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Studio PRIAPUS-PCa: Impatto della Radioterapia Stereotassica Corporale (SBRT) e della Terapia di Deprivazione Androgena (ADT) sulla Funzione Sessuale negli Uomini con Tumore alla Prostata a Rischio Intermedio Sfavorevole (PRIAPUS-PCa)

4 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Uno Studio Prospettico Monobrachiale per Indagare l'Impatto della Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) e della Terapia di Deprivazione Androgena (ADT) sulla Disfunzione Sessuale nel Carcinoma Prostatico a Rischio Intermedio Sfavorevole

Questo studio esamina come la terapia combinata di radiazioni e ormoni influisca sulla funzione sessuale negli uomini affetti da un tipo specifico di cancro alla prostata, prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina come due trattamenti combinati standard per il cancro alla prostata - una forma di radioterapia altamente mirata chiamata Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) e un trattamento che blocca gli ormoni chiamato Androgen Deprivation Therapy (ADT) - influenzino la funzione sessuale negli uomini con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. I partecipanti completeranno i questionari dello studio prima del trattamento o al basale, e dopo il trattamento, al mese 3, 9, 15 e 24.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio favorevole e sfavorevole

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni con UIR-PCa (carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole) confermato da biopsia (criteri del National Comprehensive Cancer Network [NCCN]: punteggio di Gleason 7 (4+3), PSA 10-20 ng/mL o stadio clinico T2b-T2c)
  • Trattamento pianificato con SBRT (36,25-37,5 Gy in 5 frazioni) e ADT (6 mesi)
  • Valutazione della funzione sessuale basale disponibile (punteggio dell'International Index of Erectile Function [IIEF-5, noto anche come SHIM] ≥ 12 o punteggio dello stato di erezione pre-selezione di 1-3: erezione insufficiente per il rapporto, sufficiente ma non ottimale o normale)
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica, chirurgia prostatica, ADT o chemioterapia
  • Disfunzione sessuale grave preesistente (punteggio IIEF-5 < 12 o punteggio dello stato di erezione pre-selezione di 0: nessuna erezione)
  • Ipogonadismo alla presentazione (testosterone basale al di sotto del range normale)
  • Controindicazioni alla SBRT o all'ADT
  • Malattia metastatica, seconda neoplasia o neoplasie precedenti.
  • Malattie benigne o maligne del pene.
  • Uso di farmaci che alterano l'eiaculazione (ad esempio, inibitori della 5-alfa reduttasi)
  • Condizioni psichiatriche che influenzano il completamento del questionario o la valutazione della QoL
  • Comorbidità gravi che influenzano le valutazioni della QoL (ad esempio, malattia cardiovascolare avanzata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale
Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a SBRT e ADT
Prodotto combinato: SBRT combinata con ADT
SBRT combinata con Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della disfunzione erettile dal basale a 24 mesi, misurata attraverso la variazione del punteggio della versione a 5 item dell'International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Lasso di tempo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi dopo SBRT

Titolo della misura di esito:

Variazione del punteggio della funzione erettile misurata mediante l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5 / SHIM)

Strumento di misurazione:

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5, anche noto come SHIM)

Unità di misura:

Punteggio totale IIEF-5 (intervallo 1-25; punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile)

Unità derivata:

Variazione del punteggio IIEF-5 dal basale a 24 mesi (variabile continua, punti)
Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi dopo SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con disfunzione erettile clinicamente significativa (da moderata a grave)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi

Strumento di misurazione:

IIEF-5 (SHIM)

Unità di misura:

Percentuale (%) di pazienti con punteggio IIEF-5 ≤ 11
Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi
Variazione della funzione sessuale, misurata dal punteggio del dominio sessuale della versione a 26 voci dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi

Strumento di misurazione:

Questionario EPIC-26 - Dominio sessuale

Unità di misura:

Punteggio di dominio standardizzato (scala 0-100; punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale)
Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi
Punteggio del Dominio Ormonale dell'Indice Composito del Cancro alla Prostata Esteso (EPIC-26)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi

Strumento di misurazione:

Questionario EPIC-26 - Dominio ormonale

Unità di misura:

Punteggio di dominio standardizzato (scala 0-100; punteggi più alti indicano una migliore funzione ormonale)
Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi
Punteggio della Funzione Eiaculatoria Misurato dal Questionario sulla Salute Sessuale Maschile - Scala dell'Eiaculazione (MSHQ-ES-8)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi

Strumento di misurazione:

Questionario sulla salute sessuale maschile - Scala dell'eiaculazione (ES-8)

Unità di misura:

Punteggio totale ES-8 (intervallo 3-40; punteggi più alti indicano una funzione eiaculatoria peggiore)
Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi
Punteggio della Qualità della Vita Relativa alla Salute Misurato dall'EORTC QLQ-ELD14
Lasso di tempo: Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi (per pazienti >70 anni)

Strumento di Misurazione:

Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Modulo per Anziani (EORTC QLQ-ELD14)

Unità di Misura:

Punteggi sottoscala standardizzati (scala 0-100):

Scale funzionali (valore più alto = migliore funzionamento)

Scale dei sintomi (valore più alto = maggiore carico di sintomi)
Baseline, 3, 9, 15 e 24 mesi (per pazienti >70 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Collaboratori

TerSera Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1219

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla prostata (adenocarcinoma)

Prove cliniche su SBRT combinata con ADT

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