Sammenligning av TB+PB og TB+6SB for prostatakreftdiagnostikk: En randomisert kontrollert studie

I de siste årene har kombinasjonen av MR-målt biopsi (TB) og utvidet 12-kjerners systematisk biopsi (TB+12SB) blitt anbefalt for prostatakreft (PCa)-diagnostikk hos biopsinaive pasienter med MR-mistenkte lesjoner. Det er imidlertid verdt å merke seg at den systematiske biopsien (SB) fortsatt bruker de tradisjonelle 10 til 12 eller til og med 24 kjerner når den kombineres med MR-TB. Dagens bevis indikerer imidlertid et diagnostisk platå utover en biopsi-kjerne terskel, der økning av biopsi-kjerner ikke forbedrer deteksjonen av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa). Den forbedrede diagnostiske effektiviteten av MR-TB utfordrer behovet for rutinemessig utvidet 12-kjerners SB i den nåværende TB+12SB-skjemaet. Dessuten vil økning av antall biopsi-kjerner uunngåelig øke ubehaget og stressnivået, øke forekomsten av biopsirelaterte komplikasjoner, føre til overdiagnostikk og forverre biopsirelaterte prosedyrekostnader og tid. I de siste årene har urologisk og radiologisk tenkning endret seg etter å ha innsett at SB kan optimaliseres eller utelates når sjansen for å overse en klinisk signifikant lesjon er lav. Flere og flere radiologer og urologer har fokusert på spørsmålet om optimalisering av prostatabiopsiskjemaer. Tidligere studier fant at majoriteten av klinisk signifikant PCa (csPCa) ble funnet innenfor et bånd med 10 mm radius utenfor MR-lesjoner (penumbraen). Basert på penumbra-teorien har målrettet og perilesjonell biopsi (TB+PB) gradvis fått urologers oppmerksomhet. Deng et al. gjennomførte en enkelt-senter RCT og viste at TB+PB oppnådde ikke-underlegen csPCa-diagnostisk effektivitet sammenlignet med TB+12SB hos menn med ensidige MR-synlige lesjoner. Noen andre studier støttet anvendelsen av TB+ipsilateral SB for ensidige positive MR-lesjoner. Den nyeste EAU-retningslinjen har anbefalt TB+PB for diagnostikk av pasienter med synlige mistenkelige lesjoner på MR, og støtter anvendelsen av dette skjemaet i klinisk praksis.

Imidlertid har noen urologer foreslått at SB ved tiden for MR-TB ikke bør utelates. Multifokalitet og intratumoral heterogenitet, de to viktige egenskapene ved PCa, utgjør diagnostiske utfordringer for PB-baserte skjemaer. Fremvoksende grunnforskning har fremhevet den intratumorale heterogeniteten til PCa og har antydet at sykdomsaggressiviteten ikke alltid drives av indekslesjonen, og ikke-indeks tumorfokus kan inneholde distinkte genomiske drivere for sykdomsprogresjon. Moderne mpMR viste begrenset deteksjonsfølsomhet for ikke-indeks lesjoner. Med negative prediktive verdier som varierer fra 63% til 91% for PCa-deteksjon og falsk-negativ verdi som varierer fra 10% til 54%, er mpMR preget av suboptimal følsomhet for lavgradig og lavvolumsykdom, og undervurderinger av tumorvolum. Tidligere studier rapporterte at blant de 123 pasientene som mottok TB+SB og deretter gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi (RARP)-behandlinger, hadde 112 (91,1%) av dem bilateral PCa i RP-prøvene. Andelen bilateral invasjon var betydelig høyere enn pre-biopsi mpMR-vurderingen. Tilstedeværelsen av csPCa utenfor indekslesjonen demonstrerer sterk klinisk-patologisk korrelasjon med ugunstige kirurgiske utfall inkludert nodal metastase, ekstraprostatisk utvidelse og sædblæreinvasjon. Utenom csPCa utenfor indekslesjonen er relatert til økt biokjemisk tilbakefall, noe som understreker dens prognostiske implikasjoner. Derfor kan SB-kartlegging av prostata utenfor indekslesjonen gi informasjon om sykdommens multifokale natur. Siden overskridelse av metningsterskelen for systematisk biopsi (SB) ikke klarer å forbedre deteksjonen av csPCa signifikant mens det øker prosedyremorbiditet, inkludert urinveisdysfunksjon, infeksjon og hematuri, har nylige anstrengelser fokusert på å optimalisere biopsiprotokoller ved å redusere kjernetall og forbedre deres romlige fordeling. Deng et al. gjennomførte en hod-mot-hod RCT og viste at sammenlignet med TB+12SB, viste TB+6SB (seks-kjerners sekstant-SB bilateral med hver side to kjerner i perifer sone og en kjerne i overgangssonen) ikke-underlegen diagnostisk effektivitet, lavere prosedyremorbiditet, redusert smertenivå og forbedret post-biopsi livskvalitet med reduserte biopsi-kjerner og operasjonsvarighet. Den diagnostiske effektiviteten til TB+6SB var ikke-underlegen til TB+12SB i alle undergrupper, noe som ytterligere bekreftet effektiviteten til TB+6SB-skjemaet. Utførelse av TB+6SB økte andelen positive kjerner signifikant, noe som reflekterer forbedringen av diagnostisk effektivitet. I samsvar med tidligere studier var csPCa-deteksjonsratene for kontralateral-SB i TB+12SB- og TB+6SB-gruppene henholdsvis 16,7% (42/252) og 15,0% (38/254). Videre kunne samsvar av patologiske egenskaper mellom RP og biopsiskjemaer reflektere den diagnostiske nøyaktigheten. Sammenlignbar histopatologisk oppgradering mellom RP og biopsiskjemaer validerte den ikke-underlegne diagnostiske samsvaret av TB+6SB vs. TB+12SB i risikostratifiseringsnøyaktighet.

Mens nylige studier har validert den diagnostiske effektiviteten til TB+PB og TB+6SB ved å bruke TB+12SB som referansestandard, er direkte hod-mot-hod sammenligninger mellom disse to nye strategiene fortsatt knappe. Til tross for å dele identisk totalt kjernetall, skiller skjemaene seg betydelig i romlig fordeling: TB+PB konsentrerer kjerner rundt indekslesjonen, mens TB+6SB fordeler tre kjerner ipsilateralt og tre kontralateralt til indekslesjonen. I tråd med EAU-retningslinjene som anbefaler TB+PB for PCa-diagnostikk, ble denne strategien vedtatt som referansestandard i denne studien. Denne RCT har som mål å fastslå om TB+6SB oppnår ikke-underlegen diagnostisk effektivitet sammenlignet med TB+PB—spesielt ved å utelate tre ipsilaterale kjerner—mens den evaluerer dens nytte i å oppdage okkult malignitet innenfor den kontralaterale (radiografisk negative) lappen. Denne studien vil gi høykvalitetsbevis for videre optimalisering av prostatabiopsiskjemaer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Fremmer TB+PB nøyaktig diagnostikk av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa)? Kunne TB+6SB oppnå den ikke-underlegne diagnostiske effektiviteten sammenlignet med TB+PB-skjemaet? Hva er verdien av TB+6SB i å forbedre deteksjonen av prostatakreft i den negative prostatelappen (kontralateral til indekslesjonen)? I MR-målt biopsi (TB)-æraen, når TB og PB effektivt utføres og tilliter trygg deteksjon av ROI, trenger vi fortsatt å utføre SB? Denne prospektive RCT sammenlignet csPCa-deteksjonsratene til TB+6SB og TB+PB. Deltakere ble prospektivt inkludert ved Peking University First Hospital (Beijing, Kina) fra mars 2026 til desember 2026. Deltakere ble tilfeldig tildelt TB+6SB-gruppen og TB+PB-gruppen.

Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene for TB+PB og TB+6SB for å utforske effektiviteten til forskjellige prostatabiopsiskjemaer. De vil evaluere den diagnostiske profilen til forskjellige prostatabiopsiskjemaer gjennom romlig analyse av prostata.

Deltakere vil:

Motta TB+PB eller TB+6SB.