Инъекция Pseudomonas Aeruginosa в сочетании с поливинилпирролидон-йодом при немедленной реконструктивной операции молочной железы с имплантатами (RCT of PAI + P)

Краткое описание

В данном исследовании выдвигается гипотеза, что при немедленной реконструкции молочной железы после резекции опухоли применение инактивированного препарата Pseudomonas aeruginosa (PAP) может снизить частоту инфекций за счет уменьшения послеоперационного объема дренажа и сокращения времени удаления дренажных трубок. Кроме того, местная асептическая воспалительная реакция, вызванная PAP, может способствовать формированию фиброзной капсулы вокруг имплантата, сократить время послеоперационного формирования и улучшить качество жизни и удовлетворенность пациентов. Для проверки этой гипотезы исследователи разработали исследование для оценки эффективности PAP по сравнению только с промыванием PI/TAB. Первичными конечными точками являются время удаления дренажной трубки и частота капсулярной контрактуры (оцениваемая по шкале Бейкера). Вторичными конечными точками являются частота инфекций, общий объем дренажа и послеоперационные показатели BREAST-Q. Также будут оцениваться различные концентрации PAP для определения оптимальной терапевтической концентрации.

Подробное описание

Послеоперационная частота инфекций при процедурах с установкой грудных имплантатов составляет от 1% до 35%. Инфекция требует антибиотикотерапии, может привести к ненужным повторным операциям и способствует неудовлетворенности пациентов. Воспаление и инфекция вокруг имплантата могут способствовать образованию биопленки, приводящей к капсулярной контрактуре (КК) после операции по установке грудного имплантата. У пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после резекции опухоли, послеоперационная инфекция также может задержать адъювантное лечение рака. Следовательно, различные антимикробные растворы для промывания обычно используются при немедленной реконструкции молочной железы после косметической операции или резекции опухоли для снижения частоты инфекций и КК, включая 10% повидон-йод (PI) и тройной антибиотический раствор.

Промывание PI было впервые предложено Буркхардтом и др. в 1980-х годах для косметической хирургии груди, за которым последовала разработка более широкого спектра тройного антибиотического раствора (TAB) Адамсом и др. В 2000 году FDA запретило использование PI с грудными имплантатами из-за опасений относительно более высокой частоты контрактур и возможной деградации силиконовых имплантатов. Последующие исследования Адамса и др. привели к разработке раствора для промывания без PI (TAB), который продемонстрировал сопоставимую эффективность, хотя и с несколько сниженным охватом грамотрицательных бактерий. В августе 2017 года, основываясь на накопленных долгосрочных данных, FDA сняло ограничение на использование PI с имплантатами, разрешив его применение для борьбы с бактериями/биопленкой и антимикробной профилактики. Последующие исследования, сравнивающие антимикробную эффективность PI и TAB, дали неоднозначные результаты, а метаанализ не выявил значительной разницы в частоте КК между двумя методами промывания. Однако FDA отозвало инъекции бацитрацина в 2020 году из-за проблем с безопасностью. В результате стандартизация антимикробных растворов для промывания при немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов все еще отсутствует.

Примечательно, что немедленная реконструкция после резекции опухоли принципиально отличается от косметической хирургии. Например, 14-пунктовый план для косметической хирургии груди рекомендует избегать дренажных трубок, что часто невыполнимо при немедленной реконструкции, где обычно устанавливаются две дренажные трубки на 4-7 дней после операции. Хирурги стремятся минимизировать продолжительность дренажа из-за повышенного риска инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). При немедленной реконструкции время формирования капсулы удлиняется по сравнению с операцией по увеличению, что потенциально может привести к смещению имплантата и контрактуре.

Было показано, что PAP, полученный из инактивированного штамма PA-MSHA, по данным Лонга и др., уменьшает послеоперационный дренаж и сокращает время удаления дренажных трубок. PAP также может способствовать формированию фиброзной капсулы, тем самым снижая частоту инфекций и улучшая качество жизни пациентов.