Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIAPUS-PCa-studie: Impact van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en androgeendeprivatietherapie (ADT) op de seksuele functie bij mannen met ongunstig intermediair risico prostaatkanker (PRIAPUS-PCa)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Vibhay Pareek, CancerCare Manitoba

Een prospectieve studie met één arm om de impact van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en androgeendeprivatie therapie (ADT) op seksuele disfunctie bij ongunstig intermediair risico prostaatkanker te onderzoeken

Deze studie onderzoekt hoe gecombineerde bestraling en hormoontherapie de seksuele functie beïnvloedt bij mannen met een specifiek type prostaatkanker, zowel voor als na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt hoe twee standaard combinatiebehandelingen voor prostaatkanker - een zeer gerichte vorm van bestraling genaamd Stereotactische Lichaamsradiotherapie (SBRT) en een hormoonblokkerende behandeling genaamd Androgeendeprivatie Therapie (ADT) - de seksuele functie beïnvloeden bij mannen met ongunstig intermediair risico prostaatkanker. Deelnemers zullen studie-vragenlijsten invullen vóór de behandeling of Baseline, en na de behandeling, op maand 3, 9, 15 en 24.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gunstig en ongunstig intermediair risico prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-80 jaar met bioptisch bewezen UIR-PCa (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]-criteria: Gleason-score 7 (4+3), PSA 10-20 ng/mL, of klinisch stadium T2b-T2c)
  • Geplande behandeling met SBRT (36,25-37,5 Gy in 5 fracties) en ADT (6 maanden)
  • Baselinebeoordeling van seksuele functie beschikbaar (International Index of Erectile Function [IIEF-5, ook bekend als SHIM]-score ≥ 12 of pre-selectie erectiestatus score van 1-3: erectie onvoldoende voor geslachtsgemeenschap, voldoende maar niet optimaal, of normaal)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0-1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Eerdere bekkenradiotherapie, prostaatoperatie, ADT of chemotherapie
  • Bestaande ernstige seksuele disfunctie (IIEF-5-score < 12 of pre-selectie erectiestatus score van 0: geen erectie)
  • Hypogonadisme bij presentatie (baselinetestosteron onder normaal bereik)
  • Contra-indicaties voor SBRT of ADT
  • Uitgezaaide ziekte, tweede maligniteit of eerdere maligniteiten
  • Goedaardige of kwaadaardige penisziekten
  • Gebruik van medicijnen die ejaculatie beïnvloeden (bijv. 5-alfa-reductaseremmers)
  • Psychiatrische aandoeningen die invloed hebben op het invullen van vragenlijsten of QoL-beoordeling
  • Ernstige comorbiditeiten die QoL-beoordelingen beïnvloeden (bijv. gevorderde hart- en vaatziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten met prostaatkanker die SBRT en ADT krijgen
Combinatie product: SBRT gecombineerd met ADT
SBRT gecombineerd met Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van erectiestoornissen van baseline tot 24 maanden, gemeten aan de hand van de verandering in de International Index of Erectile Function 5-item versie (IIEF-5) score.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden na SBRT

Uitkomstmaat Titel:

Verandering in Erectiele Functie Score zoals gemeten door de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5 / SHIM)

Meetinstrument:

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5, ook bekend als SHIM)

Meeteenheid:

Totaal IIEF-5 score (bereik 1-25; hogere scores duiden op betere erectiele functie)

Afgeleide Eenheid:

Verandering in IIEF-5 score van baseline tot 24 maanden (continue variabele, punten)
Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden na SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met klinisch significante (matige tot ernstige) erectiestoornissen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden

Meetinstrument:

IIEF-5 (SHIM)

Meeteenheid:

Percentage (%) van patiënten met een IIEF-5-score ≤ 11
Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden
Verandering in seksuele functie, gemeten met de seksuele domeinscore van de Expanded Prostate Cancer Index Composite 26-item versie (EPIC-26)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden

Meetinstrument:

EPIC-26 Vragenlijst - Seksuele Domein

Maat:

Gestandaardiseerde domeinscore (0-100 schaal; hogere scores duiden op betere seksuele functie)
Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden
Hormonale Domeinscore van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden

Meetinstrument:

EPIC-26 Vragenlijst - Hormonaal Domein

Maateenheid:

Gestandaardiseerde domeinscore (0-100 schaal; hogere scores duiden op betere hormonale functie)
Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden
Ejaculatoire Functiescore zoals gemeten door de Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Scale (MSHQ-ES-8)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden

Meetinstrument:

Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Scale (ES-8)

Meeteenheid:

Totaal ES-8 score (bereik 3-40; hogere scores duiden op slechtere ejaculatoire functie)
Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Score zoals gemeten door EORTC QLQ-ELD14
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden (voor patiënten >70 jaar)

Meetinstrument:

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Elderly Module (EORTC QLQ-ELD14)

Maateenheid:

Gestandaardiseerde subschaalscores (0-100 schaal):

Functionele schalen (hoger = beter functioneren)

Symptoomschalen (hoger = grotere symptoomlast)
Baseline, 3, 9, 15 en 24 maanden (voor patiënten >70 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Medewerkers

TerSera Therapeutics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making 2006;26:565. https://doi.org/10.1177/0272989X06295361.
  • Balachandran VP, others. Nomograms in oncology: more than meets the eye. Lancet Oncol 2006;2015:e173-80. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(14)71116-7.
  • Kennady EH, Bryk DJ, Ali MM, Ratcliffe SJ, Mallawaarachchi I V, Ostad BJ, et al. Low-intensity shockwave therapy improves baseline erectile function: a randomized sham-controlled crossover trial. Sex Med 2023;11:1-5. https://doi.org/10.1093/sexmed/qfad053.
  • Skolarus TA, Dunn RL, Sanda MG, Chang P, Greenfield TK, Litwin MS, et al. Minimally important difference for the expanded prostate cancer index composite short form. Urology 2015;85:101-6. https://doi.org/10.1016/j.urology.2014.08.044.
  • Laviana AA, Hernandez A, Huang LC, Zhao Z, Koyama T, Conwill R, et al. Interpretation of Domain Scores on the EPIC-How Does the Domain Score Translate into Functional Outcomes? J Urol 2019;202:1150-8. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000000392.
  • Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform 2009;42:377-81. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2008.08.010.
  • Alayed Y, Davidson M, Quon H, Cheung P, Chu W, Chung HT, et al. Dosimetric predictors of toxicity and quality of life following prostate stereotactic ablative radiotherapy. Radiother Oncol 2020;144:135-40. https://doi.org/10.1016/j.radonc.2019.11.017.
  • Matsushima M, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Ohashi T, et al. Erectile function status is highly associated with prostate-specific antigen bounce in localized prostate cancer patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Urol 2016;23:247-52. https://doi.org/10.1111/iju.13029.
  • Alemozaffar M, Regan MM, Cooperberg MR, Wei JT, Michalski JM, Sandler HM, et al. Prediction of Erectile Function Following Treatment for Prostate Cancer. JAMA 2011;306:1205-14. https://doi.org/10.1001/jama.2011.1333.
  • Wheelwright S, Darlington AS, Fitzsimmons D, Fayers P, Arraras JI, Bonnetain F, et al. International validation of the EORTC QLQ-ELD14 questionnaire for assessment of health-related quality of life elderly patients with cancer. Br J Cancer 2013;109:852-8. https://doi.org/10.1038/bjc.2013.407.
  • Sholklapper T, Creswell M, Cantalino J, Markel M, Zwart A, Danner M, et al. Ejaculatory Function Following Stereotactic Body Radiation Therapy for Prostate Cancer. J Sex Med 2022;19:771-80. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2022.02.018.
  • Ramanathan R, Mulhall J, Rao S, Leung R, Martinez Salamanca JI, Mandhani A, et al. Predictive correlation between the international index of erectile function (IIEF) and sexual health inventory for men (SHIM): Implications for calculating a derived SHIM for clinical use. J Sex Med 2007;4:1336-44. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2007.00576.x.
  • Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, et al. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res 2010;19:371-9. https://doi.org/10.1007/s11136-010-9599-3.
  • Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LDV, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: A randomized controlled trial. Jama 2002;288:3027-34. https://doi.org/10.1001/jama.288.23.3027.
  • Ray ME, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, et al. PSA nadir predicts biochemical and distant failures after external beam radiotherapy for prostate cancer: A multi-institutional analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006;64:1140-50. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2005.07.006.
  • Dixon SC, Knopf KB, Figg WD. The control of prostate-specific antigen expression and gene regulation by pharmacological agents. Pharmacol Rev 2001;53:73-91
  • Ong WL, Romero T, Roy S, Nikitas J, Joseph D, Zapatero A, et al. Testosterone Recovery Following Androgen Suppression and Prostate Radiotherapy (TRANSPORT): A Pooled Analysis of Five Randomized Trials from the Meta-Analysis of Randomized Trials in Cancer of the Prostate (MARCAP) Consortium. Eur Urol 2024. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2024.09.009.
  • Shore ND, Saad F, Cookson MS, George DJ, Saltzstein DR, Tutrone R, et al. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N. Engl. J. Med., vol. 382, 2020, p. 2187-96. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004325.
  • Pai HH, Pickles T, Keyes M, Jones S, Mcdonald RE, Lesperance M, et al. Randomized study evaluating testosterone recovery using shortversus long-acting luteinizing hormone releasing hormone agonists. J Can Urol Assoc 2011;5:173-9. https://doi.org/10.5489/cuaj.10102.
  • Wilke DR, Parker C, Andonowski A, Tsuji D, Catton C, Gospodarowicz M, et al. Testosterone and erectile function recovery after radiotherapy and long-term androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists. BJU Int 2006;97:963-8. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2006.06066.x.
  • D'Amico A V., Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Interval to Testosterone Recovery After Hormonal Therapy for Prostate Cancer and Risk of Death. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:10-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.082.
  • Gulley JL, Aragon-Ching JB, Steinberg SM, Hussain MH, Sartor O, Higano CS, et al. Kinetics of Serum Androgen Normalization and Factors Associated With Testosterone Reserve After Limited Androgen Deprivation Therapy for Nonmetastatic Prostate Cancer. J Urol 2008;180:1432-7. https://doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.017.
  • Inoue T, Mizowaki T, Kabata D, Shintani A, Terada N, Yamasaki T, et al. Recovery of Serum Testosterone Levels and Sexual Function in Patients Treated With Short-term Luteinizing Hormone-releasing Hormone Antagonist as a Neoadjuvant Therapy Before External Radiotherapy for Intermediate-risk Prostate Cancer: Preliminary Prospec. Clin Genitourin Cancer 2018;16:135-141.e1. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2017.09.009.
  • Mahmood J, Shamah AA, Creed TM, Pavlovic R, Matsui H, Kimura M, et al. Radiation-induced erectile dysfunction: Recent advances and future directions. Adv Radiat Oncol 2016;1:161-9. https://doi.org/10.1016/j.adro.2016.05.003.
  • Paduch DA, Polzer P, Morgentaler A, Althof S, Donatucci C, Ni X, et al. Clinical and Demographic Correlates of Ejaculatory Dysfunctions Other Than Premature Ejaculation: A Prospective, Observational Study. J Sex Med 2015;12:2276-86. https://doi.org/10.1111/jsm.13027.
  • Barnas J, Parker M, Guhring P, Mulhall JP. The utility of tamsulosin in the management of orgasm-associated pain: A pilot analysis. Eur Urol 2005;47:361-5. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2004.10.020.
  • Merrick GS, Wallner K, Butler WM, Lief JH, Sutlief S. Short-term sexual function after prostate brachytherapy. Int J Cancer 2001;96:313-9. https://doi.org/10.1002/ijc.1028.
  • Sullivan JF, Stember DS, Deveci S, Akin-Olugbade Y, Mulhall JP. Ejaculation profiles of men following radiation therapy for prostate cancer. J Sex Med 2013;10:1410-6. https://doi.org/10.1111/jsm.12101.
  • Yoon FH, Perera F, Fisher B, Stitt L. Alterations in Hormone Levels After Adjuvant Chemoradiation in Male Rectal Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1186-90. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.027.
  • Yau I, Vuong T, Garant A, Ducruet T, Doran P, Faria S, et al. Risk of Hypogonadism From Scatter Radiation During Pelvic Radiation in Male Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1481-6. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.011.
  • Tomic R, Bergman B, Damber JE, Littbrand B, Löfroth PO. Effects of external radiation therapy for cancer of the prostate on the serum concentrations of testosterone, follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone and prolactin. J Urol 1983;130:287-9. https://doi.org/10.1016/S0022-5347(17)51110-6.
  • Tinkler SD, Howard GCW, Kerr GR. Sexual morbidity following radiotherapy for germ cell tumours of the testis. Radiother Oncol 1992;25:207-12. https://doi.org/10.1016/0167-8140(92)90270-5.
  • Fuller DB. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note in Regard to King et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:637. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.003.
  • Petersen PM, Giwercman A, Daugaard G, Rørth M, Petersen JH, Skakkebæk NE, et al. Effect of Graded Testicular Doses of Radiotherapy in Patients Treated for Carcinoma-In-Situ in the Testis. J Clin Oncol 2002;20:1537-43. https://doi.org/10.1200/jco.2002.20.6.1537.
  • Shapiro E, Kinsella TJ, Makuch RW, Fraass BA, Glatstein E, Rosenberg SA, et al. Effects of fractionated irradiation on endocrine aspects of testicular function. J Clin Oncol 1985;3:1232-9. https://doi.org/10.1200/JCO.1985.3.9.1232.
  • King CR, Lo A, Kapp DS. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:636-7. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.004.
  • Shah S, Pepin A, Forsthoefel M, Burlile J, Collins BT, Simeng S, et al. Testosterone as a Biomarker for Quality of Life (QOL) Following Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT). Cureus 2023;31:15. https://doi.org/10.7759/cureus.44440.
  • Obayomi-Davies O, Chen LN, Bhagat A, Wright HC, Uhm S, Kim JS, et al. Potency preservation following stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. Radiat Oncol 2013;8. https://doi.org/10.1186/1748-717X-8-256.
  • Siglin J, Kubicek GJ, Leiby B, Valicenti RK. Time of decline in sexual function after external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:31-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2009.01.070.
  • Pinkawa M, Gagel B, Piroth MD, Fischedick K, Asadpour B, Kehl M, et al. Erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer. Eur Urol 2009;55:227-34. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2008.03.026.
  • van der Wielen GJ, van Putten WL, Incrocci L. Sexual function after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: results from a dose-escalation trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;68:479-84. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2006.12.015.
  • Incrocci L. Radiotherapy for prostate cancer and sexual health. Transl Androl Urol 2015;4:124-30. https://doi.org/10.3978/j.issn.2223-4683.2014.12.08.
  • Flynn KE, Lin L, Bruner DW, Cyranowski JM, Hahn EA, Jeffery DD, et al. Sexual Satisfaction and the Importance of Sexual Health to Quality of Life Throughout the Life Course of U.S. Adults. J Sex Med 2016;13:1642-50. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.08.011.
  • Canadian Cancer Statistics Advisory Committee. Canadian Cancer Statistics. Canadian Cancer Statistics; 2023.
  • National Comprehensive Cancer Network. Prostate Cancer (Version 4.2023). 2023. https://doi.org/https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf.
  • American Society for Radiation Oncology. Model Policies. 2014. https://doi.org/https://www.astro.org/Daily-Practice/ Reimbursement/Model-Policies.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren