比较TB+PB与TB+6SB用于前列腺癌诊断：一项随机对照试验

近年来，针对MRI检查发现可疑病灶且未接受过活检的前列腺癌（PCa）患者，推荐采用MRI靶向活检（TB）联合12针系统性活检（TB+12SB）进行诊断。 然而值得注意的是，目前与MRI-TB联合应用的系统性活检（SB）仍沿用传统的10至12针甚至24针方案。 但现有证据表明，活检针数超过特定阈值后会出现诊断平台期，增加活检针数无法提升临床显著性前列腺癌（csPCa）的检出率。 MRI-TB诊断效能的提升，对当前TB+12SB方案中常规开展12针系统性活检的必要性提出了挑战。 此外，增加活检针数将不可避免地加重患者不适与痛苦程度，提高活检相关并发症发生率，导致过度诊断，并增加活检操作的时间与经济成本。 近年来，随着认识到漏诊临床显著性病灶风险较低时，系统性活检可能被优化或省略，泌尿外科与放射科的诊疗理念已发生转变。 越来越多放射科与泌尿科医生开始关注前列腺活检方案的优化问题。 既往研究发现，绝大多数临床显著性前列腺癌（csPCa）位于MRI病灶外10mm半径范围内（半影区）。 基于半影区理论，靶向联合病灶周围活检（TB+PB）逐渐受到泌尿外科医生的重视。 邓等人开展的单中心随机对照试验证明，对于单侧MRI可见病灶患者，TB+PB方案的csPCa诊断效能不劣于TB+12SB。 其他研究也支持对单侧MRI阳性病灶采用TB+同侧SB方案。 最新EAU指南已推荐对MRI可见可疑病灶患者采用TB+PB进行诊断，支持该方案在临床实践中的应用。

然而，部分泌尿科医生认为不应在MRI-TB时省略系统性活检。 前列腺癌的两个重要特征——多灶性与肿瘤内异质性，对基于PB的方案构成了诊断挑战。 新兴基础研究强调了前列腺癌的肿瘤内异质性，指出疾病侵袭性并非总是由主导病灶驱动，非主导病灶可能具有独特的基因组驱动因素。 现代多参数MRI对非主导病灶的检测灵敏度有限。 多参数MRI对前列腺癌检测的阴性预测值介于63%至91%，假阴性率介于10%至54%，其对低级别、小体积病灶的敏感性欠佳，且常低估肿瘤体积。 既往研究报道，在123例接受TB+SB后行机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）治疗的患者中，112例（91.1%）的RP标本存在双侧前列腺癌。 双侧侵犯比例显著高于活检前多参数MRI评估结果。 主导病灶外存在临床显著性前列腺癌与不良手术结局（包括淋巴结转移、前列腺外侵犯、精囊侵犯）具有强临床病理相关性。 漏诊主导病灶外的临床显著性前列腺癌与生化复发率升高相关，凸显其预后意义。 因此，对主导病灶外前列腺区域进行系统性活检测绘，可提供疾病多灶性特征的信息。 由于超过系统性活检的饱和阈值无法显著提升csPCa检出率，同时会增加操作相关并发症（包括排尿功能障碍、感染、血尿），近期研究重点转向通过减少活检针数并优化空间分布来改进活检方案。 邓等人开展的随机对照试验表明，与TB+12SB相比，TB+6SB（双侧六针分区活检，每侧外周带两针、移行带一针）在保持非劣效诊断效能的同时，具有更低的操作并发症发生率、更轻的疼痛程度、更少的活检针数与更短的操作时间，并改善了活检后生活质量。 TB+6SB在所有亚组中的诊断效能均不劣于TB+12SB，进一步证实了TB+6SB方案的有效性。 实施TB+6SB显著提高了阳性针数比例，反映了诊断效率的提升。 与既往研究一致，TB+12SB组与TB+6SB组对侧系统性活检的csPCa检出率分别为16.7%（42/252）和15.0%（38/254）。 此外，根治性前列腺切除术与活检方案的病理特征一致性可反映诊断准确性。 两种方案间可比的病理升级情况，验证了TB+6SB与TB+12SB在风险分层准确性方面具有非劣效的诊断一致性。

尽管近期研究以TB+12SB为参照标准验证了TB+PB与TB+6SB的诊断效能，但这两种新策略间的直接对比研究仍较为缺乏。 虽然两种方案总活检针数相同，但其空间分布存在显著差异：TB+PB将活检针集中于主导病灶周围，而TB+6SB在主导病灶同侧与对侧各分布三针。 根据EAU指南推荐TB+PB用于前列腺癌诊断的建议，本研究采用该策略作为参照标准。 本随机对照试验旨在明确TB+6SB（通过省略三针同侧活检）是否较TB+PB具有非劣效诊断效能，并评估其在检测对侧（影像学阴性）叶隐匿性恶性肿瘤方面的价值。 本研究将为前列腺活检方案的进一步优化提供高质量证据。

本研究拟解决的主要问题包括：

TB+PB能否促进临床显著性前列腺癌（csPCa）的准确诊断？ TB+6SB方案是否较TB+PB具有非劣效诊断效能？ TB+6SB在提高阴性前列腺叶（主导病灶对侧）癌检出率方面有何价值？ 在MRI靶向活检时代，当TB与PB有效实施并能可靠检测目标区域时，是否仍需进行系统性活检？ 本前瞻性随机对照试验比较了TB+6SB与TB+PB的csPCa检出率。 受试者于2026年3月至2026年12月期间在北京大学第一医院前瞻性入组。 受试者被随机分配至TB+6SB组与TB+PB组。

研究者将通过比较TB+PB与TB+6SB的癌症检出率，探索不同前列腺活检方案的效能。 将通过前列腺空间分布分析评估不同活检方案的诊断特征。

受试者将：

接受TB+PB或TB+6SB。