전립선암 진단을 위한 TB+PB와 TB+6SB 비교: 무작위 대조 시험

최근 몇 년 동안, MRI 표적 생검(TB)과 확장된 12코어 체계적 생검(TB+12SB)을 결합한 방법이 MRI에서 의심스러운 병변이 발견된 생검 경험이 없는 전립선암(PCa) 환자의 진단에 권장되고 있습니다. 그러나 현재 체계적 생검(SB)은 여전히 전통적인 10~12개 또는 심지어 24개의 코어를 MRI-TB와 결합하여 적용하고 있음에 유의할 필요가 있습니다. 그러나 현재 증거는 생검 코어 수 임계값을 초과하면 진단 효능이 정체기에 도달하며, 생검 코어 수를 늘리는 것이 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 검출을 향상시키지 못한다는 것을 보여줍니다. MRI-TB의 향상된 진단 효능은 현대의 TB+12SB 방식에서 일상적인 확장 12코어 SB의 필요성에 도전하고 있습니다. 더욱이, 생검 코어 수를 증가시키는 것은 불가피하게 불편함과 고통 수준을 높이고, 생검 관련 합병증의 발생률을 높이며, 과잉 진단을 초래하고, 생검 관련 시술 비용과 시간을 악화시킬 것입니다. 최근 몇 년 동안, 임상적으로 유의미한 병변을 놓칠 가능성이 낮을 때 SB를 최적화하거나 생략할 수 있다는 점을 깨닫고 비뇨기과 및 영상의학적 사고가 변화했습니다. 점점 더 많은 영상의학과 의사와 비뇨기과 의사들이 전립선 생검 방식의 최적화 문제에 집중하고 있습니다. 이전 연구들은 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa)의 대부분이 MRI 병변 외부 10mm 반경 내의 영역(반음영)에서 발견된다는 것을 발견했습니다. 반음영 이론을 바탕으로, 표적 및 병변 주변 생검(TB+PB)이 점차 비뇨기과 의사들의 관심을 받고 있습니다. Deng 등은 단일 기관 RCT를 수행하고 일측성 MRI 가시 병변이 있는 남성에서 TB+PB가 TB+12SB와 비교하여 비열등한 csPCa 진단 효능을 달성한다는 것을 입증했습니다. 다른 일부 연구들은 일측성 양성 MRI 병변에 대해 TB+동측 SB의 적용을 지지했습니다. 최신 EAU 가이드라인은 MRI에서 가시적인 의심 병변이 있는 환자의 진단을 위해 TB+PB를 권장하여 이 방식의 임상적 적용을 지지하고 있습니다.

그러나 일부 비뇨기과 의사들은 MRI-TB 시행 시 SB를 생략해서는 안 된다고 제안했습니다. 전립선암의 두 가지 중요한 특징인 다발성과 종양 내 이질성은 PB 기반 방식에 진단적 도전을 제기합니다. 새로운 기초 연구들은 전립선암의 종양 내 이질성을 강조하며, 질병의 공격성이 항상 지표 병변에 의해 주도되는 것은 아니며, 비지표 종양 초점이 질병 진행의 뚜렷한 유전자적 동인을 가질 수 있다고 제안했습니다. 현대의 다중모드 MRI(mpMRI)는 비지표 병변에 대한 제한된 검출 민감도를 보여줍니다. 전립선암 검출에 대한 음성 예측도가 63%에서 91% 사이이고, 위음성 값이 10%에서 54% 사이인 mpMRI는 저등급 및 저용량 질병에 대한 차선의 민감도와 종양 용량의 과소 평가를 특징으로 합니다. 이전 연구들은 TB+SB를 받은 후 로봇 보조 근치적 전립선절제술(RARP) 치료를 받은 123명의 환자 중 112명(91.1%)이 RP 표본에서 양측성 전립선암을 가지고 있었다고 보고했습니다. 양측 침범 비율은 생검 전 mpMRI 평가보다 유의하게 높았습니다. 지표 병변 외부에 csPCa가 존재하는 것은 림프절 전이, 전립선 외 확장, 정낭 침범을 포함한 불량한 수술 결과와 강한 임상병리학적 상관관계를 보여줍니다. 지표 병변 외부의 csPCa를 생략하는 것은 증가된 생화학적 재발과 관련되어 그 예후적 의미를 강조합니다. 따라서, 지표 병변 외부의 전립선에 대한 SB 매핑은 질병의 다발성 특성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 체계적 생검(SB)의 포화 임계값을 초과하는 것이 csPCa 검출을 유의하게 향상시키지 못하면서 요기능 장애, 감염, 혈뇨를 포함한 시술 이환율을 증가시키기 때문에, 최근의 노력들은 코어 수를 줄이고 공간적 분포를 개선하여 생검 프로토콜을 최적화하는 데 집중하고 있습니다. Deng 등은 직접 비교 RCT를 수행하고 TB+12SB와 비교하여 TB+6SB(양측 6코어 육분법-SB, 각 측면 말초 영역에 2코어, 전이 영역에 1코어)가 비열등한 진단 효능, 낮은 시술 이환율, 감소된 통증 수준, 감소된 생검 코어 수와 수술 시간으로 인한 향상된 생검 후 삶의 질을 보여준다는 것을 입증했습니다. TB+6SB의 진단 효능은 모든 하위 그룹에서 TB+12SB에 비해 비열등하여 TB+6SB 방식의 효과를 추가로 확인했습니다. TB+6SB를 수행하는 것은 양성 코어의 비율을 유의하게 증가시켜 진단 효율의 개선을 반영했습니다. 이전 연구들과 일관되게, TB+12SB 및 TB+6SB 그룹에서 대측-SB의 csPCa 검출률은 각각 16.7%(42/252) 및 15.0%(38/254)였습니다. 더욱이, RP와 생검 방식 간의 병리학적 특성의 일치는 진단 정확도를 반영할 수 있습니다. RP와 생검 방식 간의 유사한 조직병리학적 등급 상향 조정은 위험 계층화 정확도에서 TB+6SB 대 TB+12SB의 비열등한 진단 일치도를 검증했습니다.

최근 연구들이 TB+12SB를 기준 표준으로 사용하여 TB+PB 및 TB+6SB의 진단 효능을 검증했지만, 이 두 새로운 전략 간의 직접적인 비교는 여전히 드뭅니다. 동일한 총 코어 수를 공유함에도 불구하고, 이 방식들은 공간적 분포에서 크게 다릅니다: TB+PB는 코어를 지표 병변 주변에 집중시키는 반면, TB+6SB는 지표 병변에 대해 동측에 3코어, 대측에 3코어를 분배합니다. 전립선암 진단을 위해 TB+PB를 권장하는 EAU 가이드라인과 일치하여, 이 전략은 본 연구에서 기준 표준으로 채택되었습니다. 이 RCT는 TB+6SB가 TB+PB와 비교하여 비열등한 진단 효능을 달성하는지(특히 세 개의 동측 코어를 생략함으로써) 결정하는 동시에 대측(방사선학적으로 음성) 엽에서 잠재성 악성 종양을 검출하는 데 있어 그 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 전립선 생검 방식의 추가 최적화를 위한 고품질 증거를 제공할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문들은 다음과 같습니다:

TB+PB는 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa)의 정확한 진단을 촉진하는가? TB+6SB는 TB+PB 방식과 비교하여 비열등한 진단 효능을 달성할 수 있는가? 음성 전립선 엽(지표 병변의 대측)에서 전립선암 검출을 개선하는 데 TB+6SB의 가치는 무엇인가? MRI 표적 생검(TB) 시대에, TB와 PB가 효과적으로 수행되고 관심 영역(ROI)의 확신 있는 검출을 허용할 때, 우리는 여전히 SB를 수행해야 하는가? 이 전향적 RCT는 TB+6SB와 TB+PB의 csPCa 검출률을 비교했습니다. 참가자들은 2026년 3월부터 2026년 12월까지 Peking University First Hospital(중국 베이징)에서 전향적으로 등록되었습니다. 참가자들은 TB+6SB 그룹과 TB+PB 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

연구자들은 TB+PB와 TB+6SB의 암 검출률을 비교하여 다양한 전립선 생검 방식의 효능을 탐구할 것입니다. 그들은 전립선의 공간적 분석을 통해 다양한 전립선 생검 방식의 진단 프로필을 평가할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 받게 됩니다:

TB+PB 또는 TB+6SB를 받습니다.