環障害の監視
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢周径のポイント別測定
時間枠：5週間
|
上肢周径測定 上肢周径は、非伸縮性の標準メジャーテープを使用して、事前に定義された解剖学的ランドマークで測定し、四肢の腫脹を評価しました。 測定部位: 肘関節 肘から近位5cm、10cm、15cm 肘から遠位5cm、10cm、15cm 手関節 各部位の周径はセンチメートル（cm）で記録しました。 周径値が大きいほど四肢の腫脹が大きく、値が低いほどリンパ浮腫の軽減を示します。 標準化手順: すべての測定は、同じ訓練を受けた評価者が実施しました。 測定は同じ時間帯（例：午前9時～12時）に行われました。 参加者は測定前に10分間安静にしました。 測定は、各評価時点で参加者が同じ標準化された姿勢で行いました。 |
5週間
|
|
肩の可動域
時間枠：5週間
|
肩の可動域（ROM）は、標準的なゴニオメーターを用いて、屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋を含む能動的な肩の動きを評価するために測定されます。 ROMは度（°）で測定されます。 値が高いほど関節の可動性が高く、機能的な動きが良好であることを示します。 正常値は動きによって異なるため、固定された最小値や最大値はありませんが、度数の大きさは肩の機能の良さを反映します。 |
5週間
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire, DASH
時間枠：5週間
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) アンケートは、上肢の機能と症状を自己報告で測定する尺度です。 DASHスコアは0から100までの範囲です。 0は障害なし（最良の機能）を示します。 100は最も重度の障害（最悪の機能）を示します。 スコアが高いほど、上肢の機能が悪く、障害が大きいことを示します。 |
5週間
|
|
がん治療機能評価-乳がん
時間枠：5週間
|
FACT-B（Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast）は、乳がん患者の生活の質を評価するために検証された自己報告式質問票です。 身体、社会／家族、感情、機能的なウェルビーイング、および乳がん特有の懸念を含みます。 FACT-Bの総合スコアは0から148の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 スコアが低いほど生活の質が低下していることを示します。 |
5週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115023-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。