Iniekcja Pseudomonas Aeruginosa połączona z poliwinylopirolidonem-jodem w bezpośredniej rekonstrukcji piersi z użyciem implantów (RCT of PAI + P)

Krótkie podsumowanie

Niniejsze badanie zakłada, że w przypadku natychmiastowej rekonstrukcji piersi po resekcji guza zastosowanie preparatu z inaktywowaną Pseudomonas aeruginosa (PAP) może zmniejszyć wskaźniki infekcji poprzez zmniejszenie wydzieliny pooperacyjnej i skrócenie czasu usuwania drenażu. Ponadto miejscowe aseptyczne zapalenie wywołane przez PAP może sprzyjać tworzeniu się włóknistej torebki wokół implantu, skrócić czas kształtowania pooperacyjnego oraz poprawić jakość życia i satysfakcję pacjentów. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali badanie mające na celu ocenę skuteczności PAP w porównaniu z samym płukaniem PI/TAB. Pierwotne punkty końcowe obejmują czas usuwania drenażu oraz wskaźnik przykurczu torebkowego (oceniany według skali Bakera). Drugorzędne punkty końcowe obejmują wskaźnik infekcji, całkowitą objętość drenażu oraz wyniki BREAST-Q pooperacyjnego. Różne stężenia PAP będą również oceniane w celu określenia optymalnego stężenia terapeutycznego.

Szczegółowy opis

Wskaźniki infekcji pooperacyjnych w procedurach implantacji piersi wahają się od 1% do 35%. Infekcja wymaga leczenia antybiotykami, może prowadzić do niepotrzebnych reoperacji i przyczynia się do niezadowolenia pacjentów. Zapalenie i infekcja wokół implantu mogą sprzyjać tworzeniu się biofilmu, prowadząc do przykurczu torebkowego (CC) po operacji implantacji piersi. U pacjentów poddawanych rekonstrukcji piersi po resekcji guza infekcja pooperacyjna może również opóźnić leczenie uzupełniające raka. W związku z tym różne roztwory przeciwdrobnoustrojowe do płukania są rutynowo stosowane w natychmiastowej rekonstrukcji piersi po operacji kosmetycznej lub resekcji guza w celu zmniejszenia wskaźników infekcji i CC, w tym 10% powidon-jod (PI) oraz potrójne roztwory antybiotykowe.

Płukanie PI zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Burkhardta i innych w latach 80. XX wieku dla chirurgii kosmetycznej piersi, a następnie opracowano szersze spektrum potrójnego roztworu antybiotykowego (TAB) przez Adamsa i innych. W 2000 roku FDA zakazała stosowania PI z implantami piersi ze względu na obawy dotyczące wyższych wskaźników przykurczu i potencjalnej degradacji implantów silikonowych. Kolejne badania Adamsa i innych doprowadziły do opracowania roztworu do płukania bez PI (TAB), który wykazał porównywalną skuteczność, choć z nieco zmniejszonym zakresem działania przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. W sierpniu 2017 roku, w oparciu o zgromadzone długoterminowe dane, FDA zniosła ograniczenia dotyczące stosowania PI z implantami, zezwalając na jego zastosowanie w celu łagodzenia bakterii/biofilmu oraz profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej. Kolejne badania porównujące skuteczność przeciwdrobnoustrojową PI i TAB dały mieszane wyniki, a metaanaliza nie wykazała istotnej różnicy w wskaźnikach CC między dwiema metodami płukania. Jednak FDA wycofała zastrzyki z bacytracyny w 2020 roku ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa. W rezultacie brakuje standaryzacji roztworów przeciwdrobnoustrojowych do płukania w przypadku natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach.

Warto zauważyć, że natychmiastowa rekonstrukcja po resekcji guza różni się zasadniczo od chirurgii kosmetycznej. Na przykład 14-punktowy plan chirurgii kosmetycznej piersi zaleca unikanie drenażu, co często jest niemożliwe w natychmiastowej rekonstrukcji, gdzie zwykle umieszcza się dwa drenaże na 4-7 dni po operacji. Chirurdzy piersi starają się zminimalizować czas trwania drenażu ze względu na zwiększone ryzyko infekcji miejsca operacyjnego (SSI). W natychmiastowej rekonstrukcji czas tworzenia się torebki jest wydłużony w porównaniu z chirurgią augmentacyjną, co może prowadzić do przemieszczenia implantu i przykurczu.

PAP, pochodzący z inaktywowanego szczepu PA-MSHA, został wykazany przez Longa i innych, że zmniejsza drenaż pooperacyjny i skraca czas usuwania drenażu. PAP może również sprzyjać tworzeniu się włóknistej torebki, zmniejszając tym samym wskaźniki infekcji i poprawiając jakość życia pacjentów.