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PRIAPUS-PCa 연구: 불리한 중간 위험군 전립선암 남성의 성기능에 대한 체부정위 방사선 치료(SBRT) 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 영향 (PRIAPUS-PCa)

2026년 3월 4일 업데이트: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

고위험군 중등도 위험 전립선암에서 입체정위 신체 방사선 치료(SBRT) 및 안드로겐 차단 치료(ADT)가 성기능 장애에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일군 전향적 연구

이 연구는 특정 유형의 전립선암을 가진 남성의 치료 전후 성기능에 대한 복합 방사선 및 호르몬 요법의 영향을 살펴봅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선암의 두 가지 표준 복합 치료법 - 체부정위방사선치료(SBRT)라고 불리는 고도로 표적화된 형태의 방사선 치료와 안드로겐 박탈 치료(ADT)라고 불리는 호르몬 차단 치료 - 가 불리한 중간 위험 전립선암을 가진 남성의 성 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 치료 전 또는 기준선 시점과 치료 후 3개월, 9개월, 15개월, 24개월에 연구 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유리한 및 불리한 중간 위험 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 UIR-PCa(미국 종합암네트워크[NCCN] 기준: 글리슨 점수 7(4+3), PSA 10-20 ng/mL, 또는 임상 병기 T2b-T2c)를 가진 18-80세 남성
  • SBRT(36.25-37.5 Gy, 5회 분할)와 ADT(6개월) 치료 예정
  • 기초 성기능 평가 가능(국제 발기 기능 지수[IIEF-5, SHIM으로도 알려짐] 점수 ≥ 12 또는 사전 선택 발기 상태 점수 1-3: 성교에 불충분한 발기, 충분하지만 최적은 아닌 발기, 또는 정상 발기)
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 참여에 대한 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 치료, 전립선 수술, ADT 또는 화학요법 병력
  • 기존의 심각한 성기능 장애(IIEF-5 점수 < 12 또는 사전 선택 발기 상태 점수 0: 발기 없음)
  • 진단 시 저고환증(기초 테스토스테론이 정상 범위 미만)
  • SBRT 또는 ADT에 대한 금기증
  • 전이성 질환, 이차 악성 종양 또는 이전 악성 종양 병력
  • 양성 또는 악성 음경 질환
  • 사정을 변화시키는 약물 사용(예: 5-알파 환원효소 억제제)
  • 설문지 작성 또는 삶의 질 평가에 영향을 미치는 정신과적 상태
  • 삶의 질 평가에 영향을 미치는 중증 동반 질환(예: 진행성 심혈관 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰적
SBRT와 ADT를 받는 전립선암 환자
조합 제품: SBRT와 ADT 병합 요법
Zoladex와 병용한 SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 부전 지수 5항목 버전(IIEF-5) 점수 변화를 통해 측정한 기준선부터 24개월까지의 발기 부전 중증도 변화
기간: 기준선, SBRT 후 3, 9, 15 및 24개월

결과 측정 항목:

국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5 / SHIM)로 측정한 발기 기능 점수 변화

측정 도구:

국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5, SHIM으로도 알려짐)

측정 단위:

총 IIEF-5 점수(범위 1-25; 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 의미)

유도 단위:

기준선부터 24개월까지의 IIEF-5 점수 변화(연속 변수, 점수)
기준선, SBRT 후 3, 9, 15 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한(중등도에서 중증) 발기부전을 가진 환자의 비율
기간: 기준선, 3, 9, 15 및 24개월

측정 도구:

IIEF-5 (SHIM)

측정 단위:

IIEF-5 점수가 11 이하인 환자의 백분율(%)
기준선, 3, 9, 15 및 24개월
확장 전립선암 지수 복합 26항목 버전(EPIC-26) 성기능 영역 점수로 측정한 성기능 변화
기간: 기준선, 3, 9, 15 및 24개월

측정 도구:

EPIC-26 설문지 - 성기능 영역

측정 단위:

표준화된 영역 점수 (0-100 척도; 점수가 높을수록 성기능이 더 좋음을 나타냄)
기준선, 3, 9, 15 및 24개월
확장된 전립선암 지수 복합체(EPIC-26)의 호르몬 영역 점수
기간: 기준점, 3, 9, 15 및 24개월

측정 도구:

EPIC-26 설문지 - 호르몬 영역

측정 단위:

표준화된 영역 점수 (0-100 척도; 점수가 높을수록 더 나은 호르몬 기능을 나타냄)
기준점, 3, 9, 15 및 24개월
남성 성 건강 설문지 - 사정 척도(MSHQ-ES-8)로 측정한 사정 기능 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월 및 24개월

측정 도구:

남성 성 건강 설문지 - 사정 척도 (ES-8)

측정 단위:

총 ES-8 점수 (범위 3-40; 점수가 높을수록 사정 기능이 더 나쁨)
기준선, 3개월, 9개월, 15개월 및 24개월
EORTC QLQ-ELD14로 측정한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선, 3, 9, 15 및 24개월(70세 이상 환자의 경우)

측정 도구:

유럽 암 연구 및 치료 기구 노인 삶의 질 설문지 모듈 (EORTC QLQ-ELD14)

측정 단위:

표준화된 하위 척도 점수 (0-100 척도):

기능 척도 (점수가 높을수록 기능이 더 좋음)

증상 척도 (점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼)
기준선, 3, 9, 15 및 24개월(70세 이상 환자의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CancerCare Manitoba

협력자

TerSera Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1219

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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