インプラントを用いた即時乳房再建術における緑膿菌注射液とポリビニルピロリドンヨードの併用 (RCT of PAI + P)

概要

本研究は、腫瘍切除後の即時乳房再建において、不活化緑膿菌製剤（PAP）の適用が、術後ドレナージ量を減少させ、ドレイン抜去時間を短縮することで感染率を低下させる可能性があると仮説を立てている。 さらに、PAPによって誘導される局所的な無菌性炎症が、インプラント周囲の線維性被膜形成を促進し、術後形成時間を短縮し、患者の生活の質と満足度を向上させる可能性がある。 この仮説を検証するため、研究者らは、PAPの有効性を単独のPI/TAB洗浄と比較評価する研究を設計した。 主要評価項目には、ドレイン抜去時間と被膜拘縮率（Bakerグレードによる評価）が含まれる。 副次評価項目には、感染率、総ドレナージ量、術後BREAST-Qスコアが含まれる。 また、最適な治療濃度を決定するため、異なる濃度のPAPも評価される。

詳細な説明

乳房インプラント手術における術後感染率は1％から35％の範囲である。 感染は抗生物質治療を必要とし、不必要な再手術につながる可能性があり、患者の不満の一因となる。 インプラント周囲の炎症と感染はバイオフィルム形成を促進し、乳房インプラント手術後の被膜拘縮（CC）を引き起こす。 腫瘍切除後の乳房再建を受ける患者では、術後感染ががんの補助治療を遅らせる可能性もある。 その結果、感染率とCC率を低下させるために、美容手術または腫瘍切除後の即時乳房再建では、10％ポビドンヨード（PI）や三重抗生物質溶液を含むさまざまな抗菌洗浄液が日常的に使用されている。

PI洗浄は、1980年代にBurkhardtらによって美容乳房手術に初めて導入され、その後Adamsらによってより広域スペクトルの三重抗生物質溶液（TAB）が開発された。 2000年、FDAは、より高い拘縮率とシリコーンインプラントの潜在的な劣化に関する懸念から、乳房インプラントでのPIの使用を禁止した。 その後、Adamsらの研究により、PIを含まない洗浄液（TAB）が開発され、グラム陰性菌に対するカバー率がわずかに低下したものの、同等の有効性が実証された。 2017年8月、蓄積された長期データに基づき、FDAはインプラントでのPI使用の制限を解除し、細菌/バイオフィルムの軽減および抗菌予防への適用を許可した。 その後、PIとTABの抗菌効果を比較した研究はさまざまな結果をもたらし、メタ分析では、2つの洗浄方法間のCC率に有意差はないことがわかった。 しかし、FDAは2020年、安全性上の懸念からバシトラシン注射剤を回収した。 その結果、インプラントを用いた即時乳房再建における抗菌洗浄液の標準化はまだ不足している。

特に、腫瘍切除後の即時再建は、美容手術とは根本的に異なる。 例えば、美容乳房手術の14ポイント計画ではドレインチューブの回避が推奨されているが、この方法は即時再建ではしばしば実行不可能であり、通常、術後4〜7日間、2本のドレインチューブが挿入される。 乳房外科医は、手術部位感染（SSI）のリスクが高まるため、ドレインチューブの留置期間を最小限に抑えることを目指している。 即時再建では、増大手術と比較して被膜形成時間が延長され、インプラントの変位や拘縮を引き起こす可能性がある。

不活化PA-MSHA株から得られたPAPは、Longらによって、術後ドレナージを減少させ、ドレイン抜去時間を短縮することが示されている。 PAPはまた、線維性被膜形成を促進し、それによって感染率を低下させ、患者の生活の質を向上させる可能性がある。