Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRIAPUS-PCa: Wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i terapii deprywacji androgenów (ADT) na funkcje seksualne u mężczyzn z niekorzystnym pośrednim ryzykiem raka prostaty (PRIAPUS-PCa)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Jednoośrodkowe prospektywne badanie oceniające wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i terapii deprywacji androgenów (ADT) na zaburzenia seksualne u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym pośrednim ryzyku

To badanie analizuje, jak połączona radioterapia i terapia hormonalna wpływają na funkcje seksualne u mężczyzn z określonym typem raka prostaty, przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie analizuje wpływ dwóch standardowych terapii skojarzonych stosowanych w raku prostaty - wysoce precyzyjnej formy radioterapii zwanej Stereotaktyczną Radioterapią Ciała (SBRT) oraz terapii blokującej hormony zwanej Terapią Deprywacji Androgenów (ADT) - na funkcje seksualne u mężczyzn z niekorzystnym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze przed leczeniem (linia bazowa) oraz po leczeniu: w 3, 9, 15 i 24 miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednim ryzykiem raka prostaty o korzystnym i niekorzystnym rokowaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 18-80 lat z potwierdzonym biopsją UIR-PCa (kryteria National Comprehensive Cancer Network [NCCN]: wynik Gleasona 7 (4+3), PSA 10-20 ng/mL lub stadium kliniczne T2b-T2c)
  • Planowane leczenie SBRT (36,25-37,5 Gy w 5 frakcjach) i ADT (6 miesięcy)
  • Dostępna ocena funkcji seksualnej w punkcie wyjściowym (wynik International Index of Erectile Function [IIEF-5, znany również jako SHIM] ≥ 12 lub wynik statusu erekcji przed selekcją 1-3: erekcja niewystarczająca do stosunku, wystarczająca ale nie optymalna lub normalna)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, operacja prostaty, ADT lub chemioterapia
  • Istniejące ciężkie zaburzenia funkcji seksualnych (wynik IIEF-5 < 12 lub wynik statusu erekcji przed selekcją 0: brak erekcji)
  • Hipogonadyzm przy prezentacji (testosteron w punkcie wyjściowym poniżej zakresu normy)
  • Przeciwwskazania do SBRT lub ADT
  • Choroba przerzutowa, drugi nowotwór złośliwy lub wcześniejsze nowotwory złośliwe.
  • Łagodne lub złośliwe choroby prącia.
  • Stosowanie leków zmieniających ejakulację (np. inhibitory 5-alfa reduktazy)
  • Stany psychiatryczne wpływające na wypełnianie kwestionariuszy lub ocenę jakości życia
  • Poważne choroby współistniejące wpływające na oceny jakości życia (np. zaawansowana choroba układu sercowo-naczyniowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne
Pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący SBRT i ADT
SBRT w połączeniu z Zoladexem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu zaburzeń erekcji od wartości wyjściowej do 24 miesiąca, mierzona za pomocą zmiany w skali Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji w wersji 5-punktowej (IIEF-5).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące po SBRT

Tytuł miernika wyniku:

Zmiana wyniku funkcji erekcji mierzonego za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5 / SHIM)

Narzędzie pomiarowe:

Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5, znany również jako SHIM)

Jednostka miary:

Całkowity wynik IIEF-5 (zakres 1-25; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji)

Jednostka pochodna:

Zmiana wyniku IIEF-5 od wartości wyjściowej do 24 miesiąca (zmienna ciągła, punkty)

Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące po SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną (umiarkowaną do ciężkiej) dysfunkcją erekcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące

Narzędzie pomiarowe:

IIEF-5 (SHIM)

Jednostka miary:

Procent (%) pacjentów z wynikiem IIEF-5 ≤ 11

Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące
Zmiana w funkcji seksualnej, mierzona za pomocą skali domeny seksualnej 26-punktowej wersji Rozszerzonego Indeksu Złożonego Raka Prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące

Narzędzie pomiarowe:

Kwestionariusz EPIC-26 - Dziedzina seksualna

Jednostka miary:

Standaryzowany wynik dziedziny (skala 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję seksualną)

Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące
Wynik Domeny Hormonalnej Rozszerzonego Indeksu Złożonego Raka Prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące

Narzędzie pomiarowe:

Kwestionariusz EPIC-26 - Domena hormonalna

Jednostka miary:

Standaryzowany wynik domeny (skala 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję hormonalną)

Punkt wyjściowy, 3, 9, 15 i 24 miesiące
Wynik funkcji ejakulacyjnej mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn - Skala Ejakułacji (MSHQ-ES-8)
Ramy czasowe: Bazowo, 3, 9, 15 i 24 miesiące

Narzędzie pomiarowe:

Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn - Skala Wytrysku (ES-8)

Jednostka miary:

Łączny wynik ES-8 (zakres 3-40; wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję wytryskową)

Bazowo, 3, 9, 15 i 24 miesiące
Wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 9, 15 i 24 miesiące (dla pacjentów >70 lat)

Narzędzie pomiarowe:

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł dla Osób Starszych (EORTC QLQ-ELD14)

Jednostka miary:

Standaryzowane wyniki podskal (skala 0-100):

Skale funkcjonalne (wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie)

Skale objawów (wyższy wynik = większe obciążenie objawami)

Linia wyjściowa, 3, 9, 15 i 24 miesiące (dla pacjentów >70 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making 2006;26:565. https://doi.org/10.1177/0272989X06295361.
  • Balachandran VP, others. Nomograms in oncology: more than meets the eye. Lancet Oncol 2006;2015:e173-80. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(14)71116-7.
  • Kennady EH, Bryk DJ, Ali MM, Ratcliffe SJ, Mallawaarachchi I V, Ostad BJ, et al. Low-intensity shockwave therapy improves baseline erectile function: a randomized sham-controlled crossover trial. Sex Med 2023;11:1-5. https://doi.org/10.1093/sexmed/qfad053.
  • Skolarus TA, Dunn RL, Sanda MG, Chang P, Greenfield TK, Litwin MS, et al. Minimally important difference for the expanded prostate cancer index composite short form. Urology 2015;85:101-6. https://doi.org/10.1016/j.urology.2014.08.044.
  • Laviana AA, Hernandez A, Huang LC, Zhao Z, Koyama T, Conwill R, et al. Interpretation of Domain Scores on the EPIC-How Does the Domain Score Translate into Functional Outcomes? J Urol 2019;202:1150-8. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000000392.
  • Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform 2009;42:377-81. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2008.08.010.
  • Alayed Y, Davidson M, Quon H, Cheung P, Chu W, Chung HT, et al. Dosimetric predictors of toxicity and quality of life following prostate stereotactic ablative radiotherapy. Radiother Oncol 2020;144:135-40. https://doi.org/10.1016/j.radonc.2019.11.017.
  • Matsushima M, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Ohashi T, et al. Erectile function status is highly associated with prostate-specific antigen bounce in localized prostate cancer patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Urol 2016;23:247-52. https://doi.org/10.1111/iju.13029.
  • Alemozaffar M, Regan MM, Cooperberg MR, Wei JT, Michalski JM, Sandler HM, et al. Prediction of Erectile Function Following Treatment for Prostate Cancer. JAMA 2011;306:1205-14. https://doi.org/10.1001/jama.2011.1333.
  • Wheelwright S, Darlington AS, Fitzsimmons D, Fayers P, Arraras JI, Bonnetain F, et al. International validation of the EORTC QLQ-ELD14 questionnaire for assessment of health-related quality of life elderly patients with cancer. Br J Cancer 2013;109:852-8. https://doi.org/10.1038/bjc.2013.407.
  • Sholklapper T, Creswell M, Cantalino J, Markel M, Zwart A, Danner M, et al. Ejaculatory Function Following Stereotactic Body Radiation Therapy for Prostate Cancer. J Sex Med 2022;19:771-80. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2022.02.018.
  • Ramanathan R, Mulhall J, Rao S, Leung R, Martinez Salamanca JI, Mandhani A, et al. Predictive correlation between the international index of erectile function (IIEF) and sexual health inventory for men (SHIM): Implications for calculating a derived SHIM for clinical use. J Sex Med 2007;4:1336-44. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2007.00576.x.
  • Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, et al. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res 2010;19:371-9. https://doi.org/10.1007/s11136-010-9599-3.
  • Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LDV, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: A randomized controlled trial. Jama 2002;288:3027-34. https://doi.org/10.1001/jama.288.23.3027.
  • Ray ME, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, et al. PSA nadir predicts biochemical and distant failures after external beam radiotherapy for prostate cancer: A multi-institutional analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006;64:1140-50. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2005.07.006.
  • Dixon SC, Knopf KB, Figg WD. The control of prostate-specific antigen expression and gene regulation by pharmacological agents. Pharmacol Rev 2001;53:73-91
  • Ong WL, Romero T, Roy S, Nikitas J, Joseph D, Zapatero A, et al. Testosterone Recovery Following Androgen Suppression and Prostate Radiotherapy (TRANSPORT): A Pooled Analysis of Five Randomized Trials from the Meta-Analysis of Randomized Trials in Cancer of the Prostate (MARCAP) Consortium. Eur Urol 2024. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2024.09.009.
  • Shore ND, Saad F, Cookson MS, George DJ, Saltzstein DR, Tutrone R, et al. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N. Engl. J. Med., vol. 382, 2020, p. 2187-96. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004325.
  • Pai HH, Pickles T, Keyes M, Jones S, Mcdonald RE, Lesperance M, et al. Randomized study evaluating testosterone recovery using shortversus long-acting luteinizing hormone releasing hormone agonists. J Can Urol Assoc 2011;5:173-9. https://doi.org/10.5489/cuaj.10102.
  • Wilke DR, Parker C, Andonowski A, Tsuji D, Catton C, Gospodarowicz M, et al. Testosterone and erectile function recovery after radiotherapy and long-term androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists. BJU Int 2006;97:963-8. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2006.06066.x.
  • D'Amico A V., Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Interval to Testosterone Recovery After Hormonal Therapy for Prostate Cancer and Risk of Death. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:10-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.082.
  • Gulley JL, Aragon-Ching JB, Steinberg SM, Hussain MH, Sartor O, Higano CS, et al. Kinetics of Serum Androgen Normalization and Factors Associated With Testosterone Reserve After Limited Androgen Deprivation Therapy for Nonmetastatic Prostate Cancer. J Urol 2008;180:1432-7. https://doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.017.
  • Inoue T, Mizowaki T, Kabata D, Shintani A, Terada N, Yamasaki T, et al. Recovery of Serum Testosterone Levels and Sexual Function in Patients Treated With Short-term Luteinizing Hormone-releasing Hormone Antagonist as a Neoadjuvant Therapy Before External Radiotherapy for Intermediate-risk Prostate Cancer: Preliminary Prospec. Clin Genitourin Cancer 2018;16:135-141.e1. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2017.09.009.
  • Mahmood J, Shamah AA, Creed TM, Pavlovic R, Matsui H, Kimura M, et al. Radiation-induced erectile dysfunction: Recent advances and future directions. Adv Radiat Oncol 2016;1:161-9. https://doi.org/10.1016/j.adro.2016.05.003.
  • Paduch DA, Polzer P, Morgentaler A, Althof S, Donatucci C, Ni X, et al. Clinical and Demographic Correlates of Ejaculatory Dysfunctions Other Than Premature Ejaculation: A Prospective, Observational Study. J Sex Med 2015;12:2276-86. https://doi.org/10.1111/jsm.13027.
  • Barnas J, Parker M, Guhring P, Mulhall JP. The utility of tamsulosin in the management of orgasm-associated pain: A pilot analysis. Eur Urol 2005;47:361-5. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2004.10.020.
  • Merrick GS, Wallner K, Butler WM, Lief JH, Sutlief S. Short-term sexual function after prostate brachytherapy. Int J Cancer 2001;96:313-9. https://doi.org/10.1002/ijc.1028.
  • Sullivan JF, Stember DS, Deveci S, Akin-Olugbade Y, Mulhall JP. Ejaculation profiles of men following radiation therapy for prostate cancer. J Sex Med 2013;10:1410-6. https://doi.org/10.1111/jsm.12101.
  • Yoon FH, Perera F, Fisher B, Stitt L. Alterations in Hormone Levels After Adjuvant Chemoradiation in Male Rectal Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1186-90. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.027.
  • Yau I, Vuong T, Garant A, Ducruet T, Doran P, Faria S, et al. Risk of Hypogonadism From Scatter Radiation During Pelvic Radiation in Male Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1481-6. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.011.
  • Tomic R, Bergman B, Damber JE, Littbrand B, Löfroth PO. Effects of external radiation therapy for cancer of the prostate on the serum concentrations of testosterone, follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone and prolactin. J Urol 1983;130:287-9. https://doi.org/10.1016/S0022-5347(17)51110-6.
  • Tinkler SD, Howard GCW, Kerr GR. Sexual morbidity following radiotherapy for germ cell tumours of the testis. Radiother Oncol 1992;25:207-12. https://doi.org/10.1016/0167-8140(92)90270-5.
  • Fuller DB. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note in Regard to King et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:637. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.003.
  • Petersen PM, Giwercman A, Daugaard G, Rørth M, Petersen JH, Skakkebæk NE, et al. Effect of Graded Testicular Doses of Radiotherapy in Patients Treated for Carcinoma-In-Situ in the Testis. J Clin Oncol 2002;20:1537-43. https://doi.org/10.1200/jco.2002.20.6.1537.
  • Shapiro E, Kinsella TJ, Makuch RW, Fraass BA, Glatstein E, Rosenberg SA, et al. Effects of fractionated irradiation on endocrine aspects of testicular function. J Clin Oncol 1985;3:1232-9. https://doi.org/10.1200/JCO.1985.3.9.1232.
  • King CR, Lo A, Kapp DS. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:636-7. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.004.
  • Shah S, Pepin A, Forsthoefel M, Burlile J, Collins BT, Simeng S, et al. Testosterone as a Biomarker for Quality of Life (QOL) Following Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT). Cureus 2023;31:15. https://doi.org/10.7759/cureus.44440.
  • Obayomi-Davies O, Chen LN, Bhagat A, Wright HC, Uhm S, Kim JS, et al. Potency preservation following stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. Radiat Oncol 2013;8. https://doi.org/10.1186/1748-717X-8-256.
  • Siglin J, Kubicek GJ, Leiby B, Valicenti RK. Time of decline in sexual function after external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:31-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2009.01.070.
  • Pinkawa M, Gagel B, Piroth MD, Fischedick K, Asadpour B, Kehl M, et al. Erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer. Eur Urol 2009;55:227-34. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2008.03.026.
  • van der Wielen GJ, van Putten WL, Incrocci L. Sexual function after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: results from a dose-escalation trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;68:479-84. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2006.12.015.
  • Incrocci L. Radiotherapy for prostate cancer and sexual health. Transl Androl Urol 2015;4:124-30. https://doi.org/10.3978/j.issn.2223-4683.2014.12.08.
  • Flynn KE, Lin L, Bruner DW, Cyranowski JM, Hahn EA, Jeffery DD, et al. Sexual Satisfaction and the Importance of Sexual Health to Quality of Life Throughout the Life Course of U.S. Adults. J Sex Med 2016;13:1642-50. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.08.011.
  • Canadian Cancer Statistics Advisory Committee. Canadian Cancer Statistics. Canadian Cancer Statistics; 2023.
  • National Comprehensive Cancer Network. Prostate Cancer (Version 4.2023). 2023. https://doi.org/https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf.
  • American Society for Radiation Oncology. Model Policies. 2014. https://doi.org/https://www.astro.org/Daily-Practice/ Reimbursement/Model-Policies.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Badania kliniczne na SBRT w połączeniu z ADT

Subskrybuj