Injeção de Pseudomonas Aeruginosa Combinada Com Polivinilpirrolidona-Iodo em Cirurgia de Reconstrução Mamária Imediata Com Implantes (RCT of PAI + P)

Resumo Breve

Este estudo hipotetiza que na reconstrução mamária imediata após ressecção tumoral, a aplicação de preparação de Pseudomonas aeruginosa inativada (PAP) pode reduzir as taxas de infeção, diminuindo o débito de drenagem pós-operatória e encurtando o tempo de remoção do dreno. Adicionalmente, a inflamação asséptica local induzida pela PAP pode promover a formação de cápsula fibrosa em torno do implante, encurtar o tempo de moldagem pós-operatória e melhorar a qualidade de vida e satisfação das pacientes. Para testar esta hipótese, os investigadores desenharam um estudo para avaliar a eficácia da PAP em comparação com a irrigação com PI/TAB isoladamente. Os endpoints primários incluem o tempo de remoção do dreno e a taxa de contratura capsular (avaliada pela escala de Baker). Os endpoints secundários incluem a taxa de infeção, o volume total de drenagem e os escores BREAST-Q pós-operatórios. Diferentes concentrações de PAP serão também avaliadas para determinar a concentração terapêutica ótima.

Descrição Detalhada

As taxas de infeção pós-operatória em procedimentos com implantes mamários variam entre 1% e 35%. A infeção obriga a tratamento antibiótico, pode levar a reoperações desnecessárias e contribui para a insatisfação das pacientes. A inflamação e infeção em torno do implante podem promover a formação de biofilme, levando à contratura capsular (CC) após cirurgia de implante mamário. Em pacientes submetidas a reconstrução mamária após ressecção tumoral, a infeção pós-operatória pode também atrasar o tratamento oncológico adjuvante. Consequentemente, várias soluções de irrigação antimicrobianas são rotineiramente empregues na reconstrução mamária imediata após cirurgia estética ou ressecção tumoral para reduzir as taxas de infeção e CC, incluindo povidona-iodo a 10% (PI) e soluções triplas de antibióticos.

A irrigação com PI foi introduzida pela primeira vez por Burkhardt et al. na década de 1980 para cirurgia mamária estética, seguida pelo desenvolvimento de uma solução tripla de antibióticos de espectro mais amplo (TAB) por Adams et al. Em 2000, a FDA proibiu o uso de PI com implantes mamários devido a preocupações relativas a taxas de contratura mais elevadas e potencial degradação de implantes de silicone. Investigação subsequente por Adams et al. levou ao desenvolvimento de uma solução de irrigação sem PI (TAB), que demonstrou eficácia comparável, embora com cobertura ligeiramente reduzida contra bactérias Gram-negativas. Em agosto de 2017, com base em dados de longo prazo acumulados, a FDA levantou a restrição sobre o uso de PI com implantes, permitindo a sua aplicação para mitigação bacteriana/de biofilme e profilaxia antimicrobiana. Estudos subsequentes comparando a eficácia antimicrobiana do PI e TAB produziram resultados mistos, e uma meta-análise não encontrou diferença significativa nas taxas de CC entre os dois métodos de irrigação. No entanto, a FDA retirou as injeções de bacitracina em 2020 devido a preocupações de segurança. Como resultado, a padronização de soluções de irrigação antimicrobianas para reconstrução mamária imediata baseada em implantes continua a faltar.

Notavelmente, a reconstrução imediata após ressecção tumoral difere fundamentalmente da cirurgia estética. Por exemplo, o plano de 14 pontos para cirurgia mamária estética recomenda evitar drenos, uma prática muitas vezes inviável na reconstrução imediata, onde dois drenos são tipicamente colocados durante 4-7 dias no pós-operatório. Cirurgiões mamários visam minimizar a duração do dreno devido ao risco aumentado de infeção do local cirúrgico (SSI). Na reconstrução imediata, o tempo de formação da cápsula é prolongado em comparação com a cirurgia de aumento, podendo levar a deslocamento do implante e contratura.

A PAP, derivada de uma estirpe PA-MSHA inativada, foi demonstrada por Long et al. reduzir a drenagem pós-operatória e encurtar o tempo de remoção do dreno. A PAP pode também promover a formação de cápsula fibrosa, reduzindo assim as taxas de infeção e melhorando a qualidade de vida das pacientes.