PRIAPUS-PCa研究：不利な中間リスク前立腺がん患者における定位放射線治療（SBRT）とアンドロゲン除去療法（ADT）が性機能に与える影響 (PRIAPUS-PCa)
2026年3月4日 更新者：Dr. Vibhay Pareek、CancerCare Manitoba
ステレオタクティック体幹放射線治療（SBRT）およびアンドロゲン除去療法（ADT）が不利な中間リスク前立腺がんにおける性機能障害に及ぼす影響を調査するための単一アーム前向き研究
この研究は、特定の種類の前立腺がんを持つ男性において、放射線療法とホルモン療法の併用が、治療前後の性機能にどのような影響を与えるかを調べるものです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、前立腺がんの標準的な2つの併用治療法 - 高精度な放射線治療である体幹部定位放射線治療（SBRT）と、男性ホルモンを遮断する治療であるアンドロゲン除去療法（ADT） - が、不良中間リスク前立腺がんの男性の性機能にどのような影響を与えるかを調査します。
参加者は、治療前またはベースライン時、および治療後の3か月、9か月、15か月、24か月に研究アンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoe Ignacio, RN, BN (BScN)
- 電話番号：1-204-787-2955
- メール：ccmb_manitoba_prostate_centre_research@cancercare.mb.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
コンタクト：
- Zoe Ignacio, RN, BN (BScN)
- 電話番号：1-204-787-2955
- メール：ccmb_manitoba_prostate_centre_research@cancercare.mb.ca
-
主任研究者：
- Vibhay Pareek, MD, FRCPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
良好および不良な中間リスク前立腺がん患者
説明
選定基準：
- 生検で確認された中高リスク前立腺癌（UIR-PCa）の男性（18～80歳）（米国包括的癌ネットワーク[NCCN]基準：グリーソンスコア7（4+3）、PSA 10～20 ng/mL、または臨床病期T2b～T2c）
- SBRT（36.25～37.5 Gy、5分割）とADT（6か月間）による治療を計画している
- ベースラインの性機能評価が利用可能（国際勃起機能指数[IIEF-5、別名SHIM]スコア≧12、または事前選択勃起状態スコア1～3：性交不十分、十分だが最適ではない、正常）
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0～1
- 参加への書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 過去の骨盤放射線療法、前立腺手術、ADT、または化学療法
- 既存の重度の性機能障害（IIEF-5スコア＜12、または事前選択勃起状態スコア0：勃起なし）
- 初診時の性腺機能低下症（ベースラインのテストステロンが正常範囲以下）
- SBRTまたはADTの禁忌
- 転移性疾患、二次悪性腫瘍、または過去の悪性腫瘍
- 陰茎の良性または悪性疾患
- 射精に影響を与える薬剤の使用（例：5α還元酵素阻害薬）
- 質問票の記入またはQoL評価に影響を与える精神疾患
- QoL評価に影響を与える重篤な併存疾患（例：進行性心血管疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察研究
SBRTおよびADTを受けている前立腺癌患者
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SBRTとゾラデックスの併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24か月までの勃起不全重症度の変化（国際勃起機能指数5項目版（IIEF-5）スコアの変化により測定）
時間枠：ベースライン、SBRT後3、9、15、24か月
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アウトカム測定項目タイトル： 国際勃起機能指数5（IIEF-5／SHIM）で測定した勃起機能スコアの変化 測定ツール： 国際勃起機能指数5（IIEF-5、SHIMとも呼ばれる） 測定単位： IIEF-5合計スコア（範囲1〜25；スコアが高いほど勃起機能が良好） 導出単位： ベースラインから24ヶ月までのIIEF-5スコアの変化（連続変数、ポイント） |
ベースライン、SBRT後3、9、15、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に有意な（中等度から重度の）勃起不全を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
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測定ツール： IIEF-5（SHIM） 測定単位： IIEF-5スコアが11以下の患者の割合（%） |
ベースライン、3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
|
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拡張前立腺癌総合指標26項目版（EPIC-26）性的領域スコアにより測定される性機能の変化
時間枠：ベースライン、3、9、15、および24か月
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測定ツール： EPIC-26質問票 - 性的領域 測定単位： 標準化領域スコア（0-100スケール；スコアが高いほど性的機能が良好であることを示す） |
ベースライン、3、9、15、および24か月
|
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拡張前立腺癌指標複合体（EPIC-26）のホルモンドメインスコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
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測定ツール： EPIC-26 質問票 - ホルモンドメイン 測定単位： 標準化ドメインスコア（0-100スケール；スコアが高いほどホルモン機能が良好であることを示す） |
ベースライン、3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
|
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男性性健康質問票 - 射精尺度（MSHQ-ES-8）で測定された射精機能スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
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測定ツール： 男性性健康質問票 - 射精尺度（ES-8） 測定単位： ES-8合計スコア（範囲3-40；スコアが高いほど射精機能が悪いことを示す） |
ベースライン、3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
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EORTC QLQ-ELD14で測定された健康関連QOLスコア
時間枠：ベースライン、3、9、15、24か月（70歳以上の患者様対象）
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測定ツール： European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Elderly Module (EORTC QLQ-ELD14) 測定単位： 標準化されたサブスケールスコア（0-100スケール）： 機能尺度（高いほど機能が良好） 症状尺度（高いほど症状負担が大きい） |
ベースライン、3、9、15、24か月（70歳以上の患者様対象）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2028年3月16日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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