Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIAPUS-PCa tanulmány: Sztereotaktikus testi sugárterápia (SBRT) és androgen deprivációs terápia (ADT) hatása a szexuális funkcióra a kedvezőtlen köztes kockázatú prosztatarákos férfiaknál (PRIAPUS-PCa)

2026. március 4. frissítette: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Egy egykarú prospektív vizsgálat a sztereotaxiás testi sugárterápia (SBRT) és az androgen deprivációs terápia (ADT) hatásának vizsgálatára a szexuális diszfunkcióra kedvezőtlen köztes kockázatú prosztatarák esetén

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kombinált sugár- és hormonterápia hogyan befolyásolja a szexuális funkciókat egy specifikus típusú prosztatarákban szenvedő férfiaknál a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a prosztatarák két szabványos kombinációs kezelése – a nagyon célzott sugárkezelési forma, az úgynevezett sztereotaktikus testi sugárterápia (SBRT) és a hormonblokkoló kezelés, az úgynevezett androgéndeprivációs terápia (ADT) – hogyan befolyásolja a kedvezőtlen köztes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak szexuális funkcióját. A résztvevők a kezelés előtt vagy az alapponton, majd a kezelés után, a 3., 9., 15. és 24. hónapban töltik ki a tanulmány kérdőíveit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kedvező és kedvezőtlen köztes kockázatú prosztatarákos betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-80 éves férfiak biopsziával igazolt UIR-PCa-val (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kritériumok: Gleason-pontszám 7 (4+3), PSA 10-20 ng/mL, vagy klinikai stádium T2b-T2c)
  • Megtervezett kezelés SBRT-vel (36,25-37,5 Gy 5 frakcióban) és ADT-vel (6 hónap)
  • Alapvonali szexuális funkció értékelés elérhető (International Index of Erectile Function [IIEF-5, más néven SHIM] pontszám ≥ 12 vagy előválasztási erekció állapot pontszáma 1-3: erekció nem megfelelő a közösüléshez, megfelelő de nem optimális, vagy normális)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi medencei sugárkezelés, prosztata műtét, ADT vagy kemoterápia
  • Már meglévő súlyos szexuális diszfunkció (IIEF-5 pontszám < 12 vagy előválasztási erekció állapot pontszáma 0: nincs erekció)
  • Megjelenéskor fennálló hipogonadizmus (alapvonali tesztoszteron a normál tartomány alatt)
  • Ellenjavallatok az SBRT vagy ADT ellen
  • Metasztatikus betegség, másodlagos malignitás vagy korábbi malignitások.
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú péniszbetegségek.
  • Ejakulációt befolyásoló gyógyszerek használata (pl. 5-alfa reduktáz gátlók)
  • Kérdőív kitöltését vagy ÉM-értékelést befolyásoló pszichiátriai állapotok
  • Súlyos komorbiditások, amelyek befolyásolják az ÉM-értékeléseket (pl. haladó szív- és érrendszeri betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési
Prosztatarákos betegek, akik SBRT-t és ADT-t kapnak
Kombinált termék: SBRT és ADT kombinációja
SBRT Zoladex-szal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A merektelenség súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után, az International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5) pontszámának változásával mérve.
Időkeret: Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónappal az SBRT után

Kimeneti mérőeszköz címe:

Az Erektilis Funkció Pontszámának változása a Nemzetközi Erektilis Funkció Index-5 (IIEF-5 / SHIM) szerint mérve

Mérési eszköz:

Nemzetközi Erektilis Funkció Index-5 (IIEF-5, más néven SHIM)

Mértékegység:

Teljes IIEF-5 pontszám (tartomány 1-25; magasabb pontszámok jobb erektilis funkciót jeleznek)

Származtatott mértékegység:

IIEF-5 pontszám változása a kiindulástól a 24. hónapig (folytonos változó, pont)
Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónappal az SBRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős (közepes vagy súlyos) merevedési zavarral rendelkező betegek aránya
Időkeret: Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap

Mérési eszköz:

IIEF-5 (SHIM)

Mértékegység:

Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IIEF-5 pontszám ≤ 11
Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap
A szexuális funkció változása, amelyet a kiterjesztett prosztatarák-index összetett 26 tételes változatának (EPIC-26) szexuális tartománypontszáma mér
Időkeret: Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap

Mérési eszköz:

EPIC-26 Kérdőív - Szexuális tartomány

Mértékegység:

Standardizált tartománypontszám (0-100 skála; magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez)
Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap
A kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC-26) hormonális tartomány pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap

Mérési eszköz:

EPIC-26 Kérdőív – Hormonális Domain

Mértékegység:

Standardizált domain pontszám (0-100 skála; magasabb pontszám jobb hormonális funkciót jelent)
Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap
Ejaculációs Funkció Pontszám, a Férfi Szexuális Egészség Kérdőív - Ejaculációs Skála (MSHQ-ES-8) által mérve
Időkeret: Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap

Mérési eszköz:

Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Scale (ES-8)

Mértékegység:

Összes ES-8 pontszám (tartomány 3-40; magasabb pontszámok rosszabb ejakulációs funkciót jeleznek)
Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség pontszám az EORTC QLQ-ELD14 kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap (70 év feletti betegek esetén)

Mérési eszköz:

Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Időskori Modul (EORTC QLQ-ELD14)

Mértékegység:

Standardizált alskála pontszámok (0-100 skála):

Funkcionális skálák (magasabb = jobb funkcionálás)

Tüneti skálák (magasabb = nagyobb tünetterhelés)
Alapvonal, 3, 9, 15 és 24 hónap (70 év feletti betegek esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CancerCare Manitoba

Együttműködők

TerSera Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making 2006;26:565. https://doi.org/10.1177/0272989X06295361.
  • Balachandran VP, others. Nomograms in oncology: more than meets the eye. Lancet Oncol 2006;2015:e173-80. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(14)71116-7.
  • Kennady EH, Bryk DJ, Ali MM, Ratcliffe SJ, Mallawaarachchi I V, Ostad BJ, et al. Low-intensity shockwave therapy improves baseline erectile function: a randomized sham-controlled crossover trial. Sex Med 2023;11:1-5. https://doi.org/10.1093/sexmed/qfad053.
  • Skolarus TA, Dunn RL, Sanda MG, Chang P, Greenfield TK, Litwin MS, et al. Minimally important difference for the expanded prostate cancer index composite short form. Urology 2015;85:101-6. https://doi.org/10.1016/j.urology.2014.08.044.
  • Laviana AA, Hernandez A, Huang LC, Zhao Z, Koyama T, Conwill R, et al. Interpretation of Domain Scores on the EPIC-How Does the Domain Score Translate into Functional Outcomes? J Urol 2019;202:1150-8. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000000392.
  • Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform 2009;42:377-81. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2008.08.010.
  • Alayed Y, Davidson M, Quon H, Cheung P, Chu W, Chung HT, et al. Dosimetric predictors of toxicity and quality of life following prostate stereotactic ablative radiotherapy. Radiother Oncol 2020;144:135-40. https://doi.org/10.1016/j.radonc.2019.11.017.
  • Matsushima M, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Ohashi T, et al. Erectile function status is highly associated with prostate-specific antigen bounce in localized prostate cancer patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Urol 2016;23:247-52. https://doi.org/10.1111/iju.13029.
  • Alemozaffar M, Regan MM, Cooperberg MR, Wei JT, Michalski JM, Sandler HM, et al. Prediction of Erectile Function Following Treatment for Prostate Cancer. JAMA 2011;306:1205-14. https://doi.org/10.1001/jama.2011.1333.
  • Wheelwright S, Darlington AS, Fitzsimmons D, Fayers P, Arraras JI, Bonnetain F, et al. International validation of the EORTC QLQ-ELD14 questionnaire for assessment of health-related quality of life elderly patients with cancer. Br J Cancer 2013;109:852-8. https://doi.org/10.1038/bjc.2013.407.
  • Sholklapper T, Creswell M, Cantalino J, Markel M, Zwart A, Danner M, et al. Ejaculatory Function Following Stereotactic Body Radiation Therapy for Prostate Cancer. J Sex Med 2022;19:771-80. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2022.02.018.
  • Ramanathan R, Mulhall J, Rao S, Leung R, Martinez Salamanca JI, Mandhani A, et al. Predictive correlation between the international index of erectile function (IIEF) and sexual health inventory for men (SHIM): Implications for calculating a derived SHIM for clinical use. J Sex Med 2007;4:1336-44. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2007.00576.x.
  • Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, et al. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res 2010;19:371-9. https://doi.org/10.1007/s11136-010-9599-3.
  • Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LDV, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: A randomized controlled trial. Jama 2002;288:3027-34. https://doi.org/10.1001/jama.288.23.3027.
  • Ray ME, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, et al. PSA nadir predicts biochemical and distant failures after external beam radiotherapy for prostate cancer: A multi-institutional analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006;64:1140-50. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2005.07.006.
  • Dixon SC, Knopf KB, Figg WD. The control of prostate-specific antigen expression and gene regulation by pharmacological agents. Pharmacol Rev 2001;53:73-91
  • Ong WL, Romero T, Roy S, Nikitas J, Joseph D, Zapatero A, et al. Testosterone Recovery Following Androgen Suppression and Prostate Radiotherapy (TRANSPORT): A Pooled Analysis of Five Randomized Trials from the Meta-Analysis of Randomized Trials in Cancer of the Prostate (MARCAP) Consortium. Eur Urol 2024. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2024.09.009.
  • Shore ND, Saad F, Cookson MS, George DJ, Saltzstein DR, Tutrone R, et al. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N. Engl. J. Med., vol. 382, 2020, p. 2187-96. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004325.
  • Pai HH, Pickles T, Keyes M, Jones S, Mcdonald RE, Lesperance M, et al. Randomized study evaluating testosterone recovery using shortversus long-acting luteinizing hormone releasing hormone agonists. J Can Urol Assoc 2011;5:173-9. https://doi.org/10.5489/cuaj.10102.
  • Wilke DR, Parker C, Andonowski A, Tsuji D, Catton C, Gospodarowicz M, et al. Testosterone and erectile function recovery after radiotherapy and long-term androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists. BJU Int 2006;97:963-8. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2006.06066.x.
  • D'Amico A V., Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Interval to Testosterone Recovery After Hormonal Therapy for Prostate Cancer and Risk of Death. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:10-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.082.
  • Gulley JL, Aragon-Ching JB, Steinberg SM, Hussain MH, Sartor O, Higano CS, et al. Kinetics of Serum Androgen Normalization and Factors Associated With Testosterone Reserve After Limited Androgen Deprivation Therapy for Nonmetastatic Prostate Cancer. J Urol 2008;180:1432-7. https://doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.017.
  • Inoue T, Mizowaki T, Kabata D, Shintani A, Terada N, Yamasaki T, et al. Recovery of Serum Testosterone Levels and Sexual Function in Patients Treated With Short-term Luteinizing Hormone-releasing Hormone Antagonist as a Neoadjuvant Therapy Before External Radiotherapy for Intermediate-risk Prostate Cancer: Preliminary Prospec. Clin Genitourin Cancer 2018;16:135-141.e1. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2017.09.009.
  • Mahmood J, Shamah AA, Creed TM, Pavlovic R, Matsui H, Kimura M, et al. Radiation-induced erectile dysfunction: Recent advances and future directions. Adv Radiat Oncol 2016;1:161-9. https://doi.org/10.1016/j.adro.2016.05.003.
  • Paduch DA, Polzer P, Morgentaler A, Althof S, Donatucci C, Ni X, et al. Clinical and Demographic Correlates of Ejaculatory Dysfunctions Other Than Premature Ejaculation: A Prospective, Observational Study. J Sex Med 2015;12:2276-86. https://doi.org/10.1111/jsm.13027.
  • Barnas J, Parker M, Guhring P, Mulhall JP. The utility of tamsulosin in the management of orgasm-associated pain: A pilot analysis. Eur Urol 2005;47:361-5. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2004.10.020.
  • Merrick GS, Wallner K, Butler WM, Lief JH, Sutlief S. Short-term sexual function after prostate brachytherapy. Int J Cancer 2001;96:313-9. https://doi.org/10.1002/ijc.1028.
  • Sullivan JF, Stember DS, Deveci S, Akin-Olugbade Y, Mulhall JP. Ejaculation profiles of men following radiation therapy for prostate cancer. J Sex Med 2013;10:1410-6. https://doi.org/10.1111/jsm.12101.
  • Yoon FH, Perera F, Fisher B, Stitt L. Alterations in Hormone Levels After Adjuvant Chemoradiation in Male Rectal Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1186-90. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.027.
  • Yau I, Vuong T, Garant A, Ducruet T, Doran P, Faria S, et al. Risk of Hypogonadism From Scatter Radiation During Pelvic Radiation in Male Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1481-6. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.011.
  • Tomic R, Bergman B, Damber JE, Littbrand B, Löfroth PO. Effects of external radiation therapy for cancer of the prostate on the serum concentrations of testosterone, follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone and prolactin. J Urol 1983;130:287-9. https://doi.org/10.1016/S0022-5347(17)51110-6.
  • Tinkler SD, Howard GCW, Kerr GR. Sexual morbidity following radiotherapy for germ cell tumours of the testis. Radiother Oncol 1992;25:207-12. https://doi.org/10.1016/0167-8140(92)90270-5.
  • Fuller DB. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note in Regard to King et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:637. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.003.
  • Petersen PM, Giwercman A, Daugaard G, Rørth M, Petersen JH, Skakkebæk NE, et al. Effect of Graded Testicular Doses of Radiotherapy in Patients Treated for Carcinoma-In-Situ in the Testis. J Clin Oncol 2002;20:1537-43. https://doi.org/10.1200/jco.2002.20.6.1537.
  • Shapiro E, Kinsella TJ, Makuch RW, Fraass BA, Glatstein E, Rosenberg SA, et al. Effects of fractionated irradiation on endocrine aspects of testicular function. J Clin Oncol 1985;3:1232-9. https://doi.org/10.1200/JCO.1985.3.9.1232.
  • King CR, Lo A, Kapp DS. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:636-7. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.004.
  • Shah S, Pepin A, Forsthoefel M, Burlile J, Collins BT, Simeng S, et al. Testosterone as a Biomarker for Quality of Life (QOL) Following Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT). Cureus 2023;31:15. https://doi.org/10.7759/cureus.44440.
  • Obayomi-Davies O, Chen LN, Bhagat A, Wright HC, Uhm S, Kim JS, et al. Potency preservation following stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. Radiat Oncol 2013;8. https://doi.org/10.1186/1748-717X-8-256.
  • Siglin J, Kubicek GJ, Leiby B, Valicenti RK. Time of decline in sexual function after external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:31-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2009.01.070.
  • Pinkawa M, Gagel B, Piroth MD, Fischedick K, Asadpour B, Kehl M, et al. Erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer. Eur Urol 2009;55:227-34. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2008.03.026.
  • van der Wielen GJ, van Putten WL, Incrocci L. Sexual function after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: results from a dose-escalation trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;68:479-84. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2006.12.015.
  • Incrocci L. Radiotherapy for prostate cancer and sexual health. Transl Androl Urol 2015;4:124-30. https://doi.org/10.3978/j.issn.2223-4683.2014.12.08.
  • Flynn KE, Lin L, Bruner DW, Cyranowski JM, Hahn EA, Jeffery DD, et al. Sexual Satisfaction and the Importance of Sexual Health to Quality of Life Throughout the Life Course of U.S. Adults. J Sex Med 2016;13:1642-50. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.08.011.
  • Canadian Cancer Statistics Advisory Committee. Canadian Cancer Statistics. Canadian Cancer Statistics; 2023.
  • National Comprehensive Cancer Network. Prostate Cancer (Version 4.2023). 2023. https://doi.org/https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf.
  • American Society for Radiation Oncology. Model Policies. 2014. https://doi.org/https://www.astro.org/Daily-Practice/ Reimbursement/Model-Policies.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel