Vergleich von TB+PB und TB+6SB für die Prostatakrebsdiagnose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurde die kombinierte MRT-gesteuerte Biopsie (TB) und die erweiterte 12-Kern-Systembiopsie (TB+12SB) für die Diagnose von Prostatakrebs (PCa) bei biopsie-naiven Patienten mit MRT-verdächtigen Läsionen empfohlen. Es ist jedoch erwähnenswert, dass die Systembiopsie (SB) derzeit weiterhin die traditionellen 10 bis 12 oder sogar 24 Kerne anwendet, wenn sie mit MRT-TB kombiniert wird. Aktuelle Erkenntnisse deuten jedoch auf ein diagnostisches Plateau jenseits eines Biopsiekern-Schwellenwerts hin, wo eine Erhöhung der Biopsiekerne die Erkennung von csPCa nicht verbessert. Die verbesserte diagnostische Wirksamkeit von MRT-TB stellt die Notwendigkeit einer routinemäßigen erweiterten 12-Kern-SB im zeitgenössischen TB+12SB-Schema in Frage. Darüber hinaus würde eine Erhöhung der Anzahl der Biopsiekerne unweigerlich das Unbehagen und den Stresslevel steigern, die Inzidenz biopsiebedingter Komplikationen erhöhen, zu Überdiagnosen führen und die biopsiebedingten Verfahrenskosten und -zeiten verschärfen. In den letzten Jahren hat sich das urologische und radiologische Denken geändert, nachdem erkannt wurde, dass SB optimiert oder weggelassen werden kann, wenn die Wahrscheinlichkeit, eine klinisch signifikante Läsion zu übersehen, gering ist. Immer mehr Radiologen und Urologen konzentrierten sich auf die Optimierung von Prostatabiopsie-Schemata. Frühere Studien fanden heraus, dass die Mehrheit der klinisch signifikanten PCa (csPCa) innerhalb eines Bandes von 10 mm Radius außerhalb von MRT-Läsionen (der Halbschatten) gefunden wurde. Basierend auf der Halbschatten-Theorie hat die gezielte und periläsionale Biopsie (TB+PB) allmählich die Aufmerksamkeit von Urologen erhalten. Deng et al. führten eine Einzelzentrums-RCT durch und zeigten, dass TB+PB eine nicht unterlegene csPCa-Diagnosewirksamkeit im Vergleich zu TB+12SB bei Männern mit unilateralen MRT-sichtbaren Läsionen erreichte. Einige andere Studien unterstützten die Anwendung von TB+ipsilateraler SB für unilaterale positive MRT-Läsionen. Die neueste EAU-Leitlinie hat TB+PB für die Diagnose von Patienten mit sichtbaren verdächtigen Läsionen auf MRT empfohlen und unterstützt die Anwendung dieses Schemas in der klinischen Praxis.

Einige Urologen schlugen jedoch vor, dass SB zum Zeitpunkt der MRT-TB nicht weggelassen werden sollte. Multifokalität und intratumorale Heterogenität, die beiden wichtigen Merkmale von PCa, stellen diagnostische Herausforderungen für PB-basierte Schemata dar. Aufkommende Grundlagenforschungen betonten die intratumorale Heterogenität von PCa und haben angedeutet, dass die Krankheitsaggressivität nicht immer durch die Indexläsion getrieben werden könnte und nicht-indexierte Tumorherde unterschiedliche genomische Treiber der Krankheitsprogression beherbergen können. Zeitgenössische mpMRI zeigte eine begrenzte Nachweissensitivität für nicht-indexierte Läsionen. Mit negativen prädiktiven Werten von 63% bis 91% für den PCa-Nachweis und einem falsch-negativen Wert von 10% bis 54% ist die mpMRI durch suboptimale Sensitivität für niedriggradige und niedrigvolumige Erkrankungen und Unterschätzungen des Tumorvolumens gekennzeichnet. Frühere Studien berichteten, dass unter den 123 Patienten, die TB+SB erhielten und dann roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP)-Behandlungen durchliefen, 112 (91,1%) von ihnen bilaterale PCa in den RP-Proben hatten. Der Anteil der bilateralen Invasion war signifikant höher als die Vor-Biopsie-mpMRI-Bewertung. Das Vorhandensein von csPCa außerhalb der Indexläsion zeigt eine starke klinisch-pathologische Korrelation mit ungünstigen chirurgischen Ergebnissen einschließlich nodalem Metastasen, extraprostatischer Ausdehnung und Samenblaseninvasion. Das Weglassen von csPCa außerhalb der Indexläsion ist mit erhöhtem biochemischem Rezidiv verbunden, was seine prognostischen Implikationen unterstreicht. Daher könnte die SB-Kartierung der Prostata außerhalb der Indexläsion Informationen über die multifokale Natur der Erkrankung liefern. Da das Überschreiten des Sättigungsschwellenwerts für die Systembiopsie (SB) die Erkennung von csPCa nicht signifikant verbessert, während die Verfahrensmorbidität einschließlich Harnfunktionsstörungen, Infektionen und Hämaturie erhöht wird, haben sich aktuelle Bemühungen auf die Optimierung von Biopsieprotokollen durch Reduzierung der Kernanzahl und Verfeinerung ihrer räumlichen Verteilung konzentriert. Deng et al. führten eine direkte RCT durch und zeigten, dass im Vergleich zu TB+12SB, TB+6SB (sechs-Kern-Sextant-SB bilateral mit jeweils zwei Kernen in der peripheren Zone und einem Kern in der Übergangszone pro Seite) eine nicht unterlegene diagnostische Wirksamkeit, niedrigere Verfahrensmorbidität, reduziertes Schmerzniveau und verbesserte Lebensqualität nach der Biopsie mit verringerten Biopsiekernen und Operationsdauer aufwies. Die diagnostische Wirksamkeit von TB+6SB war in allen Untergruppen nicht unterlegen der von TB+12SB, was die Wirksamkeit des TB+6SB-Schemas weiter bestätigte. Die Durchführung von TB+6SB erhöhte signifikant den Anteil positiver Kerne, was die Verbesserung der diagnostischen Effizienz widerspiegelt. Konsistent mit früheren Studien waren die csPCa-Erkennungsraten der kontralateralen-SB in den TB+12SB- und TB+6SB-Gruppen 16,7% (42/252) bzw. 15,0% (38/254). Darüber hinaus könnte die Übereinstimmung der pathologischen Merkmale zwischen RP und Biopsie-Schemata die diagnostische Genauigkeit widerspiegeln. Vergleichbare histopathologische Aufwertung zwischen RP- und Biopsie-Schemata validierte die nicht unterlegene diagnostische Übereinstimmung von TB+6SB vs. TB+12SB in der Risikostratifizierungsgenauigkeit.

Während aktuelle Studien die diagnostische Wirksamkeit von TB+PB und TB+6SB unter Verwendung von TB+12SB als Referenzstandard validiert haben, bleiben direkte Vergleiche zwischen diesen beiden neuartigen Strategien rar. Obwohl sie identische Gesamtkernanzahlen teilen, unterscheiden sich die Schemata signifikant in der räumlichen Verteilung: TB+PB konzentriert Kerne um die Indexläsion, während TB+6SB drei Kerne ipsilateral und drei kontralateral zur Indexläsion verteilt. In Übereinstimmung mit den EAU-Leitlinien, die TB+PB für die PCa-Diagnose empfehlen, wurde diese Strategie als Referenzstandard in der vorliegenden Studie übernommen. Diese RCT zielt darauf ab, zu bestimmen, ob TB+6SB eine nicht unterlegene diagnostische Wirksamkeit im Vergleich zu TB+PB erreicht – speziell durch Weglassen von drei ipsilateralen Kernen – während ihr Nutzen bei der Erkennung von okkulten Malignitäten innerhalb des kontralateralen (radiographisch negativen) Lappens bewertet wird. Diese Studie würde hochwertige Beweise für die weitere Optimierung von Prostatabiopsie-Schemata liefern.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Fördert TB+PB die genaue Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa)? Könnte TB+6SB die nicht unterlegene diagnostische Wirksamkeit im Vergleich zum TB+PB-Schema erreichen? Welchen Wert hat TB+6SB bei der Verbesserung der Erkennung von Prostatakrebs im negativen Prostatallappen (kontralateral zur Indexläsion)? In der Ära der MRT-gesteuerten Biopsie (TB), wenn TB und PB effektiv durchgeführt werden und eine zuverlässige Erkennung der ROI ermöglichen, müssen wir dann immer noch SB durchführen? Diese prospektive RCT verglich die csPCa-Erkennungsraten von TB+6SB und TB+PB. Teilnehmer wurden prospektiv am Peking University First Hospital (Peking, China) von März 2026 bis Dezember 2026 aufgenommen. Teilnehmer wurden zufällig der TB+6SB-Gruppe und der TB+PB-Gruppe zugeteilt.

Forscher werden die Krebserkennungsraten von TB+PB und TB+6SB vergleichen, um die Wirksamkeit verschiedener Prostatabiopsie-Schemata zu erforschen. Sie werden das diagnostische Profil verschiedener Prostatabiopsie-Schemata durch die räumliche Analyse der Prostata bewerten.

Teilnehmer werden:

TB+PB oder TB+6SB erhalten.