前立腺癌診断におけるTB+PBとTB+6SBの比較：無作為化比較試験

近年、MRIターゲット生検（TB）と拡張12コア系統的生検（TB+12SB）の併用が、MRIで疑わしい病変を有する生検未経験の前立腺癌（PCa）患者における診断法として推奨されてきました。 しかし、現在の系統的生検（SB）はMRI-TBと併用される場合でも、従来の10〜12コア、さらには24コアが依然として適用されていることに留意する価値があります。 しかし、現在のエビデンスは、生検コア数の閾値を超えると診断効果が頭打ちとなり、生検コア数を増やしても臨床的有意な前立腺癌（csPCa）の検出が向上しないことを示しています。 MRI-TBの診断効果の向上は、現代のTB+12SBスキームにおける日常的な拡張12コアSBの必要性に疑問を投げかけています。 さらに、生検コア数の増加は、避けられないほど不快感や苦痛レベルを高め、生検関連合併症の発生率を上昇させ、過剰診断を招き、生検関連の手技コストと時間を悪化させます。 近年、臨床的有意な病変を見逃す可能性が低い場合、SBを最適化または省略できることを認識した後、泌尿器科および放射線科の考え方が変化しました。 ますます多くの放射線科医や泌尿器科医が、前立腺生検スキームの最適化の問題に焦点を当てています。 以前の研究では、臨床的有意なPCa（csPCa）の大部分がMRI病変の外側10mm半径の帯域内（半影）で発見されることがわかりました。 半影理論に基づき、ターゲット生検および病変周囲生検（TB+PB）は徐々に泌尿器科医の注目を集めています。 Dengらは単施設RCTを実施し、片側性MRI可視病変を有する男性において、TB+PBがTB+12SBと比較して非劣性のcsPCa診断効果を達成することを実証しました。 他のいくつかの研究は、片側性陽性MRI病変に対するTB+同側SBの適用を支持しています。 最新のEAUガイドラインは、MRIで可視の疑わしい病変を有する患者の診断にTB+PBを推奨し、このスキームの臨床実践への適用を支持しています。

しかし、一部の泌尿器科医は、MRI-TB施行時のSBを省略すべきではないと示唆しています。 PCaの2つの重要な特徴である多中心性と腫瘍内不均一性は、PBベースのスキームに診断上の課題をもたらします。 新たな基礎研究はPCaの腫瘍内不均一性を強調し、疾患の侵襲性が常に指標病変によって駆動されるわけではなく、非指標腫瘍巣が疾患進行の異なるゲノム駆動因子を有する可能性があることを示唆しています。 現代のmpMRIは、非指標病変に対する検出感度が限られています。 PCa検出における陰性的中率が63%から91%、偽陰性率が10%から54%の範囲であることから、mpMRIは低悪性度・低体積疾患に対する感度が最適ではなく、腫瘍体積を過小評価する特徴があります。 以前の研究では、TB+SBを受けた後ロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）治療を受けた123例の患者のうち、112例（91.1%）のRP標本に両側性PCaが認められたと報告されています。 両側浸潤の割合は、生検前mpMRI評価よりも有意に高かったです。 指標病変外のcsPCaの存在は、リンパ節転移、前立腺外進展、精嚢浸潤を含む不良な手術転帰と強い臨床病理学的相関を示します。 指標病変外のcsPCaの省略は、生化学的再発の増加に関連し、その予後的意義を強調しています。 したがって、指標病変外の前立腺のSBマッピングは、疾患の多中心性に関する情報を提供できます。 系統的生検（SB）の飽和閾値を超えてもcsPCaの検出を有意に向上させず、尿路機能障害、感染症、血尿などの手技的罹患率を増加させるため、最近の取り組みはコア数を減らし、空間分布を精緻化することで生検プロトコルを最適化することに焦点を当てています。 Dengらは直接比較RCTを実施し、TB+12SBと比較して、TB+6SB（両側6コア六分割-SB：各側の末梢帯に2コア、移行帯に1コア）が非劣性の診断効果、低い手技的罹患率、低い疼痛レベル、生検コア数と手術時間の減少による生検後の生活の質の改善を示すことを実証しました。 TB+6SBの診断効果は、すべてのサブグループにおいてTB+12SBに対して非劣性であり、TB+6SBスキームの有効性をさらに確認しました。 TB+6SBを施行することで陽性コアの割合が有意に増加し、診断効率の向上が反映されました。 以前の研究と一致して、TB+12SB群およびTB+6SB群における対側SBのcsPCa検出率は、それぞれ16.7%（42/252）および15.0%（38/254）でした。 さらに、RPと生検スキーム間の病理学的特徴の一致は、診断精度を反映することができます。 RPと生検スキーム間の同等の組織病理学的アップグレードは、リスク層別化精度におけるTB+6SB対TB+12SBの非劣性の診断的一致を検証しました。

最近の研究は、TB+12SBを参照基準としてTB+PBおよびTB+6SBの診断効果を検証していますが、これら2つの新規戦略間の直接比較は依然として乏しいです。 総コア数は同一であるにもかかわらず、スキームは空間分布において大きく異なります：TB+PBはコアを指標病変周囲に集中させますが、TB+6SBは指標病変に対して同側に3コア、対側に3コアを分布させます。 PCa診断にTB+PBを推奨するEAUガイドラインに沿って、この戦略が本研究の参照基準として採用されました。 このRCTは、TB+6SBがTB+PBと比較して非劣性の診断効果を達成するか（具体的には3つの同側コアを省略することで）、対側（放射線学的に陰性）葉内の潜在悪性腫瘍の検出における有用性を評価することを目的としています。 この研究は、前立腺生検スキームのさらなる最適化に高品質のエビデンスを提供します。

主な研究課題は以下の通りです：

TB+PBは臨床的有意な前立腺癌（csPCa）の正確な診断を促進するか？ TB+6SBはTB+PBスキームと比較して非劣性の診断効果を達成できるか？ 陰性前立腺葉（指標病変の対側）における前立腺癌の検出を改善する上でのTB+6SBの価値は何か？ MRIターゲット生検（TB）の時代において、TBとPBが効果的に施行されROIの確信ある検出が可能な場合、依然としてSBを施行する必要があるか？ この前向きRCTは、TB+6SBとTB+PBのcsPCa検出率を比較しました。 参加者は、2026年3月から2026年12月まで北京大学第一医院（中国・北京）で前向きに登録されました。 参加者は無作為にTB+6SB群とTB+PB群に割り付けられました。

研究者は、TB+PBとTB+6SBの癌検出率を比較し、異なる前立腺生検スキームの効果を探求します。 前立腺の空間分析を通じて、異なる前立腺生検スキームの診断プロファイルを評価します。

参加者は以下を受けます：

TB+PBまたはTB+6SB。