Pseudomonas Aeruginosa -injektio yhdistettynä polyvinyylipyrolidoni-jodiin välittömässä rintojen rekonstruktioleikkauksessa implantteilla (RCT of PAI + P)

Yhteenveto

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että välittömässä rintojen rekonstruktiossa kasvaimen poiston jälkeen inaktivoitu Pseudomonas aeruginosa -valmiste (PAP) saattaa vähentää infektioita vähentämällä leikkauksen jälkeistä dreenausmäärää ja lyhentämällä dreenausputkien poistoajan. Lisäksi PAP:n aiheuttama paikallinen aseptinen tulehdus saattaa edistää implantin ympärille muodostuvan kuituisen kapselin muodostumista, lyhentää leikkauksen jälkeistä muovausaikaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suunnittelivat tutkimuksen PAP:n tehon arvioimiseksi verrattuna pelkästään PI/TAB-käsittelyyn. Ensisijaiset päätepisteet sisältävät dreenausputkien poistoajan ja kapselin supistumisasteet (Baker-luokituksen mukaan). Toissijaiset päätepisteet sisältävät infektioasteen, kokonaisdreenausmäärän ja leikkauksen jälkeiset BREAST-Q-pisteet. Eri PAP-pitoisuuksia arvioidaan myös optimaalisen terapeuttisen pitoisuuden määrittämiseksi.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset infektioasteen rintaimplanttileikkauksissa vaihtelevat 1–35 prosentissa. Infektio edellyttää antibioottihoidon, saattaa johtaa tarpeettomiin uusintaleikkauksiin ja vaikuttaa potilastyytymättömyyteen. Implantin ympärillä tapahtuva tulehdus ja infektio saattavat edistää biofilmin muodostumista, mikä johtaa kapselin supistumiseen (CC) rintaimplanttileikkauksen jälkeen. Potilailla, jotka käyvät läpi rintojen rekonstruktion kasvaimen poiston jälkeen, leikkauksen jälkeinen infektio saattaa myös viivästyttää syövän adjuvanttihoidon. Tämän seurauksena erilaisia antimikrobisia käsittelyliuoksia käytetään rutiininomaisesti välittömässä rintojen rekonstruktiossa kosmeettisen leikkauksen tai kasvaimen poiston jälkeen infektioiden ja CC-asteen vähentämiseksi, mukaan lukien 10 % povidoni-jodi (PI) ja kolmoisantibioottiliuokset.

PI-käsittely otettiin ensimmäisen kerran käyttöön Burkhardt et al. 1980-luvulla kosmeettisessa rintaleikkauksessa, minkä jälkeen Adams et al. kehitti laajakirjoisemman kolmoisantibioottiliuoksen (TAB). Vuonna 2000 FDA kielsi PI:n käytön rintaimplanttien kanssa korkeamman supistumisasteen ja silikoni-implanttien mahdollisen hajoamisen huolien vuoksi. Adams et al. myöhempi tutkimus johti PI-vapaan käsittelyliuoksen (TAB) kehittämiseen, joka osoittautui yhtä tehokkaaksi, joskin hieman heikommaksi gramnegatiivisia bakteereja vastaan. Elokuussa 2017 FDA kumosi PI:n käyttörajoituksen implanttien kanssa kertyneiden pitkäaikaistietojen perusteella, sallien sen käytön bakteerien/biofilmin vähentämiseksi ja antimikrobiseen profylaksiaan. Myöhemmät tutkimukset, jotka vertailevat PI:n ja TAB:n antimikrobista tehoa, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, ja meta-analyysi ei löytänyt merkittävää eroa CC-asteen välillä näiden kahden käsittelymenetelmän välillä. FDA kuitenkin veti takaisin bakatrasiini-injektiot turvallisuushuolten vuoksi vuonna 2020. Tämän seurauksena antimikrobisten käsittelyliuosten standardointi implanttipohjaisessa välittömässä rintojen rekonstruktiossa puuttuu edelleen.

Huomattavaa on, että välitön rekonstruktio kasvaimen poiston jälkeen poikkeaa perustavanlaatuisesti kosmeettisesta leikkauksesta. Esimerkiksi 14-pisteen suunnitelma kosmeettisessa rintaleikkauksessa suosittelee dreenausputkien välttämistä, mikä on usein mahdotonta välittömässä rekonstruktiossa, jossa kaksi dreenausputkea yleensä asetetaan 4–7 päiväksi leikkauksen jälkeen. Rintaleikkauksen kirurgit pyrkivät minimoimaan dreenausputkien käyttöajan leikkausalueen infektioiden (SSI) lisääntyneen riskin vuoksi. Välittömässä rekonstruktiossa kapselin muodostumisaika on pidennetty verrattuna augmentaatioleikkaukseen, mikä saattaa johtaa implantin siirtymiseen ja supistumiseen.

PAP, joka on peräisin inaktivoitu PA-MSHA-kannasta, on Long et al. osoittanut vähentävän leikkauksen jälkeistä dreenausmäärää ja lyhentävän dreenausputkien poistoajan. PAP saattaa myös edistää kuituisen kapselin muodostumista, vähentäen siten infektioita ja parantaen potilaiden elämänlaatua.