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Estudo PRIAPUS-PCa: Impacto da Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) e da Terapia de Privação Androgénica (ADT) na Função Sexual de Homens com Cancro da Próstata de Risco Intermédio Desfavorável (PRIAPUS-PCa)

4 de março de 2026 atualizado por: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Um Estudo Prospectivo de Braço Único para Investigar o Impacto da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) e da Terapia de Privação de Androgénios (ADT) na Disfunção Sexual no Cancro da Próstata de Risco Intermédio Desfavorável

Este estudo analisa como a radioterapia combinada com a terapia hormonal afeta a função sexual em homens com um tipo específico de cancro da próstata, antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examina como dois tratamentos combinados padrão para o cancro da próstata - uma forma de radiação altamente direcionada chamada Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) e um tratamento bloqueador de hormonas chamado Terapia de Privação de Androgénios (ADT) - afetam a função sexual em homens com cancro da próstata de risco intermédio desfavorável. Os participantes preencherão questionários do estudo antes do tratamento ou na Linha de Base, e após o tratamento, no Mês 3, 9, 15 e 24.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cancro da próstata de risco intermédio favorável e desfavorável

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com idades entre 18 e 80 anos com UIR-PCa comprovada por biópsia (critérios da National Comprehensive Cancer Network [NCCN]: pontuação de Gleason 7 (4+3), PSA 10-20 ng/mL ou estadio clínico T2b-T2c)
  • Tratamento planeado com SBRT (36,25-37,5 Gy em 5 frações) e ADT (6 meses)
  • Avaliação da função sexual basal disponível (pontuação do Índice Internacional de Função Erétil [IIEF-5, também conhecido como SHIM] ≥ 12 ou pontuação de estado de ereção pré-seleção de 1-3: ereção insuficiente para relação, suficiente mas não ótima ou normal)
  • Estado de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Consentimento informado por escrito para participar.

Critérios de Exclusão:

  • Radioterapia pélvica prévia, cirurgia da próstata, ADT ou quimioterapia
  • Disfunção sexual grave pré-existente (pontuação IIEF-5 < 12 ou pontuação de estado de ereção pré-seleção de 0: sem ereção)
  • Hipogonadismo na apresentação (testosterona basal abaixo do intervalo normal)
  • Contraindicações para SBRT ou ADT
  • Doença metastática, segunda malignidade ou malignidades anteriores.
  • Doenças penianas benignas ou malignas.
  • Uso de medicamentos que alteram a ejaculação (por exemplo, inibidores da 5-alfa redutase)
  • Condições psiquiátricas que afetem o preenchimento do questionário ou avaliação da QdV
  • Comorbilidades graves que afetem as avaliações da QdV (por exemplo, doença cardiovascular avançada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Pacientes com cancro da próstata a receber SBRT e ADT
Produto combinado: SBRT combinado com ADT
SBRT combinado com Zoladex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da disfunção erétil desde o início até aos 24 meses, medida pela alteração na pontuação da versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
Prazo: Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses após SBRT

Título da Medida de Resultado:

Alteração na Pontuação da Função Erétil conforme Medida pelo Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5 / SHIM)

Ferramenta de Medição:

Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5, também conhecido como SHIM)

Unidade de Medida:

Pontuação total do IIEF-5 (intervalo 1-25; pontuações mais altas indicam melhor função erétil)

Unidade Derivada:

Alteração na pontuação do IIEF-5 desde a linha de base até aos 24 meses (variável contínua, pontos)
Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses após SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com disfunção erétil clinicamente significativa (moderada a grave)
Prazo: Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses

Ferramenta de Medição:

IIEF-5 (SHIM)

Unidade de Medida:

Percentagem (%) de pacientes com pontuação IIEF-5 ≤ 11
Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses
Alteração na função sexual, conforme medida pelo domínio sexual da versão de 26 itens do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Prazo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 meses

Ferramenta de Medição:

Questionário EPIC-26 - Domínio Sexual

Unidade de Medida:

Pontuação padronizada do domínio (escala 0-100; pontuações mais altas indicam melhor função sexual)
Baseline, 3, 9, 15 e 24 meses
Pontuação do Domínio Hormonal do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
Prazo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 meses

Ferramenta de Medição:

Questionário EPIC-26 - Domínio Hormonal

Unidade de Medida:

Pontuação padronizada do domínio (escala 0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor função hormonal)
Baseline, 3, 9, 15 e 24 meses
Pontuação da Função Ejaculatória conforme Medida pelo Questionário de Saúde Sexual Masculina - Escala de Ejaculação (MSHQ-ES-8)
Prazo: Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses

Ferramenta de Medição:

Questionário de Saúde Sexual Masculina - Escala de Ejaculação (ES-8)

Unidade de Medida:

Pontuação total ES-8 (intervalo 3-40; pontuações mais altas indicam função ejaculatória pior)
Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses
Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Medida pelo EORTC QLQ-ELD14
Prazo: Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses (para doentes >70 anos)

Ferramenta de Medição:

Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo para Idosos (EORTC QLQ-ELD14)

Unidade de Medida:

Pontuações padronizadas de subescalas (escala 0-100):

Escalas funcionais (valores mais altos = melhor funcionamento)

Escalas de sintomas (valores mais altos = maior carga de sintomas)
Linha de base, 3, 9, 15 e 24 meses (para doentes >70 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CancerCare Manitoba

Colaboradores

TerSera Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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