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Estudio PRIAPUS-PCa: Impacto de la Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) y la Terapia de Privación Androgénica (ADT) en la Función Sexual de Hombres con Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio Desfavorable (PRIAPUS-PCa)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Un estudio prospectivo de un solo brazo para investigar el impacto de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la terapia de privación de andrógenos (ADT) en la disfunción sexual en el cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable

Este estudio examina cómo la terapia combinada de radiación y hormonas afecta la función sexual en hombres con un tipo específico de cáncer de próstata, antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examina cómo dos tratamientos combinados estándar para el cáncer de próstata - una forma altamente dirigida de radiación llamada Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) y un tratamiento bloqueador de hormonas llamado Terapia de Privación de Andrógenos (ADT) - afectan la función sexual en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable. Los participantes completarán cuestionarios del estudio antes del tratamiento o en la línea base, y después del tratamiento, en los meses 3, 9, 15 y 24.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable y desfavorable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 80 años con UIR-PCa confirmado por biopsia (criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN]: puntuación de Gleason 7 (4+3), PSA de 10 a 20 ng/mL o estadio clínico T2b-T2c)
  • Tratamiento planificado con SBRT (36,25-37,5 Gy en 5 fracciones) y ADT (6 meses)
  • Evaluación basal de la función sexual disponible (puntuación del Índice Internacional de la Función Eréctil [IIEF-5, también conocido como SHIM] ≥ 12 o puntuación del estado de erección pre-selección de 1-3: erección insuficiente para el coito, suficiente pero no óptima, o normal)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Consentimiento informado por escrito para participar.

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa, cirugía de próstata, ADT o quimioterapia
  • Disfunción sexual grave preexistente (puntuación IIEF-5 < 12 o puntuación del estado de erección pre-selección de 0: sin erección)
  • Hipogonadismo en la presentación (testosterona basal por debajo del rango normal)
  • Contraindicaciones para SBRT o ADT
  • Enfermedad metastásica, segunda malignidad o neoplasias previas.
  • Enfermedades benignas o malignas del pene.
  • Uso de medicamentos que alteran la eyaculación (por ejemplo, inhibidores de la 5-alfa reductasa)
  • Condiciones psiquiátricas que afecten la completitud de cuestionarios o la evaluación de la CV
  • Comorbilidades graves que afecten las evaluaciones de la CV (por ejemplo, enfermedad cardiovascular avanzada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional
Pacientes con cáncer de próstata que reciben SBRT y ADT
Producto combinado: SBRT combinado con ADT
SBRT combinado con Zoladex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la disfunción eréctil desde el inicio hasta los 24 meses, medido por el cambio en la puntuación de la versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 9, 15 y 24 meses post-SBRT

Título de la Medida de Resultado:

Cambio en la Puntuación de la Función Eréctil según lo Medido por el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5 / SHIM)

Instrumento de Medición:

Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5, también conocido como SHIM)

Unidad de Medida:

Puntuación total del IIEF-5 (rango 1-25; puntuaciones más altas indican mejor función eréctil)

Unidad Derivada:

Cambio en la puntuación del IIEF-5 desde el inicio hasta los 24 meses (variable continua, puntos)
Baseline, 3, 9, 15 y 24 meses post-SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con disfunción eréctil clínicamente significativa (de moderada a grave)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 9, 15 y 24 meses

Herramienta de Medición:

IIEF-5 (SHIM)

Unidad de Medida:

Porcentaje (%) de pacientes con puntuación IIEF-5 ≤ 11
Baseline, 3, 9, 15 y 24 meses
Cambio en la función sexual, medido por la puntuación del dominio sexual de la versión de 26 ítems del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 9, 15 y 24 meses

Herramienta de Medición:

Cuestionario EPIC-26 - Dominio Sexual

Unidad de Medida:

Puntuación estandarizada del dominio (escala 0-100; puntuaciones más altas indican mejor función sexual)
Línea base, 3, 9, 15 y 24 meses
Puntuación del Dominio Hormonal del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Basal, 3, 9, 15 y 24 meses

Instrumento de Medición:

Cuestionario EPIC-26 - Dominio Hormonal

Unidad de Medida:

Puntuación estandarizada del dominio (escala 0-100; puntuaciones más altas indican mejor función hormonal)
Basal, 3, 9, 15 y 24 meses
Puntuación de Función Eyaculatoria Medida por el Cuestionario de Salud Sexual Masculina - Escala de Eyaculación (MSHQ-ES-8)
Periodo de tiempo: Basal, 3, 9, 15 y 24 meses

Herramienta de medición:

Cuestionario de Salud Sexual Masculina - Escala de Eyaculación (ES-8)

Unidad de medida:

Puntuación total ES-8 (rango 3-40; puntuaciones más altas indican peor función eyaculatoria)
Basal, 3, 9, 15 y 24 meses
Puntuación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por EORTC QLQ-ELD14
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9, 15 y 24 meses (para pacientes >70 años)

Herramienta de Medición:

Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Módulo para Personas Mayores (EORTC QLQ-ELD14)

Unidad de Medida:

Puntuaciones de subescala estandarizadas (escala 0-100):

Escalas funcionales (más alto = mejor funcionamiento)

Escalas de síntomas (más alto = mayor carga de síntomas)
Línea de base, 3, 9, 15 y 24 meses (para pacientes >70 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CancerCare Manitoba

Colaboradores

TerSera Therapeutics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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