Comparación de TB+PB y TB+6SB para el Diagnóstico del Cáncer de Próstata: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

En los últimos años, se ha recomendado la biopsia dirigida por resonancia magnética (TB) combinada con la biopsia sistemática extendida de 12 núcleos (TB+12SB) para el diagnóstico del cáncer de próstata (PCa) en pacientes sin biopsia previa con lesiones sospechosas en la resonancia magnética. Sin embargo, vale la pena señalar que actualmente la biopsia sistemática (SB) todavía aplica los tradicionales 10 a 12 o incluso 24 núcleos cuando se combina con MRI-TB. Sin embargo, la evidencia actual indica una meseta diagnóstica más allá de un umbral de núcleos de biopsia, donde el aumento de núcleos de biopsia no logra mejorar la detección de csPCa. La eficacia diagnóstica mejorada de MRI-TB cuestiona la necesidad de la SB extendida de 12 núcleos de rutina en el esquema contemporáneo TB+12SB. Además, aumentar el número de núcleos de biopsia aumentaría inevitablemente el nivel de molestias y angustia, elevaría la incidencia de complicaciones relacionadas con la biopsia, conduciría al sobrediagnóstico y exacerbaría el costo y el tiempo del procedimiento relacionado con la biopsia. En los últimos años, el pensamiento urológico y radiológico ha cambiado después de darse cuenta de que la SB puede optimizarse u omitirse cuando la probabilidad de pasar por alto una lesión clínicamente significativa es baja. Cada vez más radiólogos y urólogos se han centrado en el problema de la optimización de los esquemas de biopsia de próstata. Estudios previos encontraron que la mayoría del PCa clínicamente significativo (csPCa) se encontró dentro de una banda de 10 mm de radio fuera de las lesiones de resonancia magnética (la penumbra). Basándose en la teoría de la penumbra, la biopsia dirigida y perilesional (TB+PB) ha recibido gradualmente la atención de los urólogos. Deng et al. realizaron un RCT de un solo centro y demostraron que TB+PB logró una eficacia diagnóstica de csPCa no inferior en comparación con TB+12SB en hombres con lesiones unilaterales visibles en resonancia magnética. Algunos otros estudios apoyaron la aplicación de TB+SB ipsilateral para lesiones de resonancia magnética positivas unilaterales. La última guía de la EAU ha recomendado TB+PB para el diagnóstico de pacientes con lesiones sospechosas visibles en resonancia magnética, respaldando la aplicación de este esquema en la práctica clínica.

Sin embargo, algunos urólogos sugirieron que la SB en el momento de MRI-TB no debe omitirse. La multifocalidad y la heterogeneidad intratumoral, las dos características importantes del PCa, plantean desafíos diagnósticos para los esquemas basados en PB. Investigaciones básicas emergentes destacaron la heterogeneidad intratumoral del PCa y han sugerido que la agresividad de la enfermedad no siempre puede ser impulsada por la lesión índice, y los focos tumorales no índice pueden albergar distintos impulsores genómicos de la progresión de la enfermedad. La mpMRI contemporánea demostró una sensibilidad de detección limitada para las lesiones no índice. Con valores predictivos negativos que oscilan entre el 63% y el 91% para la detección de PCa y el valor falso negativo que oscila entre el 10% y el 54%, la mpMRI se caracteriza por una sensibilidad subóptima para la enfermedad de bajo grado y bajo volumen, y subestimaciones del volumen tumoral. Estudios previos informaron que entre los 123 pacientes que recibieron TB+SB y luego se sometieron a tratamientos de prostatectomía radical asistida por robot (RARP), 112 (91,1%) de ellos tenían PCa bilateral en las muestras de RP. La proporción de invasión bilateral fue significativamente mayor que la evaluación de mpMRI previa a la biopsia. La presencia de csPCa fuera de la lesión índice demuestra una fuerte correlación clinicopatológica con resultados quirúrgicos adversos que incluyen metástasis ganglionares, extensión extraprostática e invasión de las vesículas seminales. Omitir el csPCa fuera de la lesión índice está relacionado con un aumento de la recurrencia bioquímica, subrayando sus implicaciones pronósticas. Por lo tanto, el mapeo SB de la próstata fuera de la lesión índice podría proporcionar información sobre la naturaleza multifocal de la enfermedad. Dado que superar el umbral de saturación para la biopsia sistemática (SB) no logra mejorar significativamente la detección de csPCa mientras aumenta la morbilidad del procedimiento, incluida la disfunción urinaria, la infección y la hematuria, los esfuerzos recientes se han centrado en optimizar los protocolos de biopsia reduciendo el recuento de núcleos y refinando su distribución espacial. Deng et al. realizaron un RCT de comparación directa y demostraron que en comparación con TB+12SB, TB+6SB (seis núcleos de SB sextante bilateralmente con cada lado dos núcleos en la zona periférica y un núcleo en la zona de transición) exhibió una eficacia diagnóstica no inferior, menor morbilidad del procedimiento, nivel reducido de dolor y mejor calidad de vida post-biopsia con disminución de núcleos de biopsia y duración operatoria. La eficacia diagnóstica de TB+6SB fue no inferior a la de TB+12SB en todos los subgrupos, confirmando aún más la efectividad del esquema TB+6SB. Realizar TB+6SB aumentó significativamente la proporción de núcleos positivos, reflejando la mejora de la eficiencia diagnóstica. Consistente con estudios previos, las tasas de detección de csPCa de SB contralateral en los grupos TB+12SB y TB+6SB fueron del 16,7% (42/252) y 15,0% (38/254). Además, la concordancia de las características patológicas entre RP y los esquemas de biopsia podría reflejar la precisión diagnóstica. La actualización histopatológica comparable entre RP y los esquemas de biopsia validó la concordancia diagnóstica no inferior de TB+6SB frente a TB+12SB en la precisión de la estratificación de riesgo.

Si bien estudios recientes han validado la eficacia diagnóstica de TB+PB y TB+6SB utilizando TB+12SB como estándar de referencia, las comparaciones directas entre estas dos estrategias novedosas siguen siendo escasas. A pesar de compartir recuentos totales de núcleos idénticos, los esquemas difieren significativamente en la distribución espacial: TB+PB concentra los núcleos alrededor de la lesión índice, mientras que TB+6SB distribuye tres núcleos ipsilateralmente y tres contralateralmente a la lesión índice. En línea con las guías de la EAU que recomiendan TB+PB para el diagnóstico de PCa, esta estrategia se adoptó como estándar de referencia en el presente estudio. Este RCT tiene como objetivo determinar si TB+6SB logra una eficacia diagnóstica no inferior en comparación con TB+PB, específicamente al omitir tres núcleos ipsilaterales, mientras evalúa su utilidad en la detección de malignidad oculta dentro del lóbulo contralateral (radiológicamente negativo). Este estudio proporcionaría evidencia de alta calidad para la optimización adicional de los esquemas de biopsia de próstata.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Promueve TB+PB el diagnóstico preciso del cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa)? ¿Podría TB+6SB lograr una eficacia diagnóstica no inferior en comparación con el esquema TB+PB? ¿Cuál es el valor de TB+6SB para mejorar la detección del cáncer de próstata en el lóbulo prostático negativo (contralateral a la lesión índice)? En la era de la biopsia dirigida por resonancia magnética (TB), cuando TB y PB se realizan de manera efectiva y permiten una detección confiable de la ROI, ¿todavía necesitamos realizar SB? Este RCT prospectivo comparó las tasas de detección de csPCa de TB+6SB y TB+PB. Los participantes se inscribieron prospectivamente en el Hospital Universitario Peking First (Beijing, China) desde marzo de 2026 hasta diciembre de 2026. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo TB+6SB y al grupo TB+PB.

Los investigadores compararán las tasas de detección de cáncer de TB+PB y TB+6SB para explorar la eficacia de diferentes esquemas de biopsia de próstata. Evaluarán el perfil diagnóstico de diferentes esquemas de biopsia de próstata a través del análisis espacial de la próstata.

Los participantes:

Recibirán TB+PB o TB+6SB.