Porovnání TB+PB a TB+6SB pro diagnostiku rakoviny prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech se kombinovaná cílená biopsie pod kontrolou magnetické rezonance (TB) a rozšířená systematická biopsie 12 jader (TB+12SB) doporučuje pro diagnostiku karcinomu prostaty (PCa) u pacientů bez předchozí biopsie s podezřelými lézemi na MRI. Je však třeba poznamenat, že systematická biopsie (SB) stále aplikuje tradičních 10 až 12 nebo dokonce 24 jader i v kombinaci s MRI-TB. Současné důkazy však ukazují diagnostickou plató za určitým prahem počtu bioptických jader, kde další zvyšování počtu jader nezlepšuje detekci klinicky významného PCa (csPCa). Zvýšená diagnostická účinnost MRI-TB zpochybňuje nutnost rutinní rozšířené 12-jádrové SB v současném schématu TB+12SB. Navíc zvýšení počtu bioptických jader by nevyhnutelně zvýšilo nepohodlí a úroveň stresu, zvýšilo výskyt komplikací souvisejících s biopsií, vedlo k nadměrné diagnostice a zhoršilo náklady a čas spojený s bioptickým výkonem. V posledních letech se urologické a radiologické myšlení změnilo poté, co se zjistilo, že SB může být optimalizována nebo vynechána, když je nízká pravděpodobnost přehlédnutí klinicky významné léze. Stále více radiologů a urologů se zaměřuje na otázku optimalizace schémat biopsie prostaty. Předchozí studie zjistily, že většina klinicky významného PCa (csPCa) byla nalezena v pásmu o poloměru 10 mm mimo MRI léze (tzv. penumbra). Na základě teorie penumbry si cílená a perilezionální biopsie (TB+PB) postupně získává pozornost urologů. Deng et al. provedli jednocentrickou RCT a prokázali, že TB+PB dosáhla srovnatelné diagnostické účinnosti pro csPCa ve srovnání s TB+12SB u mužů s jednostrannými lézemi viditelnými na MRI. Některé další studie podpořily aplikaci TB+ipsilaterální SB pro jednostranné pozitivní MRI léze. Nejnovější směrnice EAU doporučují TB+PB pro diagnostiku pacientů s viditelnými podezřelými lézemi na MRI, čímž podporují aplikaci tohoto schématu v klinické praxi.

Někteří urologové však navrhli, že SB v době MRI-TB by neměla být vynechána. Multifokalita a intratumorální heterogenita, dvě důležité vlastnosti PCa, představují diagnostické výzvy pro schémata založená na PB. Nová základní výzkumy zdůrazňují intratumorální heterogenitu PCa a naznačují, že agresivita onemocnění nemusí být vždy řízena indexovou lézí a neindexová ložiska nádoru mohou obsahovat odlišné genomické faktory progrese onemocnění. Současná mpMRI vykazuje omezenou detekční citlivost pro neindexové léze. S negativní prediktivní hodnotou pohybující se od 63 % do 91 % pro detekci PCa a falešně negativní hodnotou od 10 % do 54 % se mpMRI vyznačuje suboptimální citlivostí pro nízce gradované a malé objemy onemocnění a podhodnocením objemu nádoru. Předchozí studie uváděly, že mezi 123 pacienty, kteří podstoupili TB+SB a následně léčbu roboticky asistovanou radikální prostatektomií (RARP), mělo 112 (91,1 %) z nich oboustranný PCa v RP vzorcích. Podíl oboustranné invaze byl výrazně vyšší než předbioptické hodnocení mpMRI. Přítomnost csPCa mimo indexovou lézi vykazuje silnou klinicko-patologickou korelaci s nepříznivými chirurgickými výsledky včetně metastáz do uzlin, extraprostatického šíření a invaze semenných váčků. Vynechání csPCa mimo indexovou lézi souvisí se zvýšeným biochemickým relapsem, což podtrhuje jeho prognostický význam. Proto mapování prostaty pomocí SB mimo indexovou lézi může poskytnout informace o multifokální povaze onemocnění. Protože překročení prahu saturace pro systematickou biopsii (SB) významně nezlepšuje detekci csPCa, zatímco zvyšuje morbiditu výkonu včetně močové dysfunkce, infekce a hematurie, nedávné snahy se zaměřily na optimalizaci bioptických protokolů snížením počtu jader a zpřesněním jejich prostorového rozložení. Deng et al. provedli přímou RCT a prokázali, že ve srovnání s TB+12SB vykazovala TB+6SB (šestijádrová sextant-SB oboustranně, přičemž každá strana měla dvě jádra v periferní zóně a jedno jádro v tranzitorní zóně) srovnatelnou diagnostickou účinnost, nižší morbiditu výkonu, sníženou úroveň bolesti a zlepšenou kvalitu života po biopsii díky sníženému počtu bioptických jader a kratší době výkonu. Diagnostická účinnost TB+6SB byla srovnatelná s TB+12SB ve všech podskupinách, což dále potvrdilo účinnost schématu TB+6SB. Provádění TB+6SB významně zvýšilo podíl pozitivních jader, což odráží zlepšení diagnostické účinnosti. V souladu s předchozími studiemi byly míry detekce csPCa v kontralaterální-SB ve skupinách TB+12SB a TB+6SB 16,7 % (42/252) a 15,0 % (38/254). Navíc shoda patologických charakteristik mezi RP a bioptickými schématy může odrážet diagnostickou přesnost. Srovnatelné histopatologické přehodnocení mezi RP a bioptickými schématy potvrdilo srovnatelnou diagnostickou shodu TB+6SB vs. TB+12SB v přesnosti stratifikace rizika.

Zatímco nedávné studie ověřily diagnostickou účinnost TB+PB a TB+6SB s použitím TB+12SB jako referenčního standardu, přímá srovnání těchto dvou nových strategií jsou stále vzácná. Přestože mají stejný celkový počet jader, schémata se výrazně liší v prostorovém rozložení: TB+PB koncentruje jádra kolem indexové léze, zatímco TB+6SB rozděluje tři jádra ipsilaterálně a tři kontralaterálně k indexové lézi. V souladu se směrnicemi EAU, které doporučují TB+PB pro diagnostiku PCa, byla tato strategie přijata jako referenční standard v této studii. Tato RCT si klade za cíl určit, zda TB+6SB dosahuje srovnatelné diagnostické účinnosti ve srovnání s TB+PB – konkrétně vynecháním tří ipsilaterálních jader – a zároveň vyhodnotit její užitečnost v detekci okultní malignity v kontralaterálním (radiograficky negativním) laloku. Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy pro další optimalizaci schémat biopsie prostaty.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Podporuje TB+PB přesnou diagnózu klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa)? Mohla by TB+6SB dosáhnout srovnatelné diagnostické účinnosti ve srovnání se schématem TB+PB? Jaká je hodnota TB+6SB při zlepšování detekce karcinomu prostaty v negativním laloku prostaty (kontralaterálně k indexové lézi)? V éře cílené biopsie pod kontrolou MRI (TB), když je TB a PB účinně provedena a umožňuje spolehlivou detekci ROI, potřebujeme stále provádět SB? Tato prospektivní RCT porovnávala míry detekce csPCa u TB+6SB a TB+PB. Účastníci byli prospektivně zařazeni v První nemocnici Pekingské univerzity (Peking, Čína) od března 2026 do prosince 2026. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny TB+6SB a skupiny TB+PB.

Výzkumníci porovnají míry detekce rakoviny u TB+PB a TB+6SB, aby prozkoumali účinnost různých schémat biopsie prostaty. Vyhodnotí diagnostický profil různých schémat biopsie prostaty prostřednictvím prostorové analýzy prostaty.

Účastníci budou:

Podstoupit TB+PB nebo TB+6SB.