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Étude PRIAPUS-PCa : Impact de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et de l'hormonothérapie de privation androgénique (ADT) sur la fonction sexuelle chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable (PRIAPUS-PCa)

4 mars 2026 mis à jour par: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Une étude prospective à bras unique pour étudier l'impact de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et de la thérapie de privation androgénique (ADT) sur la dysfonction sexuelle dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable

Cette étude examine comment la radiothérapie et l'hormonothérapie combinées affectent la fonction sexuelle chez les hommes atteints d'un type spécifique de cancer de la prostate, avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine comment deux traitements combinés standards pour le cancer de la prostate - une forme de radiothérapie très ciblée appelée radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et un traitement bloquant les hormones appelé thérapie de privation androgénique (ADT) - affectent la fonction sexuelle chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable. Les participants rempliront des questionnaires d'étude avant le traitement ou à l'état basal, et après le traitement, aux mois 3, 9, 15 et 24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable et défavorable

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 18 à 80 ans avec un UIR-PCa prouvé par biopsie (critères du National Comprehensive Cancer Network [NCCN] : score de Gleason 7 (4+3), PSA 10-20 ng/mL, ou stade clinique T2b-T2c)
  • Traitement prévu avec SBRT (36,25-37,5 Gy en 5 fractions) et ADT (6 mois)
  • Évaluation de la fonction sexuelle de base disponible (score International Index of Erectile Function [IIEF-5, également connu sous le nom de SHIM] ≥ 12 ou score de statut d'érection pré-sélection de 1-3 : érection insuffisante pour les rapports, suffisante mais non optimale, ou normale)
  • État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Consentement éclairé écrit pour participer.

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie pelvienne antérieure, chirurgie de la prostate, ADT ou chimiothérapie
  • Dysfonction sexuelle sévère préexistante (score IIEF-5 < 12 ou score de statut d'érection pré-sélection de 0 : aucune érection)
  • Hypogonadisme à la présentation (testostérone de base inférieure à la plage normale)
  • Contre-indications à la SBRT ou à l'ADT
  • Maladie métastatique, deuxième malignité ou malignités antérieures.
  • Maladies péniennes bénignes ou malignes.
  • Utilisation de médicaments modifiant l'éjaculation (par exemple, inhibiteurs de la 5-alpha réductase)
  • Conditions psychiatriques affectant la complétion des questionnaires ou l'évaluation de la QdV
  • Comorbidités sévères affectant les évaluations de la QdV (par exemple, maladie cardiovasculaire avancée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une SBRT et une ADT
Produit combiné: SBRT combiné avec ADT
SBRT combiné avec Zoladex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la dysfonction érectile entre le début de l'étude et 24 mois, mesurée par le changement du score de la version à 5 items de l'Index International de la Fonction Érectile (IIEF-5).
Délai: Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois après la SBRT

Titre de la mesure des résultats :

Changement du score de la fonction érectile mesuré par l'Index International de la Fonction Érectile-5 (IIEF-5 / SHIM)

Outil de mesure :

Index International de la Fonction Érectile-5 (IIEF-5, également connu sous le nom de SHIM)

Unité de mesure :

Score total IIEF-5 (plage de 1 à 25 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile)

Unité dérivée :

Changement du score IIEF-5 entre la valeur de référence et 24 mois (variable continue, points)
Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois après la SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une dysfonction érectile cliniquement significative (modérée à sévère)
Délai: Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois

Outil de mesure :

IIEF-5 (SHIM)

Unité de mesure :

Pourcentage (%) de patients avec un score IIEF-5 ≤ 11
Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois
Évolution de la fonction sexuelle, mesurée par le score du domaine sexuel de la version à 26 items du Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Délai: Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois

Outil de mesure :

Questionnaire EPIC-26 - Domaine sexuel

Unité de mesure :

Score de domaine standardisé (échelle 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle)
Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois
Score du domaine hormonal du questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Délai: Base, 3, 9, 15 et 24 mois

Outil de mesure :

Questionnaire EPIC-26 - Domaine hormonal

Unité de mesure :

Score de domaine standardisé (échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction hormonale)
Base, 3, 9, 15 et 24 mois
Score de fonction éjaculatoire mesuré par le Questionnaire de santé sexuelle masculine - Échelle d'éjaculation (MSHQ-ES-8)
Délai: Ligne de base, 3, 9, 15 et 24 mois

Outil de mesure :

Questionnaire sur la santé sexuelle masculine - Échelle d'éjaculation (ES-8)

Unité de mesure :

Score total ES-8 (échelle de 3 à 40 ; les scores plus élevés indiquent une fonction éjaculatoire plus altérée)
Ligne de base, 3, 9, 15 et 24 mois
Score de Qualité de Vie Liée à la Santé Mesuré par l'EORTC QLQ-ELD14
Délai: Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois (pour les patients >70 ans)

Outil de mesure :

Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module personnes âgées (EORTC QLQ-ELD14)

Unité de mesure :

Scores de sous-échelle standardisés (échelle 0-100) :

Échelles fonctionnelles (score plus élevé = meilleur fonctionnement)

Échelles de symptômes (score plus élevé = fardeau symptomatique plus important)
Baseline, 3, 9, 15 et 24 mois (pour les patients >70 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CancerCare Manitoba

Collaborateurs

TerSera Therapeutics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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