Comparação de TB+PB e TB+6SB para o Diagnóstico de Cancro da Próstata: Um Ensaio Controlado Randomizado

Nos últimos anos, a biópsia direcionada por ressonância magnética (TB) combinada com a biópsia sistemática estendida de 12 cilindros (TB+12SB) tem sido recomendada para o diagnóstico de cancro da próstata (PCa) em doentes sem biópsia prévia com lesões suspeitas na ressonância magnética. No entanto, é importante notar que atualmente a biópsia sistemática (SB) ainda aplica os tradicionais 10 a 12 ou mesmo 24 cilindros quando combinada com a TB por ressonância magnética. Contudo, as evidências atuais indicam um patamar de diagnóstico além de um limiar de cilindros de biópsia, onde o aumento do número de cilindros não melhora a deteção de csPCa. A eficácia diagnóstica melhorada da TB por ressonância magnética desafia a necessidade da SB sistemática estendida de 12 cilindros no esquema contemporâneo TB+12SB. Além disso, aumentar o número de cilindros de biópsia aumentaria inevitavelmente o desconforto e o nível de angústia, aumentaria a incidência de complicações relacionadas com a biópsia, levaria a sobrediagnóstico e agravaria o custo e o tempo do procedimento relacionado com a biópsia. Nos últimos anos, o pensamento urológico e radiológico mudou após perceber que a SB pode ser otimizada ou omitida quando a probabilidade de perder uma lesão clinicamente significativa é baixa. Cada vez mais radiologistas e urologistas concentraram-se na questão da otimização dos esquemas de biópsia da próstata. Estudos anteriores descobriram que a maioria dos PCa clinicamente significativos (csPCa) foi encontrada dentro de uma faixa de raio de 10 mm fora das lesões de ressonância magnética (a penumbra). Com base na teoria da penumbra, a biópsia direcionada e perilesional (TB+PB) tem gradualmente recebido a atenção dos urologistas. Deng et al. realizaram um RCT de centro único e demonstraram que a TB+PB alcançou uma eficácia diagnóstica de csPCa não inferior em comparação com a TB+12SB em homens com lesões visíveis na ressonância magnética unilateral. Alguns outros estudos apoiaram a aplicação de TB+SB ipsilateral para lesões de ressonância magnética positivas unilaterais. A mais recente diretriz da EAU recomendou a TB+PB para o diagnóstico de doentes com lesões suspeitas visíveis na ressonância magnética, apoiando a aplicação deste esquema na prática clínica.

No entanto, alguns urologistas sugeriram que a SB no momento da TB por ressonância magnética não deve ser omitida. A multifocalidade e a heterogeneidade intratumoral, as duas características importantes do PCa, representam desafios diagnósticos para os esquemas baseados em PB. Investigação básica emergente destacou a heterogeneidade intratumoral do PCa e sugeriu que a agressividade da doença nem sempre pode ser impulsionada pela lesão índice, e focos tumorais não índice podem abrigar impulsionadores genómicos distintos da progressão da doença. A mpMRI contemporânea demonstrou sensibilidade de deteção limitada para lesões não índice. Com valores preditivos negativos variando de 63% a 91% para a deteção de PCa e o valor falso-negativo variando de 10% a 54%, a mpMRI é caracterizada por sensibilidade subótima para doença de baixo grau e baixo volume, e subestimação do volume tumoral. Estudos anteriores relataram que entre os 123 doentes que receberam TB+SB e depois foram submetidos a tratamentos de prostatectomia radical assistida por robótica (RARP), 112 (91,1%) deles tinham PCa bilateral nos espécimes de RP. A proporção de invasão bilateral foi significativamente maior do que a avaliação pré-biópsia por mpMRI. A presença de csPCa fora da lesão índice demonstra forte correlação clinicopatológica com resultados cirúrgicos adversos, incluindo metástase nodal, extensão extraprostática e invasão da vesícula seminal. Omitir o csPCa fora da lesão índice está relacionado com aumento da recorrência bioquímica, sublinhando as suas implicações prognósticas. Portanto, o mapeamento SB da próstata fora da lesão índice poderia fornecer informação sobre a natureza multifocal da doença. Uma vez que exceder o limiar de saturação para a biópsia sistemática (SB) não melhora significativamente a deteção de csPCa enquanto aumenta a morbilidade do procedimento, incluindo disfunção urinária, infeção e hematúria, esforços recentes concentraram-se na otimização de protocolos de biópsia reduzindo a contagem de cilindros e refinando a sua distribuição espacial. Deng et al. realizaram um RCT face a face e demonstraram que, em comparação com a TB+12SB, a TB+6SB (sextante-SB de seis cilindros bilateralmente com cada lado dois cilindros na zona periférica e um cilindro na zona de transição) exibiu eficácia diagnóstica não inferior, menor morbilidade do procedimento, nível de dor reduzido e melhor qualidade de vida pós-biópsia com diminuição dos cilindros de biópsia e duração operatória. A eficácia diagnóstica da TB+6SB foi não inferior à da TB+12SB em todos os subgrupos, confirmando ainda mais a eficácia do esquema TB+6SB. Realizar TB+6SB aumentou significativamente a proporção de cilindros positivos, refletindo a melhoria da eficiência diagnóstica. Consistente com estudos anteriores, as taxas de deteção de csPCa da SB contralateral nos grupos TB+12SB e TB+6SB foram de 16,7% (42/252) e 15,0% (38/254). Além disso, a concordância das características patológicas entre RP e esquemas de biópsia poderia refletir a precisão diagnóstica. A atualização histopatológica comparável entre RP e esquemas de biópsia validou a concordância diagnóstica não inferior da TB+6SB vs. TB+12SB na precisão da estratificação de risco.

Embora estudos recentes tenham validado a eficácia diagnóstica da TB+PB e TB+6SB usando a TB+12SB como padrão de referência, comparações diretas face a face entre estas duas estratégias novas permanecem escassas. Apesar de partilharem contagens totais de cilindros idênticas, os esquemas diferem significativamente na distribuição espacial: a TB+PB concentra cilindros em torno da lesão índice, enquanto a TB+6SB distribui três cilindros ipsilateralmente e três contralateralmente à lesão índice. Alinhado com as diretrizes da EAU recomendando TB+PB para o diagnóstico de PCa, esta estratégia foi adotada como padrão de referência no presente estudo. Este RCT visa determinar se a TB+6SB alcança eficácia diagnóstica não inferior em comparação com a TB+PB - especificamente omitindo três cilindros ipsilaterais - enquanto avalia a sua utilidade na deteção de malignidade oculta dentro do lóbulo contralateral (radiograficamente negativo). Este estudo forneceria evidências de alta qualidade para a otimização adicional dos esquemas de biópsia da próstata.

As principais questões que pretende responder são:

A TB+PB promove o diagnóstico preciso de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa)? Poderia a TB+6SB alcançar eficácia diagnóstica não inferior em comparação com o esquema TB+PB? Qual é o valor da TB+6SB na melhoria da deteção de cancro da próstata no lóbulo prostático negativo (contralateral à lesão índice)? Na era da biópsia direcionada por ressonância magnética (TB), quando a TB e a PB são efetivamente realizadas e permitem deteção confiante da ROI, ainda precisamos de realizar SB? Este RCT prospetivo comparou as taxas de deteção de csPCa da TB+6SB e TB+PB. Os participantes foram inscritos prospetivamente no Peking University First Hospital (Pequim, China) de março de 2026 a dezembro de 2026. Os participantes foram aleatoriamente alocados ao grupo TB+6SB e ao grupo TB+PB.

Os investigadores compararão as taxas de deteção de cancro da TB+PB e TB+6SB para explorar a eficácia de diferentes esquemas de biópsia da próstata. Eles avaliarão o perfil diagnóstico de diferentes esquemas de biópsia da próstata através da análise espacial da próstata.

Os participantes irão:

Receber TB+PB ou TB+6SB.