Sammenligning af TB+PB og TB+6SB til prostata-kræftdiagnose: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I de seneste år har kombineret MRI-målrettet biopsi (TB) og udvidet 12-kerne systematisk biopsi (TB+12SB) været anbefalet til prostata kræft (PCa) diagnostik hos biopsi-naive patienter med MRI-mistænkte læsioner. Det er dog værd at bemærke, at den systematiske biopsi (SB) stadig anvender de traditionelle 10 til 12 eller endda 24 kerner, når den kombineres med MRI-TB. Nuværende evidens indikerer dog et diagnostisk plateau ud over en biopsi-kerne tærskel, hvor øget antal biopsi-kerner ikke forbedrer csPCa-detektion. Den forbedrede diagnostiske effektivitet af MRI-TB udfordrer nødvendigheden af rutinemæssig udvidet 12-kerne SB i den nuværende TB+12SB-plan. Desuden vil en stigning i antallet af biopsi-kerner uundgåeligt øge ubehaget og stressniveauet, øge forekomsten af biopsi-relaterede komplikationer, føre til overdiagnosticering og forværre biopsi-relaterede procedureomkostninger og tid. I de seneste år har urologisk og radiologisk tænkning ændret sig efter erkendelsen af, at SB kan optimeres eller udelades, når sandsynligheden for at overse en klinisk signifikant læsion er lav. Flere og flere radiologer og urologer fokuserede på problemet med optimering af prostata-biopsi-planer. Tidligere studier fandt, at størstedelen af klinisk signifikant PCa (csPCa) blev fundet inden for et bånd med 10 mm radius uden for MRI-læsioner (penumbra). Baseret på penumbra-teorien har målrettet og perilesionel biopsi (TB+PB) gradvist modtaget urologers opmærksomhed. Deng et al. udførte et single-center RCT og viste, at TB+PB opnåede ikke-underlegen csPCa diagnostisk effektivitet sammenlignet med TB+12SB hos mænd med unilaterale MRI-synlige læsioner. Nogle andre studier støttede anvendelsen af TB+ipsilateral SB for unilaterale positive MRI-læsioner. Den seneste EAU-retningslinje har anbefalet TB+PB til diagnostik af patienter med synlige mistænkelige læsioner på MRI, hvilket understøtter anvendelsen af denne plan i klinisk praksis.

Nogle urologer foreslog dog, at SB på tidspunktet for MRI-TB ikke bør udelades. Multifokalitet og intratumoral heterogenitet, de to vigtige egenskaber ved PCa, udgør diagnostiske udfordringer for PB-baserede planer. Fremvoksende grundlæggende forskning fremhævede den intratumorale heterogenitet af PCa og har foreslået, at sygdommens aggressivitet ikke altid drives af indekslæsionen, og ikke-indeks tumorfoci kan indeholde distinkte genomiske drivere for sygdomsprogression. Samtidig mpMRI viste begrænset detektionsfølsomhed for ikke-indeks læsioner. Med negative prædiktive værdier fra 63% til 91% for PCa-detektion og falsk-negativ værdi fra 10% til 54%, er mpMRI karakteriseret ved suboptimal følsomhed for lavgrads og lavvolumen sygdom og undervurderinger af tumorvolumen. Tidligere studier rapporterede, at blandt de 123 patienter, der modtog TB+SB og derefter gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) behandlinger, havde 112 (91,1%) af dem bilateral PCa i RP-prøverne. Andelen af bilateral invasion var signifikant højere end pre-biopsi mpMRI-vurderingen. Tilstedeværelsen af csPCa uden for indekslæsionen demonstrerer stærk klinisk-patologisk korrelation med ugunstige kirurgiske resultater, herunder nodal metastase, ekstraprostatisk udvidelse og sædblæreinvasion. Udeladelse af csPCa uden for indekslæsionen er relateret til øget biokemisk recidiv, hvilket understreger dens prognostiske implikationer. Derfor kunne SB-kortlægning af prostata uden for indekslæsionen give information om sygdommens multifokale natur. Da overskridelse af mætningsgrænsen for systematisk biopsi (SB) ikke formår at forbedre detektionen af csPCa signifikant, mens det øger proceduremorbiditet, herunder urinvejsdysfunktion, infektion og hematuri, har nylige bestræbelser fokuseret på at optimere biopsiprotokoller ved at reducere kernetal og forfine deres rumlige fordeling. Deng et al. udførte en head-to-head RCT og viste, at sammenlignet med TB+12SB udviste TB+6SB (seks-kerne sextant-SB bilateral med hver side to kerner i perifer zone og en kerne i overgangszone) ikke-underlegen diagnostisk effektivitet, lavere proceduremorbiditet, reduceret smertegrad og forbedret post-biopsi livskvalitet med reduceret biopsi-kerner og operationsvarighed. Den diagnostiske effektivitet af TB+6SB var ikke-underlegen for TB+12SB i alle undergrupper, hvilket yderligere bekræftede effektiviteten af TB+6SB-planen. Udførelse af TB+6SB øgede signifikant andelen af positive kerner, hvilket afspejler forbedringen af diagnostisk effektivitet. I overensstemmelse med tidligere studier var csPCa-detektionsraterne for kontralateral-SB i TB+12SB- og TB+6SB-grupperne 16,7% (42/252) og 15,0% (38/254). Desuden kunne overensstemmelsen af patologiske karakteristika mellem RP og biopsi-planer afspejle den diagnostiske nøjagtighed. Sammenlignelig histopatologisk opgradering mellem RP og biopsi-planer validerede den ikke-underlegne diagnostiske overensstemmelse af TB+6SB vs. TB+12SB i risikostratificeringsnøjagtighed.

Mens nylige studier har valideret den diagnostiske effektivitet af TB+PB og TB+6SB ved at bruge TB+12SB som referencestandard, er direkte head-to-head sammenligninger mellem disse to nye strategier stadig få. På trods af at dele identiske totale kernetal, adskiller planerne sig betydeligt i rumlig fordeling: TB+PB koncentrerer kerner omkring indekslæsionen, mens TB+6SB fordeler tre kerner ipsilateralt og tre kontralateralt til indekslæsionen. I overensstemmelse med EAU-retningslinjerne, der anbefaler TB+PB til PCa-diagnostik, blev denne strategi vedtaget som referencestandard i nærværende undersøgelse. Dette RCT sigter mod at afgøre, om TB+6SB opnår ikke-underlegen diagnostisk effektivitet sammenlignet med TB+PB – specifikt ved at udelade tre ipsilaterale kerner – mens det evaluerer dens anvendelighed i detektion af okkult malignitet inden for den kontralaterale (radiografisk negative) lap. Denne undersøgelse vil give høj kvalitets evidens til yderligere optimering af prostata-biopsi-planer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fremmer TB+PB den præcise diagnostik af klinisk signifikant prostata kræft (csPCa)? Kunne TB+6SB opnå den ikke-underlegne diagnostiske effektivitet sammenlignet med TB+PB-planen? Hvad er værdien af TB+6SB i at forbedre detektionen af prostata kræft i den negative prostata lap (kontralateral til indekslæsionen)? I æraen af MRI-målrettet biopsi (TB), når TB og PB effektivt udføres og tillader tillidsfuld detektion af ROI, har vi stadig brug for at udføre SB? Dette prospektive RCT sammenlignede csPCa-detektionsraterne for TB+6SB og TB+PB. Deltagere blev prospektivt indskrevet på Peking University First Hospital (Beijing, Kina) fra marts 2026 til december 2026. Deltagere blev tilfældigt tildelt TB+6SB-gruppen og TB+PB-gruppen.

Forskere vil sammenligne kræftdetektionsraterne for TB+PB og TB+6SB for at udforske effektiviteten af forskellige prostata-biopsi-planer. De vil evaluere den diagnostiske profil af forskellige prostata-biopsi-planer gennem rumlig analyse af prostata.

Deltagere vil:

Modtage TB+PB eller TB+6SB.