Porównanie TB+PB i TB+6SB w diagnostyce raka prostaty: badanie kontrolowane randomizowane

W ostatnich latach skojarzona biopsja celowana w rezonans magnetyczny (TB) i rozszerzona 12-punktowa biopsja systematyczna (TB+12SB) są zalecane w diagnostyce raka prostaty (PCa) u pacjentów bez wcześniejszej biopsji z podejrzanymi zmianami w MRI.
Należy jednak zauważyć, że obecnie biopsja systematyczna (SB) nadal stosuje tradycyjne 10 do 12 lub nawet 24 punkty, gdy jest łączona z MRI-TB.
Jednakże obecne dowody wskazują na plateau diagnostyczne po przekroczeniu progu liczby rdzeni biopsji, gdzie zwiększanie liczby rdzeni nie poprawia wykrywania csPCa.
Zwiększona skuteczność diagnostyczna MRI-TB podważa konieczność rutynowej rozszerzonej 12-punktowej SB we współczesnym schemacie TB+12SB.
Ponadto, zwiększanie liczby rdzeni biopsji nieuchronnie zwiększa dyskomfort i poziom stresu, podnosi częstość powikłań związanych z biopsją, prowadzi do nadrozpoznawalności oraz pogarsza koszty i czas procedury związanej z biopsją.
W ostatnich latach myślenie urologiczne i radiologiczne zmieniło się po uświadomieniu sobie, że SB może być zoptymalizowana lub pominięta, gdy szansa przeoczenia klinicznie istotnej zmiany jest niska.
Coraz więcej radiologów i urologów skupia się na kwestii optymalizacji schematów biopsji prostaty.
Poprzednie badania wykazały, że większość klinicznie istotnego PCa (csPCa) znajduje się w pasie o promieniu 10 mm poza zmianami MRI (półcieniem).
Na podstawie teorii półcienia, biopsja celowana i okolozmianowa (TB+PB) stopniowo zyskała uwagę urologów.
Deng i wsp. przeprowadzili jednoośrodkowe RCT i wykazali, że TB+PB osiąga niegorszą skuteczność diagnostyczną csPCa w porównaniu z TB+12SB u mężczyzn z jednostronnymi zmianami widocznymi w MRI.
Niektórzy inni badacze poparli stosowanie TB+ipsilateralnej SB dla jednostronnych dodatnich zmian MRI.
Najnowsze wytyczne EAU zaleciły TB+PB do diagnostyki pacjentów z widocznymi podejrzanymi zmianami w MRI, wspierając stosowanie tego schematu w praktyce klinicznej.

Jednak niektórzy urolodzy sugerują, że SB w czasie MRI-TB nie powinna być pomijana.
Wieloogniskowość i wewnątrzguźnicza heterogeniczność, dwie ważne cechy PCa, stawiają wyzwania diagnostyczne dla schematów opartych na PB.
Pojawiające się badania podstawowe podkreślają wewnątrzguźniczą heterogeniczność PCa i sugerują, że agresywność choroby nie zawsze jest napędzana przez zmianę wskaźnikową, a nie-wskaźnikowe ogniska guza mogą zawierać odrębne genetyczne czynniki napędzające progresję choroby.
Współczesne mpMRI wykazuje ograniczoną czułość wykrywania dla zmian nie-wskaźnikowych.
Z wartościami predykcyjnymi negatywnymi wahającymi się od 63% do 91% dla wykrywania PCa i wartością fałszywie ujemną od 10% do 54%, mpMRI charakteryzuje się suboptymalną czułością dla choroby niskiego stopnia i małej objętości oraz niedoszacowaniem objętości guza.
Poprzednie badania donosiły, że wśród 123 pacjentów, którzy otrzymali TB+SB, a następnie przeszli leczenie robotycznie asystowaną radykalną prostatektomią (RARP), 112 (91,1%) z nich miało obustronnego PCa w próbkach RP.
Odsetek obustronnej inwazji był istotnie wyższy niż w ocenie mpMRI przed biopsją.
Obecność csPCa poza zmianą wskaźnikową wykazuje silną korelację kliniczno-patologiczną z niekorzystnymi wynikami chirurgicznymi, w tym przerzutami do węzłów chłonnych, naciekiem pozaprostatycznym i inwazją pęcherzyków nasiennych.
Pominięcie csPCa poza zmianą wskaźnikową jest związane ze zwiększonym nawrotem biochemicznym, podkreślając jego implikacje prognostyczne.
Dlatego mapowanie SB prostaty poza zmianą wskaźnikową może dostarczyć informacji dotyczących wieloogniskowej natury choroby.
Ponieważ przekroczenie progu nasycenia dla biopsji systematycznej (SB) nie poprawia znacząco wykrywania csPCa, jednocześnie zwiększając śmiertelność proceduralną, w tym dysfunkcję układu moczowego, infekcje i krwiomocz, ostatnie wysiłki skupiły się na optymalizacji protokołów biopsji poprzez redukcję liczby rdzeni i udoskonalenie ich rozmieszczenia przestrzennego.
Deng i wsp. przeprowadzili bezpośrednie porównanie RCT i wykazali, że w porównaniu z TB+12SB, TB+6SB (sześciordzeniowa sekstant-SB obustronnie z każdą stroną po dwa rdzenie w strefie obwodowej i jeden rdzeń w strefie przejściowej) wykazała niegorszą skuteczność diagnostyczną, niższą śmiertelność proceduralną, zmniejszony poziom bólu oraz poprawę jakości życia po biopsji dzięki zmniejszonej liczbie rdzeni i skróconemu czasowi operacji.
Skuteczność diagnostyczna TB+6SB była niegorsza od TB+12SB we wszystkich podgrupach, co dodatkowo potwierdziło skuteczność schematu TB+6SB.
Wykonanie TB+6SB znacząco zwiększyło odsetek dodatnich rdzeni, odzwierciedlając poprawę efektywności diagnostycznej.
Zgodnie z poprzednimi badaniami, wskaźniki wykrywania csPCa w kontralateralnej-SB w grupach TB+12SB i TB+6SB wynosiły odpowiednio 16,7% (42/252) i 15,0% (38/254).
Ponadto, zgodność cech patologicznych między RP a schematami biopsji może odzwierciedlać dokładność diagnostyczną.
Porównywalne podwyższenie stopnia histopatologicznego między RP a schematami biopsji potwierdziło niegorszą zgodność diagnostyczną TB+6SB vs. TB+12SB w dokładności stratyfikacji ryzyka.

Chociaż ostatnie badania potwierdziły skuteczność diagnostyczną TB+PB i TB+6SB przy użyciu TB+12SB jako standardu odniesienia, bezpośrednie porównania między tymi dwiema nowymi strategiami pozostają rzadkie.
Mimo identycznej całkowitej liczby rdzeni, schematy różnią się znacząco w rozmieszczeniu przestrzennym: TB+PB koncentruje rdzenie wokół zmiany wskaźnikowej, podczas gdy TB+6SB dystrybuuje trzy rdzenie ipsilateralnie i trzy kontralateralnie do zmiany wskaźnikowej.
Zgodnie z wytycznymi EAU zalecającymi TB+PB do diagnostyki PCa, ta strategia została przyjęta jako standard odniesienia w obecnym badaniu.
To RCT ma na celu ustalenie, czy TB+6SB osiąga niegorszą skuteczność diagnostyczną w porównaniu z TB+PB – konkretnie poprzez pominięcie trzech rdzeni ipsilateralnych – przy jednoczesnej ocenie jej przydatności w wykrywaniu utajonego nowotworu w kontralateralnym (radiograficznie ujemnym) płacie.
To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów dla dalszej optymalizacji schematów biopsji prostaty.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy TB+PB promuje dokładną diagnozę klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa)?
Czy TB+6SB może osiągnąć niegorszą skuteczność diagnostyczną w porównaniu ze schematem TB+PB?
Jaka jest wartość TB+6SB w poprawie wykrywania raka prostaty w ujemnym płacie prostaty (kontralateralnym do zmiany wskaźnikowej)?
W erze biopsji celowanej w MRI (TB), gdy TB i PB są skutecznie przeprowadzane i pozwalają na pewne wykrycie ROI, czy nadal musimy wykonywać SB?
To prospektywne RCT porównało wskaźniki wykrywania csPCa dla TB+6SB i TB+PB.
Uczestnicy byli prospektywnie rekrutowani w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego (Pekin, Chiny) od marca 2026 do grudnia 2026.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy TB+6SB i grupy TB+PB.

Badacze porównają wskaźniki wykrywania raka dla TB+PB i TB+6SB, aby zbadać skuteczność różnych schematów biopsji prostaty.
Ocenią profil diagnostyczny różnych schematów biopsji prostaty poprzez analizę przestrzenną prostaty.

Uczestnicy będą:

Otrzymać TB+PB lub TB+6SB.