- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07460726
PRIAPUS-PCa-tutkimus: Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja androgenisen estohoidon (ADT) vaikutus seksuaalitoimintoon miehillä, joilla on epäsuotuisa välivaiheen eturauhassyöpä (PRIAPUS-PCa)
Yksihaarainen prospektiivinen tutkimus stereotaktisen kappaleleikkaussädehoidon (SBRT) ja androgenivälityshoidon (ADT) vaikutuksesta seksuaaliseen dysfunktioon epäsuotuisassa väliriski-eturauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Ignacio, RN, BN (BScN)
- Puhelinnumero: 1-204-787-2955
- Sähköposti: ccmb_manitoba_prostate_centre_research@cancercare.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Ignacio, RN, BN (BScN)
- Puhelinnumero: 1-204-787-2955
- Sähköposti: ccmb_manitoba_prostate_centre_research@cancercare.mb.ca
-
Päätutkija:
- Vibhay Pareek, MD, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Miehet 18–80-vuotiaat, joilla on biopsialla todettu UIR-PCa (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] -kriteerit: Gleason-pisteet 7 (4+3), PSA 10–20 ng/mL tai kliininen vaihe T2b–T2c)
- Suunniteltu hoito SBRT:llä (36,25–37,5 Gy 5 fraktiossa) ja ADT:llä (6 kuukautta)
- Alkutilan seksuaalitoiminnon arviointi saatavilla (International Index of Erectile Function [IIEF-5, tunnetaan myös nimellä SHIM] pistemäärä ≥ 12 tai valintaedellinen erektiotilapistemäärä 1–3: erektio riittämätön yhdyntään, riittävä mutta ei optimaalinen tai normaali)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito, eturauhaskirurgia, ADT tai kemoterapia
- Ennalta oleva vakava seksuaalitoimintahäiriö (IIEF-5 pistemäärä < 12 tai valintaedellinen erektiotilapistemäärä 0: ei erektiota)
- Hypogonadismi esiintymishetkellä (alkutilan testosteroni normaalin alapuolella)
- Vastu-aiheita SBRT:lle tai ADT:lle
- Metastaattinen tauti, toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset siitin- ja siittimen sairaudet.
- Lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat siemensyöksyä (esim. 5-alfa-reduktaasin estäjät)
- Psyykkiset sairaudet, jotka vaikuttavat kyselylomakkeen täyttämiseen tai elämänlaadun arviointiin
- Vakavat komorbiditeetit, jotka vaikuttavat elämänlaadun arviointeihin (esim. edistynyt sydän- ja verisuonitauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollinen
Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat SBRT:ta ja ADT:ta
|
SBRT yhdistettynä Zoladexiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriön vakavuuden muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalle, mitattuna International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5) -pisteytyksen muutoksella.
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Mittarin otsikko: Muutos erektiofunktion pisteissä mitattuna International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5 / SHIM) -testillä Mittausväline: International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5, tunnetaan myös nimellä SHIM) Mittayksikkö: Kokonais-IIEF-5-pistemäärä (vaihteluväli 1-25; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota) Johdettu yksikkö: Muutos IIEF-5-pisteissä lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla (jatkuva muuttuja, pisteet) |
Alkuperäinen, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä (keskivaikea tai vaikea) erektiohäiriö
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
Mittausväline: IIEF-5 (SHIM) Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden IIEF-5-pistemäärä on ≤ 11 |
Alkuperäinen taso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa, mitattuna laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) 26-kysymyksen version seksuaalisuuden ala-alueen pistemäärällä
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
Mittausväline: EPIC-26 kysely - seksuaalinen alue Mittayksikkö: Standardoitu aluepistemäärä (0-100 asteikko; korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa) |
Alkutila, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
|
Laajennetun eturauhassyövän indeksikomposiitin (EPIC-26) hormonaalinen aluepistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
Mittausväline: EPIC-26 kysely - Hormonaalinen alue Mittayksikkö: Standardoitu aluepisteet (0-100 asteikko; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hormonaalista toimintaa) |
Perustaso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
|
Ejaculaatiofunktio pisteet mitattuna Miesten seksuaalisen terveyden kysely - ejaculaatio asteikolla (MSHQ-ES-8)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Scale (ES-8) Mittayksikkö: Kokonais-ES-8-pisteet (alue 3-40; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa ejakulaatiotoimintaa) |
Perustaso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatupiste EORTC QLQ-ELD14-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta (potilaille >70 vuotta)
|
Mittausväline: Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - ikääntyneille moduuli (EORTC QLQ-ELD14) Mittayksikkö: Standardoidut alaskaalapisteet (0-100 asteikko): Toiminnalliset asteikot (korkeampi = parempi toiminta) Oireasteikot (korkeampi = suurempi oirekuorma) |
Perustaso, 3, 9, 15 ja 24 kuukautta (potilaille >70 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vickers AJ, Elkin EB. Decision curve analysis: a novel method for evaluating prediction models. Med Decis Making 2006;26:565. https://doi.org/10.1177/0272989X06295361.
- Balachandran VP, others. Nomograms in oncology: more than meets the eye. Lancet Oncol 2006;2015:e173-80. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(14)71116-7.
- Kennady EH, Bryk DJ, Ali MM, Ratcliffe SJ, Mallawaarachchi I V, Ostad BJ, et al. Low-intensity shockwave therapy improves baseline erectile function: a randomized sham-controlled crossover trial. Sex Med 2023;11:1-5. https://doi.org/10.1093/sexmed/qfad053.
- Skolarus TA, Dunn RL, Sanda MG, Chang P, Greenfield TK, Litwin MS, et al. Minimally important difference for the expanded prostate cancer index composite short form. Urology 2015;85:101-6. https://doi.org/10.1016/j.urology.2014.08.044.
- Laviana AA, Hernandez A, Huang LC, Zhao Z, Koyama T, Conwill R, et al. Interpretation of Domain Scores on the EPIC-How Does the Domain Score Translate into Functional Outcomes? J Urol 2019;202:1150-8. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000000392.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform 2009;42:377-81. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2008.08.010.
- Alayed Y, Davidson M, Quon H, Cheung P, Chu W, Chung HT, et al. Dosimetric predictors of toxicity and quality of life following prostate stereotactic ablative radiotherapy. Radiother Oncol 2020;144:135-40. https://doi.org/10.1016/j.radonc.2019.11.017.
- Matsushima M, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Ohashi T, et al. Erectile function status is highly associated with prostate-specific antigen bounce in localized prostate cancer patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Urol 2016;23:247-52. https://doi.org/10.1111/iju.13029.
- Alemozaffar M, Regan MM, Cooperberg MR, Wei JT, Michalski JM, Sandler HM, et al. Prediction of Erectile Function Following Treatment for Prostate Cancer. JAMA 2011;306:1205-14. https://doi.org/10.1001/jama.2011.1333.
- Wheelwright S, Darlington AS, Fitzsimmons D, Fayers P, Arraras JI, Bonnetain F, et al. International validation of the EORTC QLQ-ELD14 questionnaire for assessment of health-related quality of life elderly patients with cancer. Br J Cancer 2013;109:852-8. https://doi.org/10.1038/bjc.2013.407.
- Sholklapper T, Creswell M, Cantalino J, Markel M, Zwart A, Danner M, et al. Ejaculatory Function Following Stereotactic Body Radiation Therapy for Prostate Cancer. J Sex Med 2022;19:771-80. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2022.02.018.
- Ramanathan R, Mulhall J, Rao S, Leung R, Martinez Salamanca JI, Mandhani A, et al. Predictive correlation between the international index of erectile function (IIEF) and sexual health inventory for men (SHIM): Implications for calculating a derived SHIM for clinical use. J Sex Med 2007;4:1336-44. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2007.00576.x.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, et al. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res 2010;19:371-9. https://doi.org/10.1007/s11136-010-9599-3.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LDV, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: A randomized controlled trial. Jama 2002;288:3027-34. https://doi.org/10.1001/jama.288.23.3027.
- Ray ME, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, et al. PSA nadir predicts biochemical and distant failures after external beam radiotherapy for prostate cancer: A multi-institutional analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006;64:1140-50. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2005.07.006.
- Dixon SC, Knopf KB, Figg WD. The control of prostate-specific antigen expression and gene regulation by pharmacological agents. Pharmacol Rev 2001;53:73-91
- Ong WL, Romero T, Roy S, Nikitas J, Joseph D, Zapatero A, et al. Testosterone Recovery Following Androgen Suppression and Prostate Radiotherapy (TRANSPORT): A Pooled Analysis of Five Randomized Trials from the Meta-Analysis of Randomized Trials in Cancer of the Prostate (MARCAP) Consortium. Eur Urol 2024. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2024.09.009.
- Shore ND, Saad F, Cookson MS, George DJ, Saltzstein DR, Tutrone R, et al. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N. Engl. J. Med., vol. 382, 2020, p. 2187-96. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004325.
- Pai HH, Pickles T, Keyes M, Jones S, Mcdonald RE, Lesperance M, et al. Randomized study evaluating testosterone recovery using shortversus long-acting luteinizing hormone releasing hormone agonists. J Can Urol Assoc 2011;5:173-9. https://doi.org/10.5489/cuaj.10102.
- Wilke DR, Parker C, Andonowski A, Tsuji D, Catton C, Gospodarowicz M, et al. Testosterone and erectile function recovery after radiotherapy and long-term androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists. BJU Int 2006;97:963-8. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2006.06066.x.
- D'Amico A V., Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Interval to Testosterone Recovery After Hormonal Therapy for Prostate Cancer and Risk of Death. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:10-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.082.
- Gulley JL, Aragon-Ching JB, Steinberg SM, Hussain MH, Sartor O, Higano CS, et al. Kinetics of Serum Androgen Normalization and Factors Associated With Testosterone Reserve After Limited Androgen Deprivation Therapy for Nonmetastatic Prostate Cancer. J Urol 2008;180:1432-7. https://doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.017.
- Inoue T, Mizowaki T, Kabata D, Shintani A, Terada N, Yamasaki T, et al. Recovery of Serum Testosterone Levels and Sexual Function in Patients Treated With Short-term Luteinizing Hormone-releasing Hormone Antagonist as a Neoadjuvant Therapy Before External Radiotherapy for Intermediate-risk Prostate Cancer: Preliminary Prospec. Clin Genitourin Cancer 2018;16:135-141.e1. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2017.09.009.
- Mahmood J, Shamah AA, Creed TM, Pavlovic R, Matsui H, Kimura M, et al. Radiation-induced erectile dysfunction: Recent advances and future directions. Adv Radiat Oncol 2016;1:161-9. https://doi.org/10.1016/j.adro.2016.05.003.
- Paduch DA, Polzer P, Morgentaler A, Althof S, Donatucci C, Ni X, et al. Clinical and Demographic Correlates of Ejaculatory Dysfunctions Other Than Premature Ejaculation: A Prospective, Observational Study. J Sex Med 2015;12:2276-86. https://doi.org/10.1111/jsm.13027.
- Barnas J, Parker M, Guhring P, Mulhall JP. The utility of tamsulosin in the management of orgasm-associated pain: A pilot analysis. Eur Urol 2005;47:361-5. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2004.10.020.
- Merrick GS, Wallner K, Butler WM, Lief JH, Sutlief S. Short-term sexual function after prostate brachytherapy. Int J Cancer 2001;96:313-9. https://doi.org/10.1002/ijc.1028.
- Sullivan JF, Stember DS, Deveci S, Akin-Olugbade Y, Mulhall JP. Ejaculation profiles of men following radiation therapy for prostate cancer. J Sex Med 2013;10:1410-6. https://doi.org/10.1111/jsm.12101.
- Yoon FH, Perera F, Fisher B, Stitt L. Alterations in Hormone Levels After Adjuvant Chemoradiation in Male Rectal Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1186-90. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.027.
- Yau I, Vuong T, Garant A, Ducruet T, Doran P, Faria S, et al. Risk of Hypogonadism From Scatter Radiation During Pelvic Radiation in Male Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;74:1481-6. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.10.011.
- Tomic R, Bergman B, Damber JE, Littbrand B, Löfroth PO. Effects of external radiation therapy for cancer of the prostate on the serum concentrations of testosterone, follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone and prolactin. J Urol 1983;130:287-9. https://doi.org/10.1016/S0022-5347(17)51110-6.
- Tinkler SD, Howard GCW, Kerr GR. Sexual morbidity following radiotherapy for germ cell tumours of the testis. Radiother Oncol 1992;25:207-12. https://doi.org/10.1016/0167-8140(92)90270-5.
- Fuller DB. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note in Regard to King et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:637. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.003.
- Petersen PM, Giwercman A, Daugaard G, Rørth M, Petersen JH, Skakkebæk NE, et al. Effect of Graded Testicular Doses of Radiotherapy in Patients Treated for Carcinoma-In-Situ in the Testis. J Clin Oncol 2002;20:1537-43. https://doi.org/10.1200/jco.2002.20.6.1537.
- Shapiro E, Kinsella TJ, Makuch RW, Fraass BA, Glatstein E, Rosenberg SA, et al. Effects of fractionated irradiation on endocrine aspects of testicular function. J Clin Oncol 1985;3:1232-9. https://doi.org/10.1200/JCO.1985.3.9.1232.
- King CR, Lo A, Kapp DS. Testicular Dose From Prostate CyberKnife: A Cautionary Note. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:636-7. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2008.09.004.
- Shah S, Pepin A, Forsthoefel M, Burlile J, Collins BT, Simeng S, et al. Testosterone as a Biomarker for Quality of Life (QOL) Following Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT). Cureus 2023;31:15. https://doi.org/10.7759/cureus.44440.
- Obayomi-Davies O, Chen LN, Bhagat A, Wright HC, Uhm S, Kim JS, et al. Potency preservation following stereotactic body radiation therapy for prostate cancer. Radiat Oncol 2013;8. https://doi.org/10.1186/1748-717X-8-256.
- Siglin J, Kubicek GJ, Leiby B, Valicenti RK. Time of decline in sexual function after external beam radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:31-5. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2009.01.070.
- Pinkawa M, Gagel B, Piroth MD, Fischedick K, Asadpour B, Kehl M, et al. Erectile dysfunction after external beam radiotherapy for prostate cancer. Eur Urol 2009;55:227-34. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2008.03.026.
- van der Wielen GJ, van Putten WL, Incrocci L. Sexual function after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: results from a dose-escalation trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;68:479-84. https://doi.org/10.1016/j.ijrobp.2006.12.015.
- Incrocci L. Radiotherapy for prostate cancer and sexual health. Transl Androl Urol 2015;4:124-30. https://doi.org/10.3978/j.issn.2223-4683.2014.12.08.
- Flynn KE, Lin L, Bruner DW, Cyranowski JM, Hahn EA, Jeffery DD, et al. Sexual Satisfaction and the Importance of Sexual Health to Quality of Life Throughout the Life Course of U.S. Adults. J Sex Med 2016;13:1642-50. https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.08.011.
- Canadian Cancer Statistics Advisory Committee. Canadian Cancer Statistics. Canadian Cancer Statistics; 2023.
- National Comprehensive Cancer Network. Prostate Cancer (Version 4.2023). 2023. https://doi.org/https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf.
- American Society for Radiation Oncology. Model Policies. 2014. https://doi.org/https://www.astro.org/Daily-Practice/ Reimbursement/Model-Policies.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Androgeeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .