Сравнение ТБ+ПБ и ТБ+6СБ для диагностики рака предстательной железы: Рандомизированное контролируемое исследование

В последние годы комбинированная биопсия под контролем МРТ (ТБ) и расширенная систематическая биопсия с 12 точками забора (ТБ+12СБ) рекомендуется для диагностики рака предстательной железы (РПЖ) у пациентов, ранее не подвергавшихся биопсии, с подозрительными очагами на МРТ. Однако стоит отметить, что в настоящее время систематическая биопсия (СБ) по-прежнему применяет традиционные 10–12 или даже 24 точки забора в сочетании с МРТ-ТБ. Тем не менее, современные данные указывают на диагностическое плато, достигаемое после определённого порога количества точек забора, при котором увеличение их числа не повышает выявляемость клинически значимого РПЖ (кзРПЖ). Повышенная диагностическая эффективность МРТ-ТБ ставит под сомнение необходимость рутинной расширенной 12-точечной СБ в современной схеме ТБ+12СБ. Более того, увеличение числа точек забора неизбежно усиливает дискомфорт и уровень стресса, повышает частоту осложнений, связанных с биопсией, ведёт к гипердиагностике, а также увеличивает стоимость и время процедуры. В последние годы взгляды урологов и радиологов изменились после осознания, что СБ может быть оптимизирована или опущена, когда вероятность пропуска клинически значимого очага низка. Всё больше радиологов и урологов сосредотачиваются на оптимизации схем биопсии предстательной железы. Предыдущие исследования показали, что большинство случаев кзРПЖ обнаруживается в пределах полосы радиусом 10 мм за пределами очагов на МРТ (пенумбра). На основе теории пенумбры таргетная и периочаговая биопсия (ТБ+ПБ) постепенно привлекает внимание урологов. Deng и соавт. провели одноцентровое РКИ и продемонстрировали, что ТБ+ПБ обеспечивает не меньшую диагностическую эффективность в выявлении кзРПЖ по сравнению с ТБ+12СБ у мужчин с односторонними видимыми на МРТ очагами. Некоторые другие исследования поддержали применение ТБ+ипсилатеральной СБ при односторонних положительных очагах на МРТ. Последние рекомендации EAU предлагают ТБ+ПБ для диагностики пациентов с видимыми подозрительными очагами на МРТ, поддерживая применение этой схемы в клинической практике.

Однако некоторые урологи считают, что СБ во время МРТ-ТБ не следует опускать. Мультифокальность и внутриопухолевая гетерогенность, две важные особенности РПЖ, создают диагностические трудности для схем на основе ПБ. Новые фундаментальные исследования подчеркивают внутриопухолевую гетерогенность РПЖ и предполагают, что агрессивность заболевания не всегда определяется индексным очагом, а неиндексные опухолевые очаги могут иметь различные геномные драйверы прогрессирования болезни. Современная мультипараметрическая МРТ (мпМРТ) демонстрирует ограниченную чувствительность в обнаружении неиндексных очагов. С отрицательными прогностическими значениями от 63% до 91% для выявления РПЖ и ложноотрицательными значениями от 10% до 54%, мпМРТ характеризуется субоптимальной чувствительностью к низкодифференцированным и малому объёму заболевания, а также недооценкой объёма опухоли. Предыдущие исследования сообщали, что среди 123 пациентов, получивших ТБ+СБ с последующим лечением роботизированной радикальной простатэктомией (РРПЭ), у 112 (91,1%) в образцах после РПЭ был двусторонний РПЖ. Доля двустороннего поражения была значительно выше, чем оценка по мпМРТ до биопсии. Наличие кзРПЖ вне индексного очага демонстрирует сильную клинико-патологическую корреляцию с неблагоприятными хирургическими исходами, включая метастазы в лимфоузлы, экстрапростатическое распространение и инвазию семенных пузырьков. Пропуск кзРПЖ вне индексного очага связан с увеличением биохимического рецидива, подчёркивая его прогностическое значение. Следовательно, картирование СБ предстательной железы вне индексного очага может предоставить информацию о мультифокальной природе заболевания. Поскольку превышение порога насыщения для систематической биопсии (СБ) не приводит к значительному повышению выявляемости кзРПЖ, одновременно увеличивая процедурную заболеваемость, включая дисфункцию мочеиспускания, инфекции и гематурию, недавние усилия были сосредоточены на оптимизации протоколов биопсии за счёт сокращения числа точек забора и уточнения их пространственного распределения. Deng и соавт. провели прямое РКИ и показали, что по сравнению с ТБ+12СБ, ТБ+6СБ (шеститочечная секстантная СБ с обеих сторон, по две точки в периферической зоне и одной в переходной зоне на каждой стороне) демонстрирует не меньшую диагностическую эффективность, более низкую процедурную заболеваемость, сниженный уровень боли и улучшенное качество жизни после биопсии при уменьшении числа точек забора и продолжительности операции. Диагностическая эффективность ТБ+6СБ была не хуже, чем у ТБ+12СБ, во всех подгруппах, что дополнительно подтверждает эффективность схемы ТБ+6СБ. Выполнение ТБ+6СБ значительно увеличило долю положительных точек забора, отражая повышение диагностической эффективности. В соответствии с предыдущими исследованиями, частота выявления кзРПЖ контралатеральной СБ в группах ТБ+12СБ и ТБ+6СБ составила 16,7% (42/252) и 15,0% (38/254) соответственно. Более того, соответствие патологических характеристик между РПЭ и схемами биопсии может отражать диагностическую точность. Сопоставимое гистопатологическое повышение степени между РПЭ и схемами биопсии подтвердило не меньшую диагностическую согласованность ТБ+6СБ по сравнению с ТБ+12СБ в точности стратификации риска.

Хотя недавние исследования подтвердили диагностическую эффективность ТБ+ПБ и ТБ+6СБ, используя ТБ+12СБ в качестве эталона, прямые сравнения между этими двумя новыми стратегиями остаются редкими. Несмотря на одинаковое общее количество точек забора, схемы значительно различаются по пространственному распределению: ТБ+ПБ концентрирует точки забора вокруг индексного очага, тогда как ТБ+6СБ распределяет три точки ипсилатерально и три контралатерально по отношению к индексному очагу. В соответствии с рекомендациями EAU, предлагающими ТБ+ПБ для диагностики РПЖ, эта стратегия была принята в качестве эталона в настоящем исследовании. Это РКИ направлено на определение, достигает ли ТБ+6СБ не меньшей диагностической эффективности по сравнению с ТБ+ПБ — конкретно за счёт опущения трёх ипсилатеральных точек забора — при оценке её полезности в обнаружении скрытой злокачественности в контралатеральной (рентгенологически отрицательной) доле. Это исследование предоставит высококачественные доказательства для дальнейшей оптимизации схем биопсии предстательной железы.

Основные вопросы, на которые оно направлено:

Способствует ли ТБ+ПБ точной диагностике клинически значимого рака предстательной железы (кзРПЖ)? Может ли ТБ+6СБ достичь не меньшей диагностической эффективности по сравнению со схемой ТБ+ПБ? Какова ценность ТБ+6СБ в улучшении выявления рака предстательной железы в отрицательной доле (контралатеральной индексному очагу)? В эпоху биопсии под контролем МРТ (ТБ), когда ТБ и ПБ эффективно проводятся и позволяют уверенно обнаруживать зону интереса, нужно ли нам всё ещё выполнять СБ? Это проспективное РКИ сравнило частоту выявления кзРПЖ при ТБ+6СБ и ТБ+ПБ. Участники были проспективно включены в Первую больницу Пекинского университета (Пекин, Китай) с марта 2026 по декабрь 2026 года. Участники были случайным образом распределены в группу ТБ+6СБ и группу ТБ+ПБ.

Исследователи сравнят частоту выявления рака при ТБ+ПБ и ТБ+6СБ, чтобы изучить эффективность различных схем биопсии предстательной железы. Они оценят диагностический профиль различных схем биопсии предстательной железы с помощью пространственного анализа предстательной железы.

Участники будут:

Получать ТБ+ПБ или ТБ+6СБ.