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PRIAPUS-PCa-Studie: Auswirkungen der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) und der Androgendeprivationstherapie (ADT) auf die Sexualfunktion bei Männern mit ungünstigem intermediärem Risiko-Prostatakarzinom (PRIAPUS-PCa)

4. März 2026 aktualisiert von: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Eine prospektive Einzelarmstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und Androgendeprivationstherapie (ADT) auf sexuelle Dysfunktion bei Prostatakrebs mit ungünstigem intermediärem Risiko

Diese Studie untersucht, wie kombinierte Strahlen- und Hormontherapie die sexuelle Funktion bei Männern mit einer bestimmten Art von Prostatakrebs vor und nach der Behandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, wie zwei Standard-Kombinationsbehandlungen für Prostatakrebs - eine hochpräzise Form der Strahlentherapie namens Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) und eine hormonblockierende Behandlung namens Androgendeprivationstherapie (ADT) - die sexuelle Funktion bei Männern mit ungünstigem intermediärem Risiko-Prostatakrebs beeinflussen. Die Teilnehmer werden Studienfragebögen vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung im Monat 3, 9, 15 und 24 ausfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Günstige und ungünstige Prostatakrebspatienten mit mittlerem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18–80 Jahren mit biopsiegesichertem UIR-PCa (Kriterien des National Comprehensive Cancer Network [NCCN]: Gleason-Score 7 (4+3), PSA 10–20 ng/mL oder klinisches Stadium T2b–T2c)
  • Geplante Behandlung mit SBRT (36,25–37,5 Gy in 5 Fraktionen) und ADT (6 Monate)
  • Basisbewertung der sexuellen Funktion verfügbar (International Index of Erectile Function [IIEF-5, auch SHIM genannt] Score ≥ 12 oder Vorauswahl-Erektionsstatus-Score von 1–3: Erektionsfähigkeit unzureichend für Geschlechtsverkehr, ausreichend aber nicht optimal oder normal)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0–1
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenbestrahlung, Prostataoperation, ADT oder Chemotherapie
  • Vorbestehende schwere sexuelle Dysfunktion (IIEF-5-Score < 12 oder Vorauswahl-Erektionsstatus-Score von 0: keine Erektion)
  • Hypogonadismus bei Vorstellung (Basistestosteron unterhalb des Normalbereichs)
  • Kontraindikationen für SBRT oder ADT
  • Metastatische Erkrankung, zweite Malignität oder frühere Malignome
  • Gutartige oder bösartige Peniserkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ejakulation beeinflussen (z. B. 5-Alpha-Reduktasehemmer)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Fragebogenausfüllung oder QoL-Bewertung beeinträchtigen
  • Schwere Begleiterkrankungen, die QoL-Bewertungen beeinflussen (z. B. fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Prostatakrebs-Patienten, die SBRT und ADT erhalten
Kombinationsprodukt: SBRT kombiniert mit ADT
SBRT kombiniert mit Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der erektilen Dysfunktion von der Ausgangsbasis bis zu 24 Monaten, gemessen an der Veränderung des International Index of Erectile Function 5-Item-Version (IIEF-5)-Scores.
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate nach SBRT

Ergebnisparameter-Titel:

Veränderung der Erektionsfunktionsbewertung gemessen mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5 / SHIM)

Messinstrument:

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5, auch bekannt als SHIM)

Maßeinheit:

Gesamt-IIEF-5-Bewertung (Bereich 1-25; höhere Werte zeigen eine bessere Erektionsfunktion an)

Abgeleitete Einheit:

Veränderung der IIEF-5-Bewertung von der Ausgangsbewertung bis zu 24 Monaten (kontinuierliche Variable, Punkte)
Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate nach SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter (moderater bis schwerer) erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate

Messinstrument:

IIEF-5 (SHIM)

Maßeinheit:

Prozentsatz (%) der Patienten mit einem IIEF-5-Score ≤ 11
Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate
Veränderung der sexuellen Funktion, gemessen anhand des sexuellen Bereichs-Scores der erweiterten 26-Item-Version des Prostata-Krebs-Index-Composite (EPIC-26)
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate

Messinstrument:

EPIC-26-Fragebogen - Sexuelle Domäne

Maßeinheit:

Standardisierter Domänen-Score (0-100 Skala; höhere Werte zeigen eine bessere sexuelle Funktion an)
Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate
Hormoneller Domänen-Score des erweiterten Prostatakrebs-Index-Komposits (EPIC-26)
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate

Messinstrument:

EPIC-26-Fragebogen - Hormonelle Domäne

Maßeinheit:

Standardisierter Domänen-Score (0-100 Skala; höhere Werte zeigen eine bessere hormonelle Funktion an)
Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate
Ejaculationsfunktions-Score gemessen durch den Männlichen Sexualgesundheits-Fragebogen - Ejakulationsskala (MSHQ-ES-8)
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate

Messinstrument:

Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Scale (ES-8)

Maßeinheit:

Gesamt-ES-8-Score (Bereich 3-40; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Ejakulationsfunktion hin)
Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch EORTC QLQ-ELD14
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate (für Patienten >70 Jahre)

Messinstrument:

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Elderly Module (EORTC QLQ-ELD14)

Maßeinheit:

Standardisierte Subskalen-Werte (0-100 Skala):

Funktionsskalen (höher = bessere Funktion)

Symptomskalen (höher = größere Symptombelastung)
Baseline, 3, 9, 15 und 24 Monate (für Patienten >70 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Mitarbeiter

TerSera Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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