Injection de Pseudomonas Aeruginosa combinée à la Polyvinylpyrrolidone-Iode dans la reconstruction mammaire immédiate avec implants (RCT of PAI + P)

Résumé succinct

Cette étude émet l'hypothèse que dans la reconstruction mammaire immédiate suivant une résection tumorale, l'application d'une préparation de Pseudomonas aeruginosa inactivée (PAP) pourrait réduire les taux d'infection en diminuant le volume de drainage postopératoire et en raccourcissant le délai de retrait du drain. De plus, l'inflammation aseptique locale induite par la PAP pourrait favoriser la formation d'une capsule fibreuse autour de l'implant, raccourcir le délai de modelage postopératoire, et améliorer la qualité de vie et la satisfaction des patientes. Pour tester cette hypothèse, les investigateurs ont conçu une étude pour évaluer l'efficacité de la PAP par rapport à l'irrigation seule par PI/TAB. Les critères d'évaluation principaux incluent le délai de retrait du drain et le taux de contracture capsulaire (évalué par le grade de Baker). Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux d'infection, le volume total de drainage, et les scores BREAST-Q postopératoires. Différentes concentrations de PAP seront également évaluées pour déterminer la concentration thérapeutique optimale.

Description détaillée

Les taux d'infection postopératoire dans les procédures d'implant mammaire varient de 1 % à 35 %. L'infection nécessite un traitement antibiotique, peut conduire à des réinterventions non nécessaires, et contribue à l'insatisfaction des patientes. L'inflammation et l'infection autour de l'implant peuvent favoriser la formation de biofilm, conduisant à une contracture capsulaire (CC) après une chirurgie d'implant mammaire. Chez les patientes subissant une reconstruction mammaire après une résection tumorale, l'infection postopératoire peut également retarder le traitement adjuvant du cancer. Par conséquent, diverses solutions d'irrigation antimicrobiennes sont couramment utilisées en reconstruction mammaire immédiate après une chirurgie esthétique ou une résection tumorale pour réduire les taux d'infection et de CC, y compris la povidone iodée à 10 % (PI) et les solutions antibiotiques triples.

L'irrigation par PI a été introduite pour la première fois par Burkhardt et al. dans les années 1980 pour la chirurgie mammaire esthétique, suivie du développement d'une solution antibiotique triple à spectre plus large (TAB) par Adams et al. En 2000, la FDA a interdit l'utilisation de la PI avec les implants mammaires en raison de préoccupations concernant des taux de contracture plus élevés et une dégradation potentielle des implants en silicone. Des recherches ultérieures par Adams et al. ont conduit au développement d'une solution d'irrigation sans PI (TAB), qui a démontré une efficacité comparable, bien qu'avec une couverture légèrement réduite contre les bactéries à Gram négatif. En août 2017, sur la base de données à long terme accumulées, la FDA a levé la restriction sur l'utilisation de la PI avec les implants, autorisant son application pour la réduction des bactéries/biofilm et la prophylaxie antimicrobienne. Des études ultérieures comparant l'efficacité antimicrobienne de la PI et de la TAB ont donné des résultats mitigés, et une méta-analyse n'a trouvé aucune différence significative dans les taux de CC entre les deux méthodes d'irrigation. Cependant, la FDA a retiré les injections de bacitracine en 2020 en raison de préoccupations de sécurité. Par conséquent, la standardisation des solutions d'irrigation antimicrobiennes pour la reconstruction mammaire immédiate basée sur un implant fait encore défaut.

Il est à noter que la reconstruction immédiate suivant une résection tumorale diffère fondamentalement de la chirurgie esthétique. Par exemple, le plan en 14 points pour la chirurgie mammaire esthétique recommande d'éviter les drains, une pratique souvent irréalisable en reconstruction immédiate, où deux drains sont généralement placés pendant 4 à 7 jours postopératoires. Les chirurgiens mammaires visent à minimiser la durée de maintien des drains en raison du risque accru d'infection du site opératoire (ISO). En reconstruction immédiate, le délai de formation de la capsule est prolongé par rapport à la chirurgie d'augmentation, pouvant conduire à un déplacement de l'implant et à une contracture.

La PAP, dérivée d'une souche PA-MSHA inactivée, a été démontrée par Long et al. comme réduisant le drainage postopératoire et raccourcissant le délai de retrait du drain. La PAP pourrait également favoriser la formation d'une capsule fibreuse, réduisant ainsi les taux d'infection et améliorant la qualité de vie des patientes.