Injekce Pseudomonas Aeruginosa kombinovaná s polyvinylpyrrolidon-jodem při okamžitých rekonstrukčních operacích prsu s implantáty (RCT of PAI + P)

Stručný souhrn

Tato studie předpokládá, že při okamžité rekonstrukci prsu po resekci nádoru může aplikace preparátu inaktivované Pseudomonas aeruginosa (PAP) snížit míru infekce snížením pooperačního výtoku drenáže a zkrácením doby odstranění drenážní trubice. Navíc lokální aseptický zánět vyvolaný PAP může podpořit tvorbu fibrózního pouzdra kolem implantátu, zkrátit pooperační dobu tvarování a zlepšit kvalitu života a spokojenost pacientek. K ověření této hypotézy výzkumníci navrhli studii k vyhodnocení účinnosti PAP ve srovnání pouze s irigací PI/TAB. Primární cílové parametry zahrnují dobu odstranění drenážní trubice a míru kapsulární kontraktury (hodnoceno dle Bakerovy stupnice). Sekundární cílové parametry zahrnují míru infekce, celkový objem drenáže a pooperační skóre BREAST-Q. Rovněž budou vyhodnoceny různé koncentrace PAP, aby se určila optimální terapeutická koncentrace.

Podrobný popis

Pooperační míry infekce u procedur s prsními implantáty se pohybují od 1 % do 35 %. Infekce vyžaduje antibiotickou léčbu, může vést k zbytečným reoperacím a přispívá k nespokojenosti pacientek. Zánět a infekce kolem implantátu mohou podpořit tvorbu biofilmu, což vede ke kapsulární kontraktuře (CC) po operaci prsního implantátu. U pacientek podstupujících rekonstrukci prsu po resekci nádoru může pooperační infekce také oddálit adjuvantní protinádorovou léčbu. V důsledku toho jsou různé antimikrobiální irigační roztoky rutinně používány při okamžité rekonstrukci prsu po kosmetické operaci nebo resekci nádoru ke snížení míry infekce a CC, včetně 10% roztoku povidon-jodu (PI) a trojkombinace antibiotických roztoků.

Irigace PI byla poprvé zavedena Burkhardtem a spol. v 80. letech 20. století pro kosmetickou chirurgii prsu, následován vývojem širokospektrého trojkombinačního antibiotického roztoku (TAB) Adamsem a spol. V roce 2000 FDA zakázala použití PI s prsními implantáty kvůli obavám ohledně vyšší míry kontraktury a potenciální degradace silikonových implantátů. Následný výzkum Adamsem a spol. vedl k vývoji irigačního roztoku bez PI (TAB), který prokázal srovnatelnou účinnost, i když s mírně sníženým pokrytím proti gramnegativním bakteriím. V srpnu 2017 FDA na základě nahromaděných dlouhodobých dat zrušila omezení použití PI s implantáty a povolila jeho aplikaci pro potlačení bakterií/biofilmu a antimikrobiální profylaxi. Následné studie porovnávající antimikrobiální účinnost PI a TAB přinesly smíšené výsledky a metaanalýza nenašla významný rozdíl v míře CC mezi těmito dvěma způsoby irigace. Nicméně FDA v roce 2020 stáhla injekce bacitracinu kvůli bezpečnostním obavám. V důsledku toho stále chybí standardizace antimikrobiálních irigačních roztoků pro okamžitou rekonstrukci prsu založenou na implantátech.

Je důležité poznamenat, že okamžitá rekonstrukce po resekci nádoru se zásadně liší od kosmetické chirurgie. Například 14bodový plán pro kosmetickou chirurgii prsu doporučuje vyhýbat se drenážním trubicím, což je praxe často neproveditelná při okamžité rekonstrukci, kde jsou obvykle umístěny dvě drenážní trubice na 4-7 dní po operaci. Chirurgové prsů usilují o minimalizaci doby používání drenážních trubic kvůli zvýšenému riziku infekce operační rány (SSI). Při okamžité rekonstrukci je doba tvorby pouzdra prodloužena ve srovnání s augmentační operací, což může vést k posunu implantátu a kontraktuře.

Bylo prokázáno Longem a spol., že PAP, odvozený z inaktivovaného kmene PA-MSHA, snižuje pooperační drenáž a zkracuje dobu odstranění drenážní trubice. PAP také může podpořit tvorbu fibrózního pouzdra, čímž snižuje míru infekce a zlepšuje kvalitu života pacientek.