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足浴療法が月経前症候群の症状、生活の質、および痛みに及ぼす影響

2026年8月26日 更新者:NURTEN ÖZÇALKAP、Agri Ibrahim Cecen University

足浴の月経前症候群症状、生活の質、および痛みに対する効果:ランダム化比較臨床試験

本研究は、月経前症候群の女性における症状の重症度、生活の質、痛みのレベルに対する足浴の効果を評価するために、無作為化比較試験として実施されました。 研究は92名の助産学学生を対象に行われました。 実験群には足浴療法が実施され、対照群には介入は行われませんでした。 データは、個人情報フォーム、月経前症状尺度、視覚的アナログ尺度、およびSF-36生活の質尺度を用いた対面面接を通じて収集されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと参加者

本研究は、事前テスト、事後テスト、および追跡測定を含む前向き無作為化比較試験としてデザインされました。 研究対象は、X大学保健科学部で学ぶ助産学学生で、月経前症候群(PMS)の症状を報告した者から構成されました。 サンプルサイズは、G*Power 3.1.9.7ソフトウェアを用いて計算されました。 中程度の効果量(f = 0.25)、2群3時点の反復測定分散分析、5%の有意水準(α = 0.05)、反復測定間の相関係数0.50、80%の統計的検出力(1-β = 0.80)に基づき、必要最小限のサンプルサイズは86名と決定されました。 研究は92名の参加者で完了しました(実験群:46名、対照群:46名)。

研究は連続した3回の月経周期にわたって実施され、介入前、第3月経周期終了時、介入完了4週間後の3つの異なる時点でデータが収集されました。

介入(足浴の適用)

実験群の参加者は、足浴の適用に関する標準化された教育を受け、必要な材料が提供されました。 参加者は、黄体期(月経前7~10日間)に、38~42℃の温度の湯に毎日20分間足を浸すよう指示され、これを連続した3回の月経周期にわたって実施しました。 介入への遵守は、日々のフォローアップチャートを用いて監視され、参加者は毎晩リマインダーメッセージを受け取りました。 足浴の手順は、足の清掃、適切な温度の湯の準備、温度計を用いた温度確認、指定時間の足の浸漬、手順後の足の乾燥を含みました。 アウトカム測定は、各月経周期終了時および介入完了4週間後に繰り返されました。

対照群

対照群には介入は適用されず、参加者は月経周期を通じて追跡されたのみでした。 対照群からのデータは、実験群と同じ時点(事前テスト、第3周期終了時、介入4週間後)で収集されました。 研究完了後、足浴介入を希望した対照群の参加者には、倫理原則に従って必要な材料が提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から25歳
  • 慢性疾患がない
  • VASによる症状重症度スコアが5以上である
  • 研究への参加に自発的に同意している

除外基準:

  • 精神障害
  • 二次性月経困難症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ2
実験的:実験的: グループ1 足浴療法
足浴療法
足浴療法は、3回の月経周期の黄体期に適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人情報入力フォーム
時間枠:介入前に両グループの全参加者に対して事前評価を実施しました。
個人情報フォームは、参加者の社会人口統計学的および月経特性を特定するために研究者によって開発されました。
介入前に両グループの全参加者に対して事前評価を実施しました。
月経前症候群尺度 (PMSS)
時間枠:* "ベースライン1" * "3か月後" * "4週間後" * "約4か月"
月経前症候群尺度(PMSS)は、DSM-IIIおよびDSM-IV-TRの診断基準に基づいてGençdoğan(2006)によって開発され、月経前症状の重症度を評価するために作成されました。 この尺度は44項目から構成され、5段階のリッカート式尺度として構成されています。 各項目は「決してない」(1点)から「常にある」(5点)の間で評価され、総合得点が高いほど症状の重症度が高いことを示します。 この尺度には、抑うつ気分、不安、疲労、易怒性、抑うつ思考、疼痛、食欲変化、睡眠変化、腹部膨満感の9つのサブ次元が含まれています。
* "ベースライン1" * "3か月後" * "4週間後" * "約4か月"
視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:* "ベースライン1" * "3か月後" * "4週間後" * "約4か月"
Visual Analog Scale(VAS)は、痛みの強度を評価するために使用される一次元の測定ツールであり、HayesとPatterson(1921年)によって初めて開発されました。 このスケールは、一端に「痛みなし」、もう一端に「耐えられない痛み」と表示された10cm(100mm)の水平または垂直の線で構成されています。 参加者は、自身の痛みの強度を最もよく表す点に印をつけるように求められます。 VASは、臨床研究において痛みの重症度を測定するための信頼性と感度の高いツールとして広く認められています(Ahearn、1997年)。
* "ベースライン1" * "3か月後" * "4週間後" * "約4か月"
SF-36 ショートフォーム
時間枠:* "ベースライン 1" * "3 か月後" * "4 週間後" * "約 4 か月"
SF-36は、健康関連の生活の質を評価するために開発された36項目の自己報告式測定尺度です。 この尺度は8つの領域を測定します:身体的機能、身体的問題による役割制限、身体的痛み、一般的な健康認識、活力/疲労、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康状態。 スコアは標準化された採点手順に従って計算され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 この尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性は、Demiralら(2006年)によって確立されました。
* "ベースライン 1" * "3 か月後" * "4 週間後" * "約 4 か月"

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (実際)

2026年2月20日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは他の研究者と個々の参加者データを共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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