Pseudomonas Aeruginosa-injectie gecombineerd met polyvinylpyrrolidon-jodium bij directe borstreconstructiechirurgie met implantaten (RCT of PAI + P)

Korte samenvatting

Deze studie veronderstelt dat bij directe borstreconstructie na tumorresectie de toepassing van geïnactiveerde Pseudomonas aeruginosa-preparatie (PAP) infectiepercentages kan verminderen door postoperatieve drainage-afgifte te verminderen en de verwijderingstijd van de drainagebuis te verkorten. Daarnaast kan de lokale aseptische ontsteking veroorzaakt door PAP de vorming van fibreuze capsules rond het implantaat bevorderen, de postoperatieve vormingstijd verkorten en de kwaliteit van leven en tevredenheid van patiënten verbeteren. Om deze hypothese te testen, hebben de onderzoekers een studie ontworpen om de effectiviteit van PAP te evalueren in vergelijking met alleen PI/TAB-irrigatie. Primaire eindpunten omvatten de verwijderingstijd van de drainagebuis en het percentage capsulaire contractie (beoordeeld door Baker-graad). Secundaire eindpunten omvatten het infectiepercentage, het totale drainagevolume en postoperatieve BREAST-Q-scores. Verschillende concentraties van PAP zullen ook worden geëvalueerd om de optimale therapeutische concentratie te bepalen.

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve infectiepercentages bij borstimplantaatprocedures variëren van 1% tot 35%. Infectie vereist antibioticabehandeling, kan leiden tot onnodige heroperaties en draagt bij aan ontevredenheid van patiënten. Ontsteking en infectie rond het implantaat kunnen biofilmvorming bevorderen, wat leidt tot capsulaire contractie (CC) na borstimplantaatchirurgie. Bij patiënten die borstreconstructie ondergaan na tumorresectie, kan postoperatieve infectie ook adjuvante kankerbehandeling vertragen. Daarom worden verschillende antimicrobiële irrigatieoplossingen routinematig gebruikt bij directe borstreconstructie na cosmetische chirurgie of tumorresectie om infectie- en CC-percentages te verminderen, waaronder 10% povidonjodium (PI) en drievoudige antibioticumoplossingen.

PI-irrigatie werd voor het eerst geïntroduceerd door Burkhardt et al. in de jaren 80 voor cosmetische borstchirurgie, gevolgd door de ontwikkeling van een breder spectrum drievoudige antibioticumoplossing (TAB) door Adams et al. In 2000 verbood de FDA het gebruik van PI met borstimplantaten vanwege zorgen over hogere contractiepercentages en mogelijke degradatie van siliconenimplantaten. Vervolgonderzoek door Adams et al. leidde tot de ontwikkeling van een PI-vrije irrigatieoplossing (TAB), die vergelijkbare effectiviteit toonde, zij het met iets verminderde dekking tegen Gram-negatieve bacteriën. In augustus 2017, op basis van geaccumuleerde langetermijndata, heeft de FDA de beperking op PI-gebruik met implantaten opgeheven, waardoor toepassing voor bacteriële/biofilmreductie en antimicrobiële profylaxe werd toegestaan. Vervolgstudies die de antimicrobiële effectiviteit van PI en TAB vergeleken hebben gemengde resultaten opgeleverd, en een meta-analyse vond geen significant verschil in CC-percentages tussen de twee irrigatiemethoden. Echter, de FDA trok bacitracine-injecties in 2020 terug vanwege veiligheidsproblemen. Als gevolg hiervan ontbreekt standaardisatie van antimicrobiële irrigatieoplossingen voor implantaat-gebaseerde directe borstreconstructie.

Opmerkelijk is dat directe reconstructie na tumorresectie fundamenteel verschilt van cosmetische chirurgie. Bijvoorbeeld, het 14-puntenplan voor cosmetische borstchirurgie raadt aan om drainagebuizen te vermijden, een praktijk die vaak niet haalbaar is bij directe reconstructie, waar twee drainagebuizen typisch worden geplaatst gedurende 4-7 dagen postoperatief. Borstchirurgen streven ernaar de duur van de drainagebuis te minimaliseren vanwege het verhoogde risico op chirurgische plaatsinfectie (SSI). Bij directe reconstructie is de capsulevormingstijd verlengd in vergelijking met augmentatiechirurgie, wat mogelijk leidt tot implantaatverplaatsing en contractie.

PAP, afgeleid van een geïnactiveerde PA-MSHA-stam, is door Long et al. aangetoond om postoperatieve drainage te verminderen en de verwijderingstijd van de drainagebuis te verkorten. PAP kan ook de vorming van fibreuze capsules bevorderen, waardoor infectiepercentages worden verminderd en de kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd.