Jämförelse av TB+PB och TB+6SB för prostatacancerdiagnos: En randomiserad kontrollerad studie

Under de senaste åren har kombinerad MR-målinriktad biopsi (TB) och utökad 12-kärns systematisk biopsi (TB+12SB) rekommenderats för prostatacancerdiagnostik (PCa) hos biopsinaiva patienter med MR-suspekta lesioner. Det är dock värt att notera att den systematiska biopsin (SB) fortfarande tillämpar de traditionella 10 till 12 eller till och med 24 kärnorna när den kombineras med MR-TB. Dagens bevisning indikerar dock en diagnostisk platå bortom en biopsikärntröskel, där ökande antal biopsikärnor inte förbättrar upptäckten av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa). Den förbättrade diagnostiska effektiviteten hos MR-TB utmanar nödvändigheten av rutinmässig utökad 12-kärns SB i det samtida TB+12SB-schemat. Dessutom skulle en ökning av antalet biopsikärnar oundvikligen öka obehaget och stressnivån, höja förekomsten av biopsirelaterade komplikationer, leda till överdiagnostik och förvärra biopsirelaterade procedurkostnader och tid. Under de senaste åren har urologiskt och radiologiskt tänkande förändrats efter insikten att SB kan optimeras eller utelämnas när risken att missa en kliniskt signifikant lesion är låg. Allt fler radiologer och urologer har fokuserat på frågan om optimering av prostatabiopsischeman. Tidigare studier har visat att majoriteten av kliniskt signifikant PCa (csPCa) återfanns inom ett band med 10 mm radie utanför MR-lesioner (penumbran). Baserat på penumbrateorin har målinriktad och perilesionell biopsi (TB+PB) gradvis fått urologers uppmärksamhet. Deng et al. genomförde en encentrerad RCT och visade att TB+PB uppnådde icke-underlägsen csPCa-diagnostisk effektivitet jämfört med TB+12SB hos män med unilaterala MR-synliga lesioner. Några andra studier har stött tillämpningen av TB+ipsilateral SB för unilaterala positiva MR-lesioner. Den senaste EAU-riktlinjen har rekommenderat TB+PB för diagnostik av patienter med synliga suspekta lesioner på MR, vilket stöder tillämpningen av detta schema i klinisk praxis.

Vissa urologer har dock föreslagit att SB vid tidpunkten för MR-TB inte bör utelämnas. Multifokalitet och intratumoral heterogenitet, de två viktiga egenskaperna hos PCa, utgör diagnostiska utmaningar för PB-baserade scheman. Framväxande grundforskning har belyst den intratumorala heterogeniteten hos PCa och har antytt att sjukdomens aggressivitet inte alltid drivs av indexlesionen, och icke-index tumörfokus kan innehålla distinkta genomiska drivkrafter för sjukdomsprogression. Modern mpMR visade begränsad detektionskänslighet för icke-index lesioner. Med negativa prediktiva värden mellan 63% och 91% för PCa-detektion och falskt negativa värden mellan 10% och 54%, kännetecknas mpMR av suboptimal känslighet för låggradig och lågvolym sjukdom, samt underskattningar av tumörvolym. Tidigare studier rapporterade att bland de 123 patienter som fick TB+SB och sedan genomgick robotassisterad radikal prostatektomi (RARP)-behandlingar, hade 112 (91,1%) bilateral PCa i RP-proverna. Andelen bilateral invasion var signifikant högre än den pre-biopsi mpMR-bedömningen. Närvaron av csPCa utanför indexlesionen visar stark klinisk-patologisk korrelation med negativa kirurgiska utfall inklusive nodalmetastas, extraprostatisk extension och sädesblåseinvasion. Att utelämna csPCa utanför indexlesionen är relaterat till ökad biokemisk återkomst, vilket understryker dess prognostiska implikationer. Därför kan SB-kartläggning av prostatan utanför indexlesionen ge information om sjukdomens multifokala natur. Eftersom att överskrida mättnadströskeln för systematisk biopsi (SB) inte signifikant förbättrar detektionen av csPCa samtidigt som det ökar procedurmorbiditeten, inklusive urinrörsdysfunktion, infektion och hematuri, har senaste ansträngningar fokuserat på att optimera biopsiprotokoll genom att minska kärnantal och förfina deras rumsliga fördelning. Deng et al. genomförde en direkt jämförande RCT och visade att jämfört med TB+12SB uppvisade TB+6SB (sex-kärns sextant-SB bilateralt med två kärnor per sida i perifer zón och en kärna i övergångszonen) icke-underlägsen diagnostisk effektivitet, lägre procedurmorbiditet, reducerad smärta och förbättrad livskvalitet efter biopsi med färre biopsikärnor och kortare operationstid. Den diagnostiska effektiviteten hos TB+6SB var icke-underlägsen jämfört med TB+12SB i alla undergrupper, vilket ytterligare bekräftade effektiviteten av TB+6SB-schemat. Att utföra TB+6SB ökade signifikant andelen positiva kärnor, vilket återspeglar förbättringen av diagnostisk effektivitet. I enlighet med tidigare studier var csPCa-detektionsfrekvensen för kontralateral-SB i TB+12SB- och TB+6SB-grupperna 16,7% (42/252) respektive 15,0% (38/254). Dessutom kan överensstämmelsen av patologiska egenskaper mellan RP och biopsischeman återspegla den diagnostiska noggrannheten. Jämförbar histopatologisk uppgradering mellan RP och biopsischeman validerade den icke-underlägsna diagnostiska överensstämmelsen mellan TB+6SB och TB+12SB i riskstratifieringsnoggrannhet.

Medan senaste studier har validerat den diagnostiska effektiviteten av TB+PB och TB+6SB med TB+12SB som referensstandard, är direkta jämförelser mellan dessa två nya strategier fortfarande få. Trots att de delar identiskt totalt antal kärnor, skiljer sig schemana markant i rumslig fördelning: TB+PB koncentrerar kärnor runt indexlesionen, medan TB+6SB fördelar tre kärnor ipsilateralt och tre kontralateralt till indexlesionen. I enlighet med EAU-riktlinjerna som rekommenderar TB+PB för PCa-diagnostik, antogs denna strategi som referensstandard i denna studie. Denna RCT syftar till att avgöra om TB+6SB uppnår icke-underlägsen diagnostisk effektivitet jämfört med TB+PB – specifikt genom att utelämna tre ipsilaterala kärnor – samtidigt som dess användbarhet för att detektera okult malignitet inom den kontralaterala (radiografiskt negativa) loben utvärderas. Denna studie skulle ge högkvalitativt bevis för ytterligare optimering av prostatabiopsischeman.

De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

Främjar TB+PB en korrekt diagnostik av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa)? Kan TB+6SB uppnå icke-underlägsen diagnostisk effektivitet jämfört med TB+PB-schemat? Vad är värdet av TB+6SB för att förbättra detektionen av prostatacancer i den negativa prostataboblen (kontralateral till indexlesionen)? I eran av MR-målinriktad biopsi (TB), när TB och PB effektivt genomförs och tillåter säker detektion av ROI, behöver vi fortfarande utföra SB? Denna prospektiva RCT jämförde csPCa-detektionsfrekvenserna för TB+6SB och TB+PB. Deltagare rekryterades prospektivt vid Peking University First Hospital (Beijing, Kina) från mars 2026 till december 2026. Deltagare randomiserades till TB+6SB-gruppen och TB+PB-gruppen.

Forskare kommer att jämföra cancerdetektionsfrekvenserna för TB+PB och TB+6SB för att utforska effektiviteten av olika prostatabiopsischeman. De kommer att utvärdera den diagnostiska profilen för olika prostatabiopsischeman genom rumslig analys av prostatan.

Deltagare kommer att:

Få TB+PB eller TB+6SB.