SBRT联合ADT 在前列腺癌（腺癌）和性功能障碍男性和勃起异常-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

组合产品：SBRT联合ADT

详细说明

本研究探讨两种前列腺癌标准联合治疗方案——一种称为立体定向体部放射治疗（SBRT）的高度靶向放射治疗，以及一种称为雄激素剥夺疗法（ADT）的激素阻断治疗——对具有不良中危风险前列腺癌男性患者性功能的影响。参与者将在治疗前（基线）以及治疗后第3、9、15和24个月完成研究问卷。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Zoe Ignacio, RN, BN (BScN)
电话号码：1-204-787-2955
邮箱：ccmb_manitoba_prostate_centre_research@cancercare.mb.ca

学习地点

加拿大
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - Manitoba Prostate Centre
    - 接触：
      
      Zoe Ignacio, RN, BN (BScN)
      
      电话号码：1-204-787-2955
      
      邮箱：ccmb_manitoba_prostate_centre_research@cancercare.mb.ca
    - 首席研究员：
      
      Vibhay Pareek, MD, FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

有利和不利的中危前列腺癌患者

描述

纳入标准：

年龄18-80岁、经活检证实为UIR-PCa（国家综合癌症网络[NCCN]标准：格里森评分7（4+3）、PSA 10-20 ng/mL或临床分期T2b-T2c）的男性
计划接受SBRT（36.25-37.5 Gy，分5次）和ADT（6个月）治疗
可获得基线性功能评估（国际勃起功能指数[IIEF-5，亦称SHIM]评分≥12或预选勃起状态评分1-3：勃起不足以完成性交、足够但非最佳或正常）
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-1分
签署参与研究的书面知情同意书

排除标准：

既往接受过盆腔放疗、前列腺手术、ADT或化疗
既存严重性功能障碍（IIEF-5评分＜12或预选勃起状态评分0：无勃起）
就诊时存在性腺功能减退（基线睾酮低于正常范围）
SBRT或ADT禁忌症
转移性疾病、第二恶性肿瘤或既往恶性肿瘤
阴茎良恶性疾病
使用影响射精功能的药物（如5-α还原酶抑制剂）
影响问卷填写或生活质量评估的精神疾病
影响生活质量评估的严重合并症（如晚期心血管疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
观察性接受立体定向放射治疗和雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者	组合产品：SBRT联合ADT 立体定向放射治疗（SBRT）联合Zoladex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到24个月期间，通过国际勃起功能指数5项版本（IIEF-5）评分的变化测量的勃起功能障碍严重程度变化。大体时间：基线、SBRT后3、9、15和24个月	结果测量标题：通过国际勃起功能指数-5（IIEF-5/SHIM）测量的勃起功能评分变化测量工具：国际勃起功能指数-5（IIEF-5，亦称SHIM）测量单位： IIEF-5总分（范围1-25；分数越高表明勃起功能越好）衍生单位：从基线到24个月的IIEF-5评分变化（连续变量，点数）	基线、SBRT后3、9、15和24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患有临床意义显著（中度至重度）勃起功能障碍的患者比例大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月	测量工具： IIEF-5（SHIM）测量单位： IIEF-5评分 ≤ 11 的患者百分比（%）	基线、3、9、15 和 24 个月
性功能变化，通过扩展前列腺癌综合指数26项版本（EPIC-26）性功能领域评分测量大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月	测量工具： EPIC-26问卷 - 性功能领域测量单位：标准化领域评分（0-100分制；分数越高表示性功能越好）	基线、3、9、15 和 24 个月
扩展前列腺癌综合指数（EPIC-26）的激素域评分大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月	测量工具： EPIC-26问卷 - 激素领域测量单位：标准化领域评分（0-100分制；分数越高表示激素功能越好）	基线、3、9、15 和 24 个月
根据男性性健康问卷-射精量表（MSHQ-ES-8）测量的射精功能评分大体时间：基线、3、9、15和24个月	测量工具：男性性健康问卷 - 射精量表 (ES-8) 测量单位： ES-8总分（范围3-40分；分数越高表示射精功能越差）	基线、3、9、15和24个月
通过EORTC QLQ-ELD14测量的健康相关生活质量评分大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月（针对 >70 岁的患者）	测量工具：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 老年模块 (EORTC QLQ-ELD14) 测量单位：标准化子量表分数（0-100分制）：功能量表（分数越高 = 功能越好）症状量表（分数越高 = 症状负担越重）	基线、3、9、15 和 24 个月（针对 >70 岁的患者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CancerCare Manitoba

合作者

TerSera Therapeutics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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American Society for Radiation Oncology. Model Policies. 2014. https://doi.org/https://www.astro.org/Daily-Practice/ Reimbursement/Model-Policies.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2028年3月16日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

结果测量	措施说明	大体时间
患有临床意义显著（中度至重度）勃起功能障碍的患者比例大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月	测量工具： IIEF-5（SHIM）测量单位： IIEF-5评分 ≤ 11 的患者百分比（%）	基线、3、9、15 和 24 个月
性功能变化，通过扩展前列腺癌综合指数26项版本（EPIC-26）性功能领域评分测量大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月	测量工具： EPIC-26问卷 - 性功能领域测量单位：标准化领域评分（0-100分制；分数越高表示性功能越好）	基线、3、9、15 和 24 个月
扩展前列腺癌综合指数（EPIC-26）的激素域评分大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月	测量工具： EPIC-26问卷 - 激素领域测量单位：标准化领域评分（0-100分制；分数越高表示激素功能越好）	基线、3、9、15 和 24 个月
根据男性性健康问卷-射精量表（MSHQ-ES-8）测量的射精功能评分大体时间：基线、3、9、15和24个月	测量工具：男性性健康问卷 - 射精量表 (ES-8) 测量单位： ES-8总分（范围3-40分；分数越高表示射精功能越差）	基线、3、9、15和24个月
通过EORTC QLQ-ELD14测量的健康相关生活质量评分大体时间：基线、3、9、15 和 24 个月（针对 >70 岁的患者）	测量工具：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 老年模块 (EORTC QLQ-ELD14) 测量单位：标准化子量表分数（0-100分制）：功能量表（分数越高 = 功能越好）症状量表（分数越高 = 症状负担越重）	基线、3、9、15 和 24 个月（针对 >70 岁的患者）

PRIAPUS-PCa研究：立体定向体部放射治疗（SBRT）与雄激素剥夺治疗（ADT）对不良中危前列腺癌男性性功能的影响 (PRIAPUS-PCa)

一项单臂前瞻性研究，旨在探讨立体定向体部放射治疗（SBRT）与雄激素剥夺疗法（ADT）对不良中危前列腺癌患者性功能障碍的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (估计的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

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计划个人参与者数据 (IPD)

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研究美国 FDA 监管的设备产品