Vergelijking van TB+PB en TB+6SB voor prostaatkankerdiagnose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De afgelopen jaren wordt de gecombineerde MRI-gerichte biopsie (TB) en uitgebreide 12-kern systematische biopsie (TB+12SB) aanbevolen voor de diagnose van prostaatkanker (PCa) bij biopsie-naïeve patiënten met MRI-verdachte laesies. Het is echter vermeldenswaard dat de systematische biopsie (SB) momenteel nog steeds de traditionele 10 tot 12 of zelfs 24 kernen toepast in combinatie met MRI-TB. Huidig bewijs wijst echter op een diagnostisch plateau voorbij een biopsie-kern drempel, waarbij het verhogen van het aantal biopsie-kernen niet leidt tot een verbeterde detectie van csPCa. De verbeterde diagnostische werkzaamheid van MRI-TB stelt de noodzaak van routinematige uitgebreide 12-kern SB in het hedendaagse TB+12SB-schema ter discussie. Bovendien zou het verhogen van het aantal biopsie-kernen onvermijdelijk het ongemak en stressniveau verhogen, de incidentie van biopsie-gerelateerde complicaties vergroten, leiden tot overdiagnose, en de biopsie-gerelateerde procedurekosten en -tijd verergeren. De afgelopen jaren is het urologisch en radiologisch denken veranderd na het besef dat SB geoptimaliseerd of weggelaten kan worden wanneer de kans op het missen van een klinisch significante laesie laag is. Steeds meer radiologen en urologen richten zich op de optimalisatie van prostaatbiopsie-schema's. Eerdere studies toonden aan dat de meerderheid van klinisch significante PCa (csPCa) werd gevonden binnen een band van 10 mm straal buiten MRI-laesies (de penumbra). Gebaseerd op de penumbra-theorie heeft gerichte en perilesionale biopsie (TB+PB) geleidelijk de aandacht van urologen gekregen. Deng et al. voerden een single-center RCT uit en toonden aan dat TB+PB een niet-inferieure csPCa-diagnostische werkzaamheid bereikte vergeleken met TB+12SB bij mannen met unilaterale MRI-zichtbare laesies. Enkele andere studies ondersteunden de toepassing van TB+ipsilaterale SB voor unilaterale positieve MRI-laesies. De nieuwste EAU-richtlijn heeft TB+PB aanbevolen voor de diagnose van patiënten met zichtbare verdachte laesies op MRI, wat de toepassing van dit schema in de klinische praktijk ondersteunt.

Echter, sommige urologen suggereerden dat SB op het moment van MRI-TB niet mag worden weggelaten. Multifocaliteit en intratumorale heterogeniteit, de twee belangrijke kenmerken van PCa, vormen diagnostische uitdagingen voor PB-gebaseerde schema's. Opkomend basisonderzoek benadrukt de intratumorale heterogeniteit van PCa en suggereert dat de agressiviteit van de ziekte niet altijd gedreven wordt door de indexlaesie, en dat niet-index tumorhaarden mogelijk verschillende genomische drivers van ziekteprogressie bevatten. Hedendaagse mpMRI toonde een beperkte detectiegevoeligheid voor niet-index laesies. Met negatief voorspellende waarden variërend van 63% tot 91% voor PCa-detectie en de fout-negatieve waarde variërend van 10% tot 54%, wordt mpMRI gekenmerkt door suboptimale gevoeligheid voor laaggradige en laag-volume ziekte, en onderschattingen van tumorvolume. Eerdere studies rapporteerden dat onder de 123 patiënten die TB+SB ontvingen en vervolgens robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) behandelingen ondergingen, 112 (91,1%) van hen bilaterale PCa hadden in de RP-monsters. Het aandeel bilaterale invasie was significant hoger dan de pre-biopsie mpMRI-beoordeling. De aanwezigheid van csPCa buiten de indexlaesie toont een sterke clinicopathologische correlatie met ongunstige chirurgische uitkomsten, waaronder lymfekliermetastase, extraprostatische extensie en zaadblaasjesinvasie. Het weglaten van csPCa buiten de indexlaesie is gerelateerd aan verhoogde biochemische recidieven, wat de prognostische implicaties onderstreept. Daarom kan SB-mapping van de prostaat buiten de indexlaesie informatie verschaffen over de multifocale aard van de ziekte. Aangezien het overschrijden van de verzadigingsdrempel voor systematische biopsie (SB) niet significant de detectie van csPCa verbetert terwijl de procedurele morbiditeit toeneemt, waaronder urinewegdisfunctie, infectie en hematurie, hebben recente inspanningen zich gericht op het optimaliseren van biopsieprotocollen door het aantal kernen te verminderen en hun ruimtelijke verdeling te verfijnen. Deng et al. voerden een head-to-head RCT uit en toonden aan dat vergeleken met TB+12SB, TB+6SB (zes-kern sextant-SB bilateraal met aan elke zijde twee kernen in de perifere zone en één kern in de overgangszone) een niet-inferieure diagnostische werkzaamheid vertoonde, lagere procedurele morbiditeit, verminderd pijnniveau, en verbeterde kwaliteit van leven na biopsie met verminderde biopsie-kernen en operatieduur. De diagnostische werkzaamheid van TB+6SB was niet-inferieur aan die van TB+12SB in alle subgroepen, wat de effectiviteit van het TB+6SB-schema verder bevestigt. Het uitvoeren van TB+6SB verhoogde significant het aandeel positieve kernen, wat de verbetering van diagnostische efficiëntie weerspiegelt. In overeenstemming met eerdere studies waren de csPCa-detectiepercentages van contralaterale-SB in de TB+12SB- en TB+6SB-groepen respectievelijk 16,7% (42/252) en 15,0% (38/254). Bovendien kan de overeenkomst van pathologische kenmerken tussen RP en biopsie-schema's de diagnostische nauwkeurigheid weerspiegelen. Vergelijkbare histopathologische opwaardering tussen RP- en biopsie-schema's valideerde de niet-inferieure diagnostische overeenkomst van TB+6SB versus TB+12SB in risicostratificatie nauwkeurigheid.

Hoewel recente studies de diagnostische werkzaamheid van TB+PB en TB+6SB hebben gevalideerd met TB+12SB als referentiestandaard, blijven directe head-to-head vergelijkingen tussen deze twee nieuwe strategieën schaars. Ondanks het delen van identieke totale kernaantallen verschillen de schema's aanzienlijk in ruimtelijke verdeling: TB+PB concentreert kernen rond de indexlaesie, terwijl TB+6SB drie kernen ipsilateraal en drie contralateraal ten opzichte van de indexlaesie verdeelt. In overeenstemming met de EAU-richtlijnen die TB+PB aanbevelen voor PCa-diagnose, werd deze strategie als referentiestandaard aangenomen in de huidige studie. Deze RCT heeft tot doel vast te stellen of TB+6SB een niet-inferieure diagnostische werkzaamheid bereikt vergeleken met TB+PB—specifiek door drie ipsilaterale kernen weg te laten—terwijl de bruikbaarheid ervan wordt geëvalueerd in het detecteren van occulte maligniteit binnen de contralaterale (radiografisch negatieve) kwab. Deze studie zal hoogwaardig bewijs leveren voor de verdere optimalisatie van prostaatbiopsie-schema's.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Bevordert TB+PB de nauwkeurige diagnose van klinisch significante prostaatkanker (csPCa)? Kan TB+6SB de niet-inferieure diagnostische werkzaamheid bereiken vergeleken met het TB+PB-schema? Wat is de waarde van TB+6SB in het verbeteren van de detectie van prostaatkanker in de negatieve prostaatkwab (contralateraal aan de indexlaesie)? In het tijdperk van MRI-gerichte biopsie (TB), wanneer TB en PB effectief worden uitgevoerd en een betrouwbare detectie van de ROI mogelijk maken, moeten we dan nog steeds SB uitvoeren? Deze prospectieve RCT vergeleek de csPCa-detectiepercentages van TB+6SB en TB+PB. Deelnemers werden prospectief ingeschreven in het Peking University First Hospital (Beijing, China) van maart 2026 tot december 2026. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de TB+6SB-groep en de TB+PB-groep.

Onderzoekers zullen de kanker-detectiepercentages van TB+PB en TB+6SB vergelijken om de werkzaamheid van verschillende prostaatbiopsie-schema's te onderzoeken. Zij zullen het diagnostische profiel van verschillende prostaatbiopsie-schema's evalueren door ruimtelijke analyse van de prostaat.

Deelnemers zullen:

TB+PB of TB+6SB ontvangen.