Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIAPUS-PCa-studien: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och androgen deprivationsbehandling (ADT) påverkan på sexuell funktion hos män med ogynnsam intermediär risk prostatacancer (PRIAPUS-PCa)

4 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

En enarmsprospektiv studie för att undersöka effekten av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och androgen deprivationsbehandling (ADT) på sexuell dysfunktion vid ofördelaktigt intermediärrisk prostatacancer

Denna studie undersöker hur kombinerad strålbehandling och hormonterapi påverkar sexuell funktion hos män med en specifik typ av prostatacancer, före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker hur två standardkombinationsbehandlingar för prostatacancer – en högprecisionsform av strålbehandling som kallas Stereotaktisk Kroppsstrålbehandling (SBRT) och en hormonblockerande behandling som kallas Androgen Deprivationsbehandling (ADT) – påverkar sexuell funktion hos män med ogynnsam intermediär riskprostatacancer. Deltagarna kommer att fylla i studieformulär före behandling eller Baseline, och efter behandling, på månad 3, 9, 15 och 24.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gynnsamma och ogynnsamma intermediära riskprostatacancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18–80 år med biopsiverifierad UIR-PCa (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]-kriterier: Gleason-poäng 7 (4+3), PSA 10–20 ng/mL eller kliniskt stadium T2b–T2c)
  • Planerad behandling med SBRT (36,25–37,5 Gy i 5 fraktioner) och ADT (6 månader)
  • Tillgång till bedömning av basal sexuell funktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5, även känd som SHIM]-poäng ≥ 12 eller förvalserktionsstatuspoäng 1–3: erektion otillräcklig för samlag, tillräcklig men inte optimal, eller normal)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestationsstatus 0–1.
  • Skriftligt informerat samtycke att delta.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare strålbehandling av bäckenet, prostataoperation, ADT eller kemoterapi
  • Förekommande svår sexuell dysfunktion (IIEF-5-poäng < 12 eller förvalserktionsstatuspoäng 0: ingen erektion)
  • Hypogonadism vid presentation (basaltestosteron under normalområdet)
  • Kontraindikationer mot SBRT eller ADT
  • Metastatisk sjukdom, andra maligniteter eller tidigare maligniteter.
  • Godartade eller elakartade sjukdomar i penis.
  • Användning av läkemedel som påverkar ejakulation (t.ex. 5-alfa-reduktashämmare)
  • Psykiatriska tillstånd som påverkar fyllning av frågeformulär eller QoL-bedömning
  • Svåra komorbiditeter som påverkar QoL-bedömningar (t.ex. avancerad kardiovaskulär sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsstudie
Prostatacancerpatienter som får SBRT och ADT
Kombinationsprodukt: SBRT kombinerat med ADT
SBRT kombinerat med Zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av erektil dysfunktion från baslinjen till 24 månader, mätt genom förändringen i International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5) poäng.
Tidsram: Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader efter SBRT

Utfallsmåttets titel:

Förändring i erektionsfunktionspoäng mätt med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5 / SHIM)

Mätverktyg:

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5, även känt som SHIM)

Mätenhet:

Total IIEF-5-poäng (intervall 1-25; högre poäng indikerar bättre erektionsfunktion)

Härledd enhet:

Förändring i IIEF-5-poäng från baslinje till 24 månader (kontinuerlig variabel, poäng)
Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader efter SBRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt signifikant (måttlig till svår) erektil dysfunktion
Tidsram: Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader

Mätverktyg:

IIEF-5 (SHIM)

Mätenhet:

Procent (%) patienter med IIEF-5-poäng ≤ 11
Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader
Förändring i sexuell funktion, mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite 26-item version (EPIC-26) sexuell domänpoäng
Tidsram: Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader

Mätverktyg:

EPIC-26 Enkät - Sexuell Domän

Mätenhet:

Standardiserat domänpoäng (0-100 skala; högre poäng indikerar bättre sexuell funktion)
Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader
Hormonellt domänpoäng i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsram: Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader

Mätverktyg:

EPIC-26 Enkät - Hormonell Domän

Mätenhet:

Standardiserat domänpoäng (0-100 skala; högre poäng indikerar bättre hormonell funktion)
Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader
Ejakulatorisk funktionspoäng enligt mätning med Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Scale (MSHQ-ES-8)
Tidsram: Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader

Mätverktyg:

Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Scale (ES-8)

Måttenhet:

Total ES-8-poäng (spann 3-40; högre poäng indikerar sämre ejakulatorisk funktion)
Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng mätt med EORTC QLQ-ELD14
Tidsram: Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader (för patienter >70 år)

Mätinstrument:

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Elderly Module (EORTC QLQ-ELD14)

Mätenhet:

Standardiserade subskalapoäng (0-100 skala):

Funktionsskalor (högre = bättre funktion)

Symtomskalor (högre = större symtombörda)
Baseline, 3, 9, 15 och 24 månader (för patienter >70 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Samarbetspartners

TerSera Therapeutics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making 2006;26:565. https://doi.org/10.1177/0272989X06295361.
  • Balachandran VP, others. Nomograms in oncology: more than meets the eye. Lancet Oncol 2006;2015:e173-80. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(14)71116-7.
  • Kennady EH, Bryk DJ, Ali MM, Ratcliffe SJ, Mallawaarachchi I V, Ostad BJ, et al. Low-intensity shockwave therapy improves baseline erectile function: a randomized sham-controlled crossover trial. Sex Med 2023;11:1-5. https://doi.org/10.1093/sexmed/qfad053.
  • Skolarus TA, Dunn RL, Sanda MG, Chang P, Greenfield TK, Litwin MS, et al. Minimally important difference for the expanded prostate cancer index composite short form. Urology 2015;85:101-6. https://doi.org/10.1016/j.urology.2014.08.044.
  • Laviana AA, Hernandez A, Huang LC, Zhao Z, Koyama T, Conwill R, et al. Interpretation of Domain Scores on the EPIC-How Does the Domain Score Translate into Functional Outcomes? J Urol 2019;202:1150-8. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000000392.
  • Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform 2009;42:377-81. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2008.08.010.
  • Alayed Y, Davidson M, Quon H, Cheung P, Chu W, Chung HT, et al. Dosimetric predictors of toxicity and quality of life following prostate stereotactic ablative radiotherapy. Radiother Oncol 2020;144:135-40. https://doi.org/10.1016/j.radonc.2019.11.017.
  • Matsushima M, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Ohashi T, et al. Erectile function status is highly associated with prostate-specific antigen bounce in localized prostate cancer patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Urol 2016;23:247-52. https://doi.org/10.1111/iju.13029.
  • Alemozaffar M, Regan MM, Cooperberg MR, Wei JT, Michalski JM, Sandler HM, et al. Prediction of Erectile Function Following Treatment for Prostate Cancer. JAMA 2011;306:1205-14. https://doi.org/10.1001/jama.2011.1333.
  • Wheelwright S, Darlington AS, Fitzsimmons D, Fayers P, Arraras JI, Bonnetain F, et al. International validation of the EORTC QLQ-ELD14 questionnaire for assessment of health-related quality of life elderly patients with cancer. Br J Cancer 2013;109:852-8. https://doi.org/10.1038/bjc.2013.407.
  • Sholklapper T, Creswell M, Cantalino J, Markel M, Zwart A, Danner M, et al. Ejaculatory Function Following Stereotactic Body Radiation Therapy for Prostate Cancer. J Sex Med 2022;19:771-80. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2022.02.018.
  • Ramanathan R, Mulhall J, Rao S, Leung R, Martinez Salamanca JI, Mandhani A, et al. Predictive correlation between the international index of erectile function (IIEF) and sexual health inventory for men (SHIM): Implications for calculating a derived SHIM for clinical use. J Sex Med 2007;4:1336-44. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2007.00576.x.
  • Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, et al. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res 2010;19:371-9. https://doi.org/10.1007/s11136-010-9599-3.
  • Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LDV, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: A randomized controlled trial. Jama 2002;288:3027-34. https://doi.org/10.1001/jama.288.23.3027.
  • Ray ME, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, et al. PSA nadir predicts biochemical and distant failures after external beam radiotherapy for prostate cancer: A multi-institutional analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006;64:1140-50. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2005.07.006.
  • Dixon SC, Knopf KB, Figg WD. The control of prostate-specific antigen expression and gene regulation by pharmacological agents. Pharmacol Rev 2001;53:73-91
  • Ong WL, Romero T, Roy S, Nikitas J, Joseph D, Zapatero A, et al. Testosterone Recovery Following Androgen Suppression and Prostate Radiotherapy (TRANSPORT): A Pooled Analysis of Five Randomized Trials from the Meta-Analysis of Randomized Trials in Cancer of the Prostate (MARCAP) Consortium. Eur Urol 2024. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2024.09.009.
  • Shore ND, Saad F, Cookson MS, George DJ, Saltzstein DR, Tutrone R, et al. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N. Engl. J. Med., vol. 382, 2020, p. 2187-96. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004325.
  • Pai HH, Pickles T, Keyes M, Jones S, Mcdonald RE, Lesperance M, et al. Randomized study evaluating testosterone recovery using shortversus long-acting luteinizing hormone releasing hormone agonists. J Can Urol Assoc 2011;5:173-9. https://doi.org/10.5489/cuaj.10102.
  • Wilke DR, Parker C, Andonowski A, Tsuji D, Catton C, Gospodarowicz M, et al. Testosterone and erectile function recovery after radiotherapy and long-term androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists. BJU Int 2006;97:963-8. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2006.06066.x.
  • D'Amico A V., Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Interval to Testosterone Recovery After Hormonal Therapy for Prostate Cancer and Risk of Death. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:10-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.082.
  • Gulley JL, Aragon-Ching JB, Steinberg SM, Hussain MH, Sartor O, Higano CS, et al. Kinetics of Serum Androgen Normalization and Factors Associated With Testosterone Reserve After Limited Androgen Deprivation Therapy for Nonmetastatic Prostate Cancer. J Urol 2008;180:1432-7. https://doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.017.
  • Inoue T, Mizowaki T, Kabata D, Shintani A, Terada N, Yamasaki T, et al. Recovery of Serum Testosterone Levels and Sexual Function in Patients Treated With Short-term Luteinizing Hormone-releasing Hormone Antagonist as a Neoadjuvant Therapy Before External Radiotherapy for Intermediate-risk Prostate Cancer: Preliminary Prospec. Clin Genitourin Cancer 2018;16:135-141.e1. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2017.09.009.
  • Mahmood J, Shamah AA, Creed TM, Pavlovic R, Matsui H, Kimura M, et al. Radiation-induced erectile dysfunction: Recent advances and future directions. Adv Radiat Oncol 2016;1:161-9. https://doi.org/10.1016/j.adro.2016.05.003.
  • Paduch DA, Polzer P, Morgentaler A, Althof S, Donatucci C, Ni X, et al. Clinical and Demographic Correlates of Ejaculatory Dysfunctions Other Than Premature Ejaculation: A Prospective, Observational Study. J Sex Med 2015;12:2276-86. https://doi.org/10.1111/jsm.13027.
  • Barnas J, Parker M, Guhring P, Mulhall JP. The utility of tamsulosin in the management of orgasm-associated pain: A pilot analysis. Eur Urol 2005;47:361-5. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2004.10.020.
  • Merrick GS, Wallner K, Butler WM, Lief JH, Sutlief S. Short-term sexual function after prostate brachytherapy. Int J Cancer 2001;96:313-9. https://doi.org/10.1002/ijc.1028.
  • Sullivan JF, Stember DS, Deveci S, Akin-Olugbade Y, Mulhall JP. Ejaculation profiles of men following radiation therapy for prostate cancer. J Sex Med 2013;10:1410-6. https://doi.org/10.1111/jsm.12101.
  • Yoon FH, Perera F, Fisher B, Stitt L. Alterations in Hormone Levels After Adjuvant Chemoradiation in Male Rectal Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1186-90. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.027.
  • Yau I, Vuong T, Garant A, Ducruet T, Doran P, Faria S, et al. Risk of Hypogonadism From Scatter Radiation During Pelvic Radiation in Male Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1481-6. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.011.
  • Tomic R, Bergman B, Damber JE, Littbrand B, Löfroth PO. Effects of external radiation therapy for cancer of the prostate on the serum concentrations of testosterone, follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone and prolactin. J Urol 1983;130:287-9. https://doi.org/10.1016/S0022-5347(17)51110-6.
  • Tinkler SD, Howard GCW, Kerr GR. Sexual morbidity following radiotherapy for germ cell tumours of the testis. Radiother Oncol 1992;25:207-12. https://doi.org/10.1016/0167-8140(92)90270-5.
  • Fuller DB. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note in Regard to King et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:637. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.003.
  • Petersen PM, Giwercman A, Daugaard G, Rørth M, Petersen JH, Skakkebæk NE, et al. Effect of Graded Testicular Doses of Radiotherapy in Patients Treated for Carcinoma-In-Situ in the Testis. J Clin Oncol 2002;20:1537-43. https://doi.org/10.1200/jco.2002.20.6.1537.
  • Shapiro E, Kinsella TJ, Makuch RW, Fraass BA, Glatstein E, Rosenberg SA, et al. Effects of fractionated irradiation on endocrine aspects of testicular function. J Clin Oncol 1985;3:1232-9. https://doi.org/10.1200/JCO.1985.3.9.1232.
  • King CR, Lo A, Kapp DS. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:636-7. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.004.
  • Shah S, Pepin A, Forsthoefel M, Burlile J, Collins BT, Simeng S, et al. Testosterone as a Biomarker for Quality of Life (QOL) Following Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT). Cureus 2023;31:15. https://doi.org/10.7759/cureus.44440.
  • Obayomi-Davies O, Chen LN, Bhagat A, Wright HC, Uhm S, Kim JS, et al. Potency preservation following stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. Radiat Oncol 2013;8. https://doi.org/10.1186/1748-717X-8-256.
  • Siglin J, Kubicek GJ, Leiby B, Valicenti RK. Time of decline in sexual function after external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:31-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2009.01.070.
  • Pinkawa M, Gagel B, Piroth MD, Fischedick K, Asadpour B, Kehl M, et al. Erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer. Eur Urol 2009;55:227-34. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2008.03.026.
  • van der Wielen GJ, van Putten WL, Incrocci L. Sexual function after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: results from a dose-escalation trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;68:479-84. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2006.12.015.
  • Incrocci L. Radiotherapy for prostate cancer and sexual health. Transl Androl Urol 2015;4:124-30. https://doi.org/10.3978/j.issn.2223-4683.2014.12.08.
  • Flynn KE, Lin L, Bruner DW, Cyranowski JM, Hahn EA, Jeffery DD, et al. Sexual Satisfaction and the Importance of Sexual Health to Quality of Life Throughout the Life Course of U.S. Adults. J Sex Med 2016;13:1642-50. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.08.011.
  • Canadian Cancer Statistics Advisory Committee. Canadian Cancer Statistics. Canadian Cancer Statistics; 2023.
  • National Comprehensive Cancer Network. Prostate Cancer (Version 4.2023). 2023. https://doi.org/https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf.
  • American Society for Radiation Oncology. Model Policies. 2014. https://doi.org/https://www.astro.org/Daily-Practice/ Reimbursement/Model-Policies.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera