Inyección de Pseudomonas Aeruginosa Combinada Con Polivinilpirrolidona-Yodo en Cirugía de Reconstrucción Mamaria Inmediata Con Implantes (RCT of PAI + P)

Resumen Breve

Este estudio plantea la hipótesis de que en la reconstrucción mamaria inmediata tras la resección del tumor, la aplicación de preparación de Pseudomonas aeruginosa inactivada (PAP) puede reducir las tasas de infección al disminuir el drenaje postoperatorio y acortar el tiempo de retirada del tubo de drenaje. Además, la inflamación aséptica local inducida por PAP puede promover la formación de una cápsula fibrosa alrededor del implante, acortar el tiempo de modelado postoperatorio y mejorar la calidad de vida y satisfacción de los pacientes. Para probar esta hipótesis, los investigadores diseñaron un estudio para evaluar la eficacia de PAP en comparación con la irrigación con PI/TAB únicamente. Los criterios de valoración principales incluyen el tiempo de retirada del tubo de drenaje y la tasa de contractura capsular (evaluada por el grado de Baker). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de infección, el volumen total de drenaje y las puntuaciones BREAST-Q postoperatorias. También se evaluarán diferentes concentraciones de PAP para determinar la concentración terapéutica óptima.

Descripción Detallada

Las tasas de infección postoperatoria en procedimientos con implantes mamarios oscilan entre el 1% y el 35%. La infección requiere tratamiento antibiótico, puede conducir a reoperaciones innecesarias y contribuye a la insatisfacción del paciente. La inflamación y la infección alrededor del implante pueden promover la formación de biopelículas, lo que lleva a la contractura capsular (CC) tras la cirugía de implante mamario. En pacientes sometidas a reconstrucción mamaria tras la resección de un tumor, la infección postoperatoria también puede retrasar el tratamiento adyuvante del cáncer. En consecuencia, se emplean rutinariamente varias soluciones de irrigación antimicrobiana en la reconstrucción mamaria inmediata tras cirugía estética o resección tumoral para reducir las tasas de infección y CC, incluyendo povidona yodada al 10% (PI) y soluciones de triple antibiótico.

La irrigación con PI fue introducida por primera vez por Burkhardt et al. en la década de 1980 para cirugía mamaria estética, seguida del desarrollo de una solución de triple antibiótico de espectro más amplio (TAB) por Adams et al. En 2000, la FDA prohibió el uso de PI con implantes mamarios debido a preocupaciones sobre mayores tasas de contractura y posible degradación de los implantes de silicona. Investigaciones posteriores de Adams et al. condujeron al desarrollo de una solución de irrigación sin PI (TAB), que demostró una eficacia comparable, aunque con una cobertura ligeramente reducida contra bacterias gramnegativas. En agosto de 2017, basándose en datos acumulados a largo plazo, la FDA levantó la restricción sobre el uso de PI con implantes, permitiendo su aplicación para la mitigación de bacterias/biopelículas y la profilaxis antimicrobiana. Estudios posteriores que comparan la eficacia antimicrobiana de PI y TAB han arrojado resultados mixtos, y un metaanálisis no encontró diferencias significativas en las tasas de CC entre los dos métodos de irrigación. Sin embargo, la FDA retiró las inyecciones de bacitracina en 2020 debido a preocupaciones de seguridad. Como resultado, aún falta estandarización de las soluciones de irrigación antimicrobiana para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.

Cabe destacar que la reconstrucción inmediata tras la resección tumoral difiere fundamentalmente de la cirugía estética. Por ejemplo, el plan de 14 puntos para la cirugía mamaria estética recomienda evitar los tubos de drenaje, una práctica a menudo inviable en la reconstrucción inmediata, donde típicamente se colocan dos tubos de drenaje durante 4-7 días postoperatorios. Los cirujanos mamarios buscan minimizar la duración del tubo de drenaje debido al mayor riesgo de infección del sitio quirúrgico (SSI). En la reconstrucción inmediata, el tiempo de formación de la cápsula se prolonga en comparación con la cirugía de aumento, lo que puede conducir al desplazamiento del implante y a la contractura.

Se ha demostrado que PAP, derivado de una cepa PA-MSHA inactivada, reduce el drenaje postoperatorio y acorta el tiempo de retirada del tubo de drenaje, según Long et al. PAP también puede promover la formación de una cápsula fibrosa, reduciendo así las tasas de infección y mejorando la calidad de vida de los pacientes.