Pseudomonas-Aeruginosa-Injektion kombiniert mit Polyvinylpyrrolidon-Iod bei sofortiger Brustrekonstruktionsoperation mit Implantaten (RCT of PAI + P)

Kurze Zusammenfassung

Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass bei der sofortigen Brustrekonstruktion nach Tumorentfernung die Anwendung eines inaktivierten Pseudomonas-aeruginosa-Präparats (PAP) die Infektionsraten durch Verringerung der postoperativen Drainagemenge und Verkürzung der Drainageröhrenentfernungszeit reduzieren könnte. Zudem könnte die durch PAP induzierte lokale aseptische Entzündung die Bildung einer fibrösen Kapsel um das Implantat fördern, die postoperative Formungszeit verkürzen und die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patientinnen verbessern. Um diese Hypothese zu prüfen, haben die Forscher eine Studie entworfen, um die Wirksamkeit von PAP im Vergleich zur alleinigen PI/TAB-Spülung zu bewerten. Primäre Endpunkte umfassen die Drainageröhrenentfernungszeit und die Kapselkontraktionsrate (bewertet nach Baker-Grad). Sekundäre Endpunkte umfassen Infektionsrate, Gesamtdrainagevolumen und postoperative BREAST-Q-Werte. Verschiedene Konzentrationen von PAP werden ebenfalls bewertet, um die optimale therapeutische Konzentration zu bestimmen.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Infektionsraten bei Brustimplantatverfahren liegen zwischen 1 % und 35 %. Eine Infektion erfordert eine Antibiotikabehandlung, kann unnötige Reoperationen verursachen und trägt zur Unzufriedenheit der Patientinnen bei. Entzündungen und Infektionen um das Implantat können die Biofilmbildung fördern, was zu Kapselkontraktur (CC) nach Brustimplantatchirurgie führt. Bei Patientinnen, die nach Tumorentfernung eine Brustrekonstruktion durchführen, kann eine postoperative Infektion auch die adjuvante Krebstherapie verzögern. Folglich werden verschiedene antimikrobielle Spüllösungen routinemäßig bei der sofortigen Brustrekonstruktion nach ästhetischer Chirurgie oder Tumorentfernung eingesetzt, um Infektions- und CC-Raten zu reduzieren, einschließlich 10%iger Povidon-Jod (PI)- und Dreifachantibiotika-Lösungen.

Die PI-Spülung wurde erstmals in den 1980er Jahren von Burkhardt et al. für die ästhetische Brustchirurgie eingeführt, gefolgt von der Entwicklung einer breiter wirksamen Dreifachantibiotika-Lösung (TAB) durch Adams et al. Im Jahr 2000 verbot die FDA die Verwendung von PI mit Brustimplantaten aufgrund von Bedenken hinsichtlich höherer Kontraktionsraten und potenzieller Schädigung von Silikonimplantaten. Nachfolgende Forschungen von Adams et al. führten zur Entwicklung einer PI-freien Spüllösung (TAB), die vergleichbare Wirksamkeit zeigte, wenn auch mit leicht reduzierter Wirkung gegen gramnegative Bakterien. Im August 2017 hob die FDA basierend auf gesammelten Langzeitdaten die Einschränkung für die Verwendung von PI mit Implantaten auf und erlaubte deren Anwendung zur Bekämpfung von Bakterien/Biofilmen und zur antimikrobiellen Prophylaxe. Nachfolgende Studien, die die antimikrobielle Wirksamkeit von PI und TAB verglichen, haben gemischte Ergebnisse erbracht, und eine Metaanalyse fand keinen signifikanten Unterschied in den CC-Raten zwischen den beiden Spülmethoden. Allerdings zog die FDA 2020 Bacitracin-Injektionen aufgrund von Sicherheitsbedenken zurück. Folglich fehlt es an einer Standardisierung antimikrobieller Spüllösungen für implantatbasierte sofortige Brustrekonstruktion.

Bemerkenswerterweise unterscheidet sich die sofortige Rekonstruktion nach Tumorentfernung grundlegend von der ästhetischen Chirurgie. Beispielsweise empfiehlt der 14-Punkte-Plan für ästhetische Brustchirurgie das Vermeiden von Drainageröhren, eine Praxis, die bei sofortiger Rekonstruktion oft nicht umsetzbar ist, wo typischerweise zwei Drainageröhren für 4-7 Tage postoperativ platziert werden. Brustchirurgen streben danach, die Drainageröhrendauer aufgrund des erhöhten Risikos für chirurgische Wundinfektionen (SSI) zu minimieren. Bei sofortiger Rekonstruktion ist die Kapselbildungszeit im Vergleich zur Augmentationschirurgie verlängert, was möglicherweise zu Implantatverlagerung und Kontraktur führen kann.

PAP, abgeleitet von einem inaktivierten PA-MSHA-Stamm, wurde von Long et al. gezeigt, die postoperative Drainage zu reduzieren und die Drainageröhrenentfernungszeit zu verkürzen. PAP könnte auch die fibröse Kapselbildung fördern, wodurch Infektionsraten reduziert und die Lebensqualität der Patientinnen verbessert werden könnte.